Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající farmakokinetiku a bezpečnost QL2109 a DARZALEX FASPRO® u zdravých dospělých

8. února 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková paralelní studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti QL2109 a DARZALEX FASPRO® u zdravých dospělých mužů

Cílem této klinické studie je porovnat farmakokinetickou a bezpečnostní podobnost QL2109 s DARZALEX FASPRO® u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Účastníci dostanou jednu injekci QL2109/DARZALEX FASPRO® Výzkumníci budou porovnávat farmakokinetické, bezpečnostní a imunogenní podobnosti mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová klinická studie. Primárním cílem je posoudit farmakokinetickou podobnost jednotlivých injekcí QL2109 nebo DARZALEX FASPRO u zdravých dobrovolníků.

Sekundárním cílem je posoudit klinickou bezpečnost a podobnost imunogenicity jednotlivých injekcí QL2109 nebo DARZALEX FASPRO® u zdravých dobrovolníků.

Subjekty by dostaly jednu injekci 1800 mg#15ml# QL2109 nebo DARZALEX FASPRO®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • qingwei ZHAO, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xingjiang HU, Professor
        • Kontakt:
          • qingwei zhao, Professor
          • Telefonní číslo: +086-13588066886
          • E-mail: qwzhao@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • qingwei ZHAO, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xingjiang HU, Professor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Podepsat formulář informovaného souhlasu a plně porozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a být schopen dokončit studii podle požadavků plánu testu; 2. Věk 18 ~ 50 (včetně) let, muž; 3. 65,0 kg≤ tělesná hmotnost ≤90,0 kg a 18,0 kg/m2≤ Index tělesné hmotnosti (BMI)

    • 28,0 kg/m2; 4. Souhlasíte s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie (včetně, ale bez omezení na: fyzické antikoncepce, chirurgického zákroku, abstinence, atd.) po dobu alespoň 6 měsíců po dávkování ve studii; 5. Žádná anamnéza onemocnění nebo abnormální předchozí anamnéza není klinicky významná a úsudek lékaře studie nemá na studii žádný vliv.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Trpěli nebo v současné době trpíte jakýmkoli klinicky závažným onemocněním oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, dýchacího systému, urogenitálního systému, hematologie, imunologie, psychiatrickými a metabolickými abnormalitami nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které může narušovat výsledky testů; 2. S akutními, chronickými nebo latentními infekčními onemocněními do 1 měsíce před podáním; 3. Se známými onemocněními imunitního systému (autoimunitní onemocnění a onemocnění imunodeficience), včetně, ale bez omezení na ně, autoimunitní hemolytické anémie; 4. prodělal nedávno jednu dermatomální erupci herpes zoster během 6 měsíců před podáním; 5.Má v anamnéze multidermatomální herpes zoster nebo herpes zoster centrálního nervového systému (CNS) během období screeningu nebo před ním; 6. Pozitivní na nepřímý antiglobulinový test (Nepřímý Coombsův test); 7. Použití monoklonální protilátky, buněčné terapie atd. během 6 měsíců před podáním nebo daratumumab nebo jeho analogů nebo léků cílených na CD38 před podáním; 8. Užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných (OTC) léků a čínských bylinných léků, do 2 týdnů před podáním; 9. Historie lékové nebo potravinové alergie, včetně alergie na jakýkoli lék nebo pomocnou látku léku použité ve studii; 10. Strach z jehel nebo krve nebo potíže s odběrem žilní krve (obtížný odběr krve v anamnéze nebo odpovídající příznaky a příznaky, neschopnost snášet venepunkci); 11. Historie dárcovství krve nebo celková ztráta krve 200 ml nebo více během 3 měsíců před podáním; 12. Účastníci klinických studií jakéhokoli jiného léku nebo zařízení do 3 měsíců (nebo 5 poločasů odpovídajícího hodnoceného přípravku, pokud je poločas léku dlouhý (5 poločasů > 3 měsíce)) před podáním; 13. Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před podpisem MKF; 14. Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti treponema pallidum (Anti-TP); 15.Historie zneužívání drog nebo návykových látek nebo pozitivní screening drog v moči; 16. Pacienti, kteří byli očkováni atenuovanou nebo živou virovou vakcínou (jako je Bacille Calmette-Guérin, BCG) nebo virovou vektorovou vakcínou během 12 měsíců před první dávkou, nebo kteří plánují být očkováni takovými vakcínami do 12 měsíců po podání; 17.Pacienti, kteří byli očkováni jinými vakcínami než výše uvedenými atenuovanými nebo živými virovými vakcínami a vakcínami s virovým vektorem během 1 měsíce před první dávkou, jako jsou inaktivované vakcíny a rekombinantní podjednotkové vakcíny; 18. Subjekty s jakýmikoli jinými stavy, které podle úsudku zkoušejícího nejsou způsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL2109
QL2109, subkutánní injekce 3–5 minut D1 (1. den, jedna dávka)
Lék: QL2109
subkutánní injekce 3-5 min D1 (1. den, jedna dávka)
Aktivní komparátor: DARZALEX FASPRO®
DARZALEX FASPRO®, subkutánní injekce 3-5 min D1 (1. den, jedna dávka)
Lék: DARZALEX FASPRO®
subkutánní injekce 3-5 min D1 (1. den, jedna dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞
Časové okno: 112 den
Vyhodnotit farmakokinetickou podobnost mezi QL2109 a DARZALEX FASPRO ® po jedné subkutánní injekci u zdravých dobrovolníků
112 den
Cmax
Časové okno: 112 den
Vyhodnotit farmakokinetickou podobnost mezi QL2109 a DARZALEX FASPRO® po jedné subkutánní injekci u zdravých dobrovolníků
112 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL2109-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na QL2109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit