A QL2109 és a DARZALEX FASPRO® farmakokinetikáját és biztonságosságát egészséges felnőtteknél összehasonlító tanulmány

Bevételi kritériumok:

• 1. Aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és képes legyen a vizsgálatot a vizsgálati terv követelményeinek megfelelően befejezni; 2. Életkor 18 ~ 50 év (beleértve) , férfi; 3. 65,0 kg ≤ testtömeg ≤ 90,0 kg és 18,0 kg/m2 ≤ testtömegindex (BMI)

  • 28,0 kg/m2; 4. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ideértve, de nem kizárólagosan: fizikai fogamzásgátlást, műtétet, absztinenciát stb.) a vizsgálati adagolást követő legalább 6 hónapig; 5. A kórelőzmény hiánya vagy a kóros múltbeli kórtörténet nem klinikailag jelentős, és a vizsgálatot végző orvos ítélete nincs hatással a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

• 1. A keringési rendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, az urogenitális rendszer, a hematológia, az immunológia, a pszichiátriai és anyagcsere-rendellenességek klinikailag súlyos betegségében volt vagy jelenleg szenved, vagy bármilyen más olyan betegségben, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények; 2.Akut, krónikus vagy látens fertőző betegségek esetén a beadást megelőző 1 hónapon belül; 3.Ismert immunrendszeri betegségekkel (autoimmun betegségek és immunhiányos betegségek), beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun hemolitikus anémiát; 4. A közelmúltban egyetlen dermatomális herpes zoster kitörést tapasztalt a beadást megelőző 6 hónapon belül; 5.A szűrési időszak alatt vagy azt megelőzően több dermatomális herpes zoster vagy központi idegrendszeri (CNS) herpes zoster szerepel a kórelőzményében; 6. Pozitív az indirekt antiglobulin tesztre (Indirekt Coombs-teszt); 7. Monoklonális antitest, sejtterápia stb. alkalmazása a beadást megelőző 6 hónapon belül, vagy daratumumab vagy analógjai vagy a CD38-at célzó gyógyszerek alkalmazása a beadás előtt; 8. Bármilyen gyógyszer használata, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket és a kínai gyógynövénykészítményeket, a beadás előtti 2 héten belül; 9. Gyógyszer- vagy ételallergia előzményei, beleértve a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre vagy gyógyszer-segédanyagra való allergiát; 10. Félelem a tűktől vagy vértől, vagy a vénás vérvétel nehézségei (nehéz vérvétel a kórelőzményben vagy a megfelelő tünetek és jelek, képtelenség elviselni a vénapunkciót); 11. Véradás előzményei vagy 200 ml vagy annál nagyobb teljes vérveszteség a beadást megelőző 3 hónapon belül; 12. Bármilyen más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatának résztvevői a beadás előtt 3 hónapon belül (vagy a megfelelő vizsgálati készítmény 5 felezési idejének, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú (5 felezési idő > 3 hónap)); 13. Nagy műtét az ICF aláírása előtt 3 hónapon belül; 14. Pozitív hepatitis B vírus antitestekre, hepatitis C vírus (HCV) antitestekre, humán immunhiány vírusra (HIV) vagy treponema pallidum antitestekre (Anti-TP); 15. A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés előzménye, vagy pozitív a vizelet kábítószer-szűrése; 16. Azok a betegek, akiket legyengített vagy élő vírusvakcinával (például Bacille Calmette-Guérin, BCG) vagy vírusvektor vakcinával oltottak be az első adag beadása előtt 12 hónapon belül, vagy akik a beadást követő 12 hónapon belül ilyen vakcinákkal történő oltást terveznek; 17. Azok a betegek, akiket az első dózis beadását megelőző 1 hónapon belül a fenti gyengített vagy élő vírusvakcináktól eltérő vakcinákkal, például inaktivált vakcinákkal és rekombináns alegységvakcinákkal oltottak be; 18. Azok az alanyok, akiknek bármilyen egyéb feltétele van, és a vizsgáló megítélése szerint nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.