Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo QL2109 i DARZALEX FASPRO® u zdrowych dorosłych
8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z pojedynczą dawką mające na celu porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa QL2109 i DARZALEX FASPRO® u zdrowych dorosłych mężczyzn
Celem tego badania klinicznego jest porównanie podobieństwa farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu QL2109 i preparatu DARZALEX FASPRO® u zdrowych ochotników płci męskiej.
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk QL2109/DARZALEX FASPRO®. Naukowcy porównają podobieństwa farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i immunogenne pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne I fazy, prowadzone w grupach równoległych, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Głównym celem jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego pojedynczych wstrzyknięć QL2109 lub DARZALEX FASPRO u zdrowych ochotników.
Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i podobieństwa immunogenności pojedynczych wstrzyknięć QL2109 lub DARZALEX FASPRO® u zdrowych ochotników.
Badani otrzymali pojedynczy zastrzyk 1800 mg#15ml# QL2109 lub DARZALEX FASPRO®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
228
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Główny śledczy:
- qingwei ZHAO, Professor
-
Główny śledczy:
- xingjiang HU, Professor
-
Kontakt:
- qingwei zhao, Professor
- Numer telefonu: +086-13588066886
- E-mail: qwzhao@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- qingwei ZHAO, Professor
- E-mail: qwzhao@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- qingwei ZHAO, Professor
-
Główny śledczy:
- xingjiang HU, Professor
-
Kontakt:
- xingjiang HU, Professor
- E-mail: hxj319@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Podpisz formularz świadomej zgody i w pełni poznaj treść badania, jego przebieg i możliwe działania niepożądane, a także bądź w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami planu badania; 2. Wiek 18 ~ 50 (włącznie) lat, mężczyźni; 3. 65,0 kg≤ masa ciała ≤90,0 kg i 18,0 kg/m2≤ Wskaźnik masy ciała (BMI)
- 28,0 kg/m2; 4. Wyrażam zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania (w tym między innymi: antykoncepcja fizyczna, operacja, abstynencja itp.) przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu dawki objętej badaniem; 5. Żadna historia choroby ani nieprawidłowa historia choroby w przeszłości nie jest klinicznie istotna, a opinia lekarza prowadzącego badanie nie ma wpływu na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Czy cierpiał lub obecnie cierpi na jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowo-płciowego, hematologiczną, immunologiczną, nieprawidłowości psychiatryczne i metaboliczne lub jakąkolwiek inną chorobę, która może zakłócać wyniki testu; 2.W przypadku ostrych, przewlekłych lub utajonych chorób zakaźnych w ciągu 1 miesiąca przed podaniem; 3. Ze znanymi chorobami układu odpornościowego (choroby autoimmunologiczne i niedobory odporności), w tym między innymi autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną; 4. W ciągu 6 miesięcy przed podaniem u pacjenta wystąpiła niedawno pojedyncza dermatomowa erupcja półpaśca; 5. u pacjenta w przeszłości występowała wielodermatomowa półpasiec lub półpasiec ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w okresie badań przesiewowych lub wcześniej; 6.Pozytywny wynik pośredniego testu antyglobulinowego (pośredni test Coombsa); 7.Zastosowanie przeciwciał monoklonalnych, terapii komórkowej itp. w ciągu 6 miesięcy przed podaniem lub daratumumabu lub jego analogów lub leków nakierowanych na CD38 przed podaniem; 8.Zażywanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) i chińskich leków ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed podaniem; 9. Historia alergii na lek lub pokarm, w tym alergia na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą leku zastosowaną w badaniu; 10. Strach przed igłami lub krwią lub trudności w pobraniu krwi żylnej (trudne pobieranie krwi w przeszłości lub towarzyszące temu objawy przedmiotowe i przedmiotowe, nietolerancja wkłucia żyły); 11. Historia oddawania krwi lub całkowita utrata krwi wynosząca 200 ml lub więcej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem; 12. Uczestnicy badań klinicznych dowolnego innego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego badanego produktu, jeśli okres półtrwania leku jest długi (5 okresów półtrwania > 3 miesiące)) przed podaniem; 13.Duża operacja w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF; 14. Dodatni wynik na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał krętka bladego (Anty-TP); 15.Historia nadużywania narkotyków lub substancji psychoaktywnych lub wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu; 16. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni szczepionką z atenuowanym lub żywym wirusem (taką jak Bacille Calmette-Guérin, BCG) lub szczepionką wektora wirusowego w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką lub którzy planują zaszczepić się takimi szczepionkami w ciągu 12 miesięcy od podania; 17. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni szczepionkami innymi niż powyższe szczepionki atenuowane lub żywe wirusy i szczepionki zawierające wektory wirusowe w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki, takimi jak szczepionki inaktywowane i rekombinowane szczepionki podjednostkowe; 18.Osoby cierpiące na inne schorzenia, które w ocenie badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QL2109
QL2109, wstrzyknięcie podskórne 3-5 min D1 (dzień 1, pojedyncza dawka)
|
wstrzyknięcie podskórne 3-5 min D1 (dzień 1, pojedyncza dawka)
|
|
Aktywny komparator: DARZALEX FASPRO®
DARZALEX FASPRO®, iniekcja podskórna 3-5 min D1 (dzień 1, pojedyncza dawka)
|
wstrzyknięcie podskórne 3-5 min D1 (dzień 1, pojedyncza dawka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: 112 dzień
|
Ocena podobieństwa farmakokinetycznego pomiędzy QL2109 i DARZALEX FASPRO ® po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym u zdrowych ochotników
|
112 dzień
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: 112 dzień
|
Ocena podobieństwa farmakokinetycznego pomiędzy QL2109 i DARZALEX FASPRO® po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym u zdrowych ochotników
|
112 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL2109-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .