在宅漂白治療における漂白トレーの設計による歯肉の炎症
2024年4月16日 更新者：Patricia Pereira-Lores、University of Santiago de Compostela
成人患者の在宅漂白治療中に 3 mm 拡張トレーを使用すると、この処置に伴う歯肉の炎症が増加するか: ランダム化臨床試験
この研究の主な目的は、家庭での漂白治療に使用される漂白トレーの設計が歯肉炎症のリスクと直接相関しているかどうかを評価することです。
さらに、デザインが歯の過敏症の可能性と歯のホワイトニングの程度に与える影響に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
訪問 1: 研究情報とインフォームドコンセントの提供。 患者の病歴、一般検査、予防の記録。 対象基準を満たすすべての患者の上下の歯列弓のアルジネート印象が採取されます。 印象は石膏に流し込まれ、事前に決められた割り当てに従って患者ごとに個別の漂白トレイが作成されます（1 mm 拡張または 3 mm 拡張漂白トレイ）。 測色用の位置決めガイドトレイを製作します。
訪問 2: 分光光度計と位置決めガイドを使用した最初の色の測定。 各患者は個別のトレイを受け取ります。 さらに、漂白剤 (Opalescent 16%、Ultradent Products) の注射器 3 本が与えられます。 各患者には、3週間の研究期間中毎日記入する指示シートと記録シートが提供されます。 歯肉の炎症の有無と歯の知覚過敏の程度を記録します。
訪問 3: 最初の週の漂白のレビュー。 データ収集 (歯肉の炎症 + 色 + 過敏症)。
訪問 4: 2 週目の漂白のレビュー。 データ収集 (歯肉の炎症 + 色 + 過敏症)。
訪問 5: 3 週目の漂白レビューと研究の終了。 データ収集 (歯肉の炎症 + 色 + 過敏症)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- School of Medicine and Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 口腔または全身の病状がないこと
- 歯周を健康に
- 虫歯がない
- 上下犬歯の歯の色合いがA2以上
除外基準:
- 前部の接着修復またはプロテーゼ
- エナメル質または象牙質の変化
- 喫煙
- 妊娠中の女性
- 事前に漂白処理を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来のトレイ（1mm）
患者は、個別に用意された 1 mm の漂白トレイに入れて、3 週間毎日漂白治療を受けます。
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バイトウィングによる一般的な検査。
歯科予防（歯のスケーリングと研磨ペーストを使用した研磨）。
両方のアーチのアルジネート印象。
従来の個別の漂白トレイ（歯肉縁より 1 mm 上でトリミング）と両方の歯列弓の位置ファインダー トレイの作成。
6～8時間かけて漂白トレイに漂白ジェルを塗布します。
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実験的：拡張トレイ(3mm)
患者は、個別の 3 mm 漂白トレイに入れて、3 週間毎日漂白治療を行います。
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バイトウィングによる一般的な検査。
歯科予防（歯のスケーリングと研磨ペーストを使用した研磨）。
両方のアーチのアルジネート印象。
拡張された個別の漂白トレイ (歯肉縁の上 3 mm でトリミング) と両方の歯列弓の位置ファインダー トレイの作成。
6～8時間かけて漂白トレイに漂白ジェルを塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉炎症に関する主観的アンケート
時間枠：3週間の間、毎日
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患者は毎日、歯科過敏症に関するアンケートに回答する必要があります。
歯肉組織が正常に見える場合は「0」、歯肉上の白色または赤色の層の存在として定義されるGIが観察された場合は「1」をマークする必要があります。治療中にスコア「0」を獲得した患者は個人として分類されました。歯肉の炎症なし。
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3週間の間、毎日
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歯肉炎症の客観的臨床検査
時間枠：週に1回、3週間中
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臨床医は目視および歯周プローブを使用して歯肉組織を検査しました。患者は、Löe および Silness の歯肉指数に従って次のように分類されました。G0 (正常な歯肉)。 G1（軽度の炎症：わずかな色の変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし）; G2 (中程度の炎症:発赤、浮腫、光沢、プロービング時の出血);およびＧ３（重度の炎症：顕著な発赤および浮腫；潰瘍形成；自然出血の傾向）。治療中の患者のスコア０は、歯肉の炎症がない患者として定義される。
記録された個々の最高スコアが歯肉の炎症のグレードとなります。
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週に1回、3週間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の知覚過敏に関するアンケート
時間枠：3週間の間、毎日
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患者は歯科過敏症に関するアンケートに回答する必要があります。
5 点の主観的な数値分類スケールが使用されます (0= 感度なし、1= 軽度、2= 軽度、3= かなり、4= 重度)。
治療中のスコアが 0 の患者は、感受性のない患者と定義されます。
記録された個々の最高スコアが、各患者の強度のグレードとなります。
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3週間の間、毎日
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歯科用分光光度計による色合い評価
時間枠：週に1回、3週間中
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色は歯科用分光光度計で測定され、パラメーター L (明度)、C (彩度)、および H (色相) が記録されます。
訪問間の色の変化を決定するには、CIEDE2000 式が使用されます。
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週に1回、3週間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (実際)
2023年4月5日
試験登録日
最初に提出
2024年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。