En studie som sammenligner farmakokinetikken og sikkerheten til QL2109 og DARZALEX FASPRO® hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• 1. Signer det informerte samtykkeskjemaet og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og være i stand til å fullføre studien i henhold til testplankravene; 2. Alder 18 ~ 50 (inklusive) år, mann; 3. 65,0 kg≤ kroppsvekt ≤90,0 kg og 18,0 kg/m2≤ Kroppsmasseindeks (BMI)

  • 28,0 kg/m2; 4. Godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden (inkludert men ikke begrenset til: fysisk prevensjon, kirurgi, avholdenhet osv.) inntil minst 6 måneder etter studiedoseringen; 5. Ingen sykdomshistorie eller unormal tidligere medisinsk historie er ikke klinisk signifikant, og studielegens vurdering har ingen innvirkning på forsøket.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har vært eller lider av en klinisk alvorlig sykdom i sirkulasjonssystemet, det endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urogenitalsystemet, hematologi, immunologi, psykiatriske og metabolske abnormiteter, eller annen sykdom som kan forstyrre testresultatene; 2. Med akutte, kroniske eller latente infeksjonssykdommer innen 1 måned før administrering; 3. Med kjente immunsystemsykdommer (autoimmune sykdommer og immunsviktsykdommer), inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun hemolytisk anemi; 4. Har nylig opplevd et enkelt dermatomalt herpes zoster-utbrudd innen 6 måneder før administrering; 5. Har en historie med multidermatomal herpes zoster eller sentralnervesystem (CNS) herpes zoster i løpet av screeningsperioden eller før; 6.Positiv for indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs-test); 7. Bruk av monoklonalt antistoff, celleterapi, etc. innen 6 måneder før administrering, eller daratumumab eller dets analoger eller medikamenter rettet mot CD38 før administrering; 8.Bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (OTC) og kinesiske urtemedisiner, innen 2 uker før administrering; 9. Historie om legemiddel- eller matallergi, inkludert allergi mot ethvert medikament eller hjelpestoff som brukes i studien; 10. Frykt for nåler eller blod, eller problemer med venøs blodinnsamling (historie med vanskelig blodinnsamling eller tilsvarende symptomer og tegn, ute av stand til å tolerere venepunktur); 11. Historie om bloddonasjon eller totalt blodtap på 200 ml eller mer innen 3 måneder før administrering; 12. Deltakere i kliniske studier av andre medikamenter eller enheter innen 3 måneder (eller 5 halveringstider av det tilsvarende undersøkelsesproduktet hvis halveringstiden til legemidlet er lang (5 halveringstider > 3 måneder)) før administrering; 13.Større operasjon innen 3 måneder før signering av ICF; 14. Positivt for hepatitt B-virusantistoffer, hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, humant immunsviktvirus (HIV) eller treponema pallidum antistoffer (Anti-TP); 15. Historie om narkotikamisbruk eller rusmisbruk, eller positiv i urin narkotikascreening; 16. Pasienter som har blitt vaksinert med svekket eller levende virusvaksine (som Bacille Calmette-Guérin, BCG) eller viral vektorvaksine innen 12 måneder før første dose, eller som planlegger å bli vaksinert med slike vaksiner innen 12 måneder etter administrering; 17. Pasienter som har blitt vaksinert med andre vaksiner enn de ovennevnte svekkede eller levende virale vaksinene og virale vektorvaksinene innen 1 måned før den første dosen, slik som inaktiverte vaksiner og rekombinante underenhetsvaksiner; 18. Forsøkspersoner med andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, ikke er kvalifisert for deltakelse i studien.