Ienärsytys, joka johtuu valkaisualustan suunnittelusta kotivalkaisuhoidossa
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
Lisääkö 3 mm:n pidennetyn alustan käyttö kotona suoritetun valkaisuhoidon aikana tähän toimenpiteeseen liittyvää ienärsytystä aikuispotilaalla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, korreloiko kotivalkaisuhoidossa käytettävän valkaisualustan muotoilu suoraan ienärsytyksen riskiin.
Lisäksi pyritään selvittämään, vaikuttaako suunnittelu hampaiden herkkyyden todennäköisyyteen ja sen vaikutukseen hampaiden valkaisuasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1: Tutkimustiedot ja tietoisen suostumuksen antaminen. Potilaan sairaushistorian kirjaaminen, yleistutkimus ja profylaksi. Alginaattijäljennökset otetaan ylä- ja alakaaresta kaikilta potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Jäljennökset kaadetaan kipsiin ja kullekin potilaalle valmistetaan yksilölliset valkaisualustat ennalta määrätyn toimeksiannon mukaan (1 mm pidennetty tai 3 mm jatkettu valkaisualustaa). Värimittausta varten valmistetaan kohdistusohjain.
Käynti 2: Ensimmäinen värimittaus spektrofotometrillä ja paikannusoppaalla. Jokainen potilas saa henkilökohtaiset lokeronsa. Lisäksi heille annetaan 3 ruiskua valkaisuainetta (Opalescence 16%, Ultradent Products). Jokaiselle potilaalle toimitetaan ohjelomake ja muistilaput, jotka on täytettävä päivittäin kolmen viikon tutkimusjakson aikana. He kirjaavat, jos heillä oli ienärsytystä ja hampaiden herkkyysaste.
Käynti 3: Ensimmäisen viikon valkaisukatsaus. Tiedonkeruu (ienärsytys + väri + herkkyys).
Käynti 4: Toisen viikon valkaisukatsaus. Tiedonkeruu (ienärsytys + väri + herkkyys).
Vierailu 5: Kolmannen viikon valkaisukatsaus ja tutkimuksen loppu. Tiedonkeruu (ienärsytys + väri + herkkyys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei suun tai systeemistä patologiaa
- Periodontaalinen terve
- Ei onteloita
- Ylä- ja alakulmahampaiden hampaiden sävy A2 tai tummempi
Poissulkemiskriteerit:
- Adhesiiviset täytteet tai proteesit etuosassa
- Emalin tai dentiinin muutokset
- Tupakointi
- Raskaana olevat naiset
- Kävi ennen valkaisukäsittelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen lokero (1 mm)
Potilaat laittavat yksilöllisiin 1 mm valkaisualtaisiinsa valkaisuhoidon joka päivä kolmen viikon ajan.
|
Yleinen tutkimus purentasiipillä.
Hampaiden ennaltaehkäisy (hampaiden hilseily ja kiillotus hankaavalla tahnalla).
Alginaattijäljennökset molemmista kaareista.
Perinteisten yksilöllisten valkaisualustojen luominen (leikattu 1 mm ienreunan yläpuolelle) ja molempien kaarien paikannusalusta.
Valkaisugeelin levitys valkaisuastioihin 6-8 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Jatkettu lokero (3 mm)
Potilaat laittavat yksilöllisille 3 mm valkaisualtailleen valkaisuhoidon joka päivä kolmen viikon ajan.
|
Yleinen tutkimus purentasiipillä.
Hampaiden ennaltaehkäisy (hampaiden hilseily ja kiillotus hankaavalla tahnalla).
Alginaattijäljennökset molemmista kaareista.
Pidennettyjen yksilöllisten valkaisualustojen luominen (leikattu 3 mm ienreunan yläpuolelle) ja molempien kaarien paikannusalusta.
Valkaisugeelin levitys valkaisuastioihin 6-8 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kyselylomake ienärsytystä
Aikaikkuna: Päivittäin, 3 viikon ajan
|
Potilaiden tulee vastata päivittäin hampaiden herkkyyskyselyyn.
Heidän tulee merkitä "0", jos heidän ienkudoksensa vaikutti normaalilta, tai "1", jos he havaitsivat GI:n, joka määritellään valkoisen tai punaisen kerroksen esiintymisenä ikenessä. Potilaat, jotka saivat pistemäärän "0" hoidon aikana, luokiteltiin yksilöiksi. ilman ienärsytystä.
|
Päivittäin, 3 viikon ajan
|
|
Objektiivinen kliininen ienärsytystutkimus
Aikaikkuna: Kerran viikossa, 3 viikon ajan
|
Kliinikot tutkivat silmämääräisesti ja periodontaalisella koettimella ienkudosta. Potilaat luokiteltiin Löen ja Silnessin ienindeksin mukaan seuraavasti: G0 (normaali gingiva); G1 (lievä tulehdus: vähäinen värimuutos, lievä turvotus; ei verenvuotoa koettaessa); G2 (kohtalainen tulehdus: punoitus, turvotus ja lasittuminen; verenvuoto koettaessa); ja G3 (vakava tulehdus: huomattava punoitus ja turvotus; haavaumat; taipumus spontaaneihin verenvuotoon). Hoidon aikana potilaat saavat pisteet 0, jotka määritellään potilaiksi, joilla ei ole ienärsytystä.
Yksittäinen korkein kirjattu pistemäärä on ienärsytysaste.
|
Kerran viikossa, 3 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden herkkyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Päivittäin, 3 viikon ajan
|
Potilaiden tulee vastata hampaiden herkkyyskyselyyn.
Käytetään 5-pisteistä subjektiivista numeerista luokitusasteikkoa (0 = ei herkkyyttä, 1 = kevyt, 2 = lievä, 3 = huomattava ja 4 = vakava).
Potilaat, jotka saavat pistemäärän 0 hoidon aikana, määritellään potilaiksi, joilla ei ole herkkyyttä.
Yksittäinen korkein kirjattu pistemäärä on kunkin potilaan intensiteettiluokka.
|
Päivittäin, 3 viikon ajan
|
|
Sävyn arviointi hammasspektrofotometrillä
Aikaikkuna: Kerran viikossa, 3 viikon ajan
|
Väri mitataan hammasspektrofotometrillä ja parametrit L (Vaaleus), C (Chroma) ja H (Hue) tallennetaan.
Käyntien välisen värinmuutoksen määrittämiseen käytetään CIEDE2000-kaavaa.
|
Kerran viikossa, 3 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .