En undersøgelse, der sammenligner farmakokinetik og sikkerhed af QL2109 og DARZALEX FASPRO® hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• 1. Underskriv den informerede samtykkeformular og forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger, og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med testplanens krav; 2. Alder 18 ~ 50 (inklusive) år, mand; 3. 65,0 kg≤ kropsvægt ≤90,0 kg og 18,0 kg/m2≤ Body Mass Index (BMI)

  • 28,0 kg/m2; 4. Accepter at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden (inklusive, men ikke begrænset til: fysisk prævention, kirurgi, abstinens osv.) indtil mindst 6 måneder efter undersøgelsens dosering; 5. Ingen sygdomshistorie eller unormal tidligere sygehistorie er ikke klinisk signifikant, og undersøgelseslægens vurdering har ingen indflydelse på forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har været eller lider i øjeblikket af en klinisk alvorlig sygdom i kredsløbssystemet, det endokrine system, nervesystemet, fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet, det urogenitale system, hæmatologi, immunologi, psykiatriske og metaboliske abnormiteter eller enhver anden sygdom, der kan interferere med testresultaterne; 2.Med akutte, kroniske eller latente infektionssygdomme inden for 1 måned før administration; 3.Med kendte immunsystemsygdomme (autoimmune sygdomme og immundefektsygdomme), herunder, men ikke begrænset til, autoimmun hæmolytisk anæmi; 4. Har oplevet et nyligt enkelt dermatomalt herpes zoster-udbrud inden for 6 måneder før administration; 5. Har en historie med multidermatomal herpes zoster eller herpes zoster i centralnervesystemet (CNS) i løbet af screeningsperioden eller før; 6.Positiv for indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs-test); 7. Brug af monoklonalt antistof, celleterapi osv. inden for 6 måneder før administration, eller daratumumab eller dets analoger eller lægemidler rettet mod CD38 før administration; 8.Brug af enhver form for medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC) og kinesisk urtemedicin, inden for 2 uger før administration; 9. Historie om lægemiddel- eller fødevareallergi, herunder allergi over for ethvert lægemiddel eller lægemiddelhjælpestof, der er brugt i undersøgelsen; 10. Frygt for nåle eller blod, eller problemer med venøs blodopsamling (historie med vanskelig blodopsamling eller tilsvarende symptomer og tegn, ude af stand til at tolerere venepunktur); 11. Historik om bloddonation eller totalt blodtab på 200 ml eller mere inden for 3 måneder før administration; 12. Deltagere i kliniske forsøg med ethvert andet lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider af det tilsvarende forsøgsprodukt, hvis lægemidlets halveringstid er lang (5 halveringstider > 3 måneder)) før administration; 13.Større operation inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF; 14. Positiv for hepatitis B-virus-antistoffer, hepatitis C-virus (HCV)-antistoffer, human immundefektvirus (HIV) eller treponema pallidum-antistoffer (Anti-TP); 15. Historie om stofmisbrug eller stofmisbrug, eller positiv i urin stofscreening; 16.Patienter, der er blevet vaccineret med svækket eller levende virusvaccine (såsom Bacille Calmette-Guérin, BCG) eller viral vektorvaccine inden for 12 måneder før den første dosis, eller som planlægger at blive vaccineret med sådanne vacciner inden for 12 måneder efter administration; 17.Patienter, der er blevet vaccineret med andre vacciner end ovennævnte svækkede eller levende virale vacciner og virale vektorvacciner inden for 1 måned før den første dosis, såsom inaktiverede vacciner og rekombinante underenhedsvacciner; 18. Forsøgspersoner med andre betingelser, som efter investigators vurdering ikke er berettigede til deltagelse i undersøgelsen.