Un estudio que compara la farmacocinética y la seguridad de QL2109 y DARZALEX FASPRO® en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Firmar el formulario de consentimiento informado y comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del plan de prueba; 2. Edad 18 ~ 50 años (inclusive), hombre; 3. 65,0 kg≤ peso corporal ≤90,0 kg y 18,0 kg/m2≤ índice de masa corporal (IMC)

  • 28,0 kg/m2; 4. Acepte utilizar anticonceptivos eficaces durante todo el período del estudio (incluidos, entre otros: anticoncepción física, cirugía, abstinencia, etc.) hasta al menos 6 meses después de la dosis del estudio; 5. No tener antecedentes de enfermedad o antecedentes médicos anormales no es clínicamente significativo y el criterio del médico del estudio no tiene ningún impacto en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• 1. Haber padecido o padecer alguna enfermedad clínicamente grave del sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urogenital, hematología, inmunología, anomalías psiquiátricas y metabólicas, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba; 2.Con enfermedades infecciosas agudas, crónicas o latentes dentro del mes anterior a la administración; 3.Con enfermedades conocidas del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes y enfermedades de inmunodeficiencia), incluidas, entre otras, anemia hemolítica autoinmune; 4. Ha experimentado una erupción reciente de herpes zoster dermatomal único dentro de los 6 meses anteriores a la administración; 5. Tiene antecedentes de herpes zóster multidermatomal o herpes zóster del sistema nervioso central (SNC) durante el período de detección o antes; 6.Positivo en la prueba de antiglobulina indirecta (prueba de Coombs indirecta); 7.Uso de anticuerpos monoclonales, terapia celular, etc. dentro de los 6 meses anteriores a la administración, o daratumumab o sus análogos o fármacos dirigidos a CD38 antes de la administración; 8.Uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC) y hierbas medicinales chinas, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración; 9.Historial de alergia a medicamentos o alimentos, incluida la alergia a cualquier medicamento o excipiente utilizado en el estudio; 10.Miedo a las agujas o a la sangre, o dificultad en la extracción de sangre venosa (antecedentes de extracción de sangre difícil o síntomas y signos correspondientes, incapacidad para tolerar la punción venosa); 11.Historial de donación de sangre o pérdida total de sangre de 200 ml o más en los 3 meses anteriores a la administración; 12.Participantes en ensayos clínicos de cualquier otro fármaco o dispositivo dentro de los 3 meses (o 5 vidas medias del producto en investigación correspondiente si la vida media del fármaco es larga (5 vidas medias > 3 meses)) antes de la administración; 13.Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF; 14.Positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra el treponema pallidum (Anti-TP); 15. Historial de abuso de drogas o abuso de sustancias, o positivo en la prueba de detección de drogas en orina; 16.Pacientes que hayan sido vacunados con una vacuna de virus atenuado o vivo (como Bacille Calmette-Guérin, BCG) o una vacuna de vector viral dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis, o que planeen vacunarse con dichas vacunas dentro de los 12 meses posteriores a la administración; 17.Pacientes que hayan sido vacunados con vacunas distintas de las vacunas virales atenuadas o vivas anteriores y vacunas de vectores virales dentro del mes anterior a la primera dosis, como vacunas inactivadas y vacunas de subunidades recombinantes; 18. Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, no sean elegibles para participar en el estudio.