Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podráždění dásní kvůli designu bělícího tácu při domácím bělení

16. dubna 2024 aktualizováno: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Zvyšuje použití 3mm prodlouženého tácu během domácího bělení u dospělého pacienta podráždění dásní spojené s tímto postupem: Randomizovaná klinická studie

Primárním cílem této studie je posoudit, zda design bělícího tácu používaného při domácím bělení přímo koreluje s rizikem podráždění dásní. Kromě toho je cílem prozkoumat, zda design ovlivňuje pravděpodobnost citlivosti zubů a její dopad na stupeň bělení zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1: Prostudujte si informace a doručení informovaného souhlasu. Záznam anamnézy pacienta, celkové vyšetření a profylaxe. U všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou odebrány alginátové otisky horních a dolních oblouků. Otisky budou zality do sádry a pro každého pacienta budou vyrobeny individualizované bělící tácky podle předem určeného zadání (1 mm prodloužený nebo 3 mm prodloužený bělicí tác). Pro měření barev bude vyroben polohovací vodicí zásobník.

Návštěva 2: Počáteční měření barev pomocí spektrofotometru a polohovacího průvodce. Každý pacient obdrží své individuální podnosy. Navíc jim budou dány 3 injekční stříkačky bělícího prostředku (Opalescence 16 %, Ultradent Products). Každému pacientovi bude poskytnut instrukční list a záznamové listy, které bude vyplňovat denně po dobu 3 týdnů studie. Zaznamenají, zda měly podráždění dásní a stupeň citlivosti zubů.

Návštěva 3: Kontrola bělení v prvním týdnu. Sběr dat (podráždění dásní + barva + citlivost).

Návštěva 4: Kontrola bělení ve druhém týdnu. Sběr dat (podráždění dásní + barva + citlivost).

Návštěva 5: Kontrola bělení ve třetím týdnu a konec studie. Sběr dat (podráždění dásní + barva + citlivost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná orální nebo systémová patologie
  • Parodontálně zdravý
  • Žádné dutiny
  • Odstín zubů horních a dolních špičáků A2 nebo tmavší

Kritéria vyloučení:

  • Adhezivní náhrady nebo protézy v přední oblasti
  • Změny skloviny nebo dentinu
  • Kouření
  • Těhotná žena
  • Prošel předchozím bělením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční zásobník (1 mm)
Pacienti vkládají do svých individualizovaných 1 mm bělících podnosů bělící kúru každý den po dobu tří týdnů.
Lék: Konvenční zásobník (1 mm)
Celkové vyšetření s kousacími křídly. Zubní profylaxe (odstraňování zubního kamene a leštění abrazivní pastou). Alginátové otisky obou oblouků. Vytvoření konvenčních individualizovaných bělicích táců (seříznutých 1 mm nad okrajem dásně) a pozičního tácu obou oblouků. Aplikace bělícího gelu v bělících miskách po dobu 6-8 hodin
Experimentální: Prodloužený zásobník (3 mm)
Pacienti vkládají do svých individualizovaných 3mm bělících podnosů bělící kúru každý den po dobu tří týdnů.
Lék: Prodloužený zásobník (3 mm)
Celkové vyšetření s kousacími křídly. Zubní profylaxe (odstraňování zubního kamene a leštění abrazivní pastou). Alginátové otisky obou oblouků. Vytvoření prodloužených individualizovaných bělicích táců (seříznutých 3 mm nad okrajem dásně) a pozičního tácu obou oblouků. Aplikace bělícího gelu v bělících miskách po dobu 6-8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní dotazník dráždění dásní
Časové okno: Denně, po dobu 3 týdnů
Pacienti by měli denně odpovídat na dotazník citlivosti zubů. Měli by označit „0“, pokud jejich gingivální tkáň vypadala normálně, nebo „1“, pokud pozorovali GI, definovanou jako přítomnost bílé nebo červené vrstvy na gingivě. Pacienti, kteří během léčby dosáhli „0“, byli klasifikováni jako jednotlivci bez podráždění dásní.
Denně, po dobu 3 týdnů
Objektivní klinické vyšetření podráždění dásní
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 3 týdnů
Klinici vyšetřili gingivální tkáň vizuálně a parodontální sondou. Pacienti byli kategorizováni podle Löeho a Silnessova gingiválního indexu jako: G0 (normální gingiva); G1 (mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém; žádné krvácení při sondování); G2 (střední zánět: zarudnutí, edém a lesk; krvácení při sondování); a G3 (těžký zánět: výrazné zarudnutí a edém; ulcerace; tendence ke spontánnímu krvácení). Pacienti budou mít skóre 0 během léčby budou definováni jako pacienti bez podráždění dásní. Individuální nejvyšší zaznamenané skóre bude stupněm podráždění dásní.
Jednou týdně, po dobu 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník citlivosti zubů
Časové okno: Denně, po dobu 3 týdnů
Pacienti by měli odpovědět na dotazník citlivosti zubů. Bude použita 5bodová subjektivní číselná klasifikační stupnice (0=žádná citlivost, 1=světlo, 2=mírná, 3=velká a 4=závažná). Pacienti budou mít skóre 0 během léčby budou definováni jako pacienti bez citlivosti. Individuální nejvyšší zaznamenané skóre bude stupněm intenzity pro každého pacienta.
Denně, po dobu 3 týdnů
Vyhodnocení odstínu dentálním spektrofotometrem
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 3 týdnů
Barva bude měřena dentálním spektrofotometrem a budou zaznamenány parametry L (Lightness), C (Chroma) a H (Hue). K určení změny barvy mezi návštěvami bude použit vzorec CIEDE2000.
Jednou týdně, po dobu 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Konvenční zásobník (1 mm)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit