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Zahnfleischreizung durch das Design der Bleaching-Schiene bei einer Bleaching-Behandlung zu Hause

16. April 2024 aktualisiert von: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Erhöht die Verwendung einer 3-mm-Verlängerungsschiene während einer Bleichbehandlung zu Hause die mit diesem Verfahren verbundene Zahnfleischreizung bei einem erwachsenen Patienten: Randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Design der Bleichschiene, die bei der Bleichbehandlung zu Hause verwendet wird, in direktem Zusammenhang mit dem Risiko einer Zahnfleischreizung steht. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob das Design die Wahrscheinlichkeit einer Zahnempfindlichkeit und deren Einfluss auf den Grad der Zahnaufhellung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1: Studieninformationen und Abgabe der Einverständniserklärung. Erfassung der Krankengeschichte, allgemeine Untersuchung und Prophylaxe des Patienten. Bei allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Alginatabdrücke des oberen und unteren Zahnbogens angefertigt. Die Abdrücke werden in Gips gegossen und es werden für jeden Patienten individuelle Bleichschienen entsprechend der vorgegebenen Zuordnung angefertigt (1 mm verlängerte oder 3 mm verlängerte Bleichschiene). Für die Farbmessung wird ein Positionierungsführungstablett angefertigt.

Besuch 2: Erste Farbmessung mit einem Spektralfotometer und der Positionierungshilfe. Jeder Patient erhält sein individuelles Tablett. Zusätzlich erhalten sie 3 Spritzen Bleichmittel (Opaleszenz 16 %, Ultradent Products). Jeder Patient erhält ein Merkblatt und Aufzeichnungsbögen, die er während des dreiwöchigen Studienzeitraums täglich ausfüllen muss. Sie erfassen, ob sie Zahnfleischreizungen hatten und wie stark die Zahnempfindlichkeit war.

Besuch 3: Überprüfung des Bleichvorgangs in der ersten Woche. Datenerfassung (Zahnfleischreizung + Farbe + Empfindlichkeit).

Besuch 4: Bleaching-Überprüfung in der zweiten Woche. Datenerfassung (Zahnfleischreizung + Farbe + Empfindlichkeit).

Besuch 5: Überprüfung der Bleichbehandlung in der dritten Woche und Ende der Studie. Datenerfassung (Zahnfleischreizung + Farbe + Empfindlichkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine orale oder systemische Pathologie
  • Parodontal gesund
  • Keine Hohlräume
  • Zahnfarbe der oberen und unteren Eckzähne A2 oder dunkler

Ausschlusskriterien:

  • Adhäsive Restaurationen oder Prothesen im Frontzahnbereich
  • Veränderungen am Zahnschmelz oder Dentin
  • Rauchen
  • Schwangere Frau
  • Vorherige Bleichbehandlung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionelles Tablett (1 mm)
Die Patienten setzen die Bleichbehandlung drei Wochen lang täglich in ihre individuellen 1-mm-Bleaching-Schienen ein.
Arzneimittel: Konventionelles Tablett (1 mm)
Allgemeine Untersuchung mit Bissflügeln. Zahnprophylaxe (Zahnsteinentfernung und Polieren mit einer Schleifpaste). Alginatabdrücke beider Zahnbögen. Erstellung konventionell individualisierter Bleachingschienen (1 mm oberhalb des Gingivarandes beschnitten) und einer Positionsfindungsschiene beider Bögen. Auftragen des Bleichgels in die Bleichschienen für 6-8 Stunden
Experimental: Erweitertes Fach (3 mm)
Die Patienten setzen die Bleichbehandlung drei Wochen lang täglich in ihre individuellen 3-mm-Bleaching-Schienen ein.
Arzneimittel: Erweitertes Fach (3 mm)
Allgemeine Untersuchung mit Bissflügeln. Zahnprophylaxe (Zahnsteinentfernung und Polieren mit einer Schleifpaste). Alginatabdrücke beider Zahnbögen. Erstellung erweiterter individueller Bleachingschienen (3 mm über dem Zahnfleischrand beschnitten) und einer Positionsfindungsschiene für beide Bögen. Auftragen des Bleichgels in die Bleichschienen für 6-8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Fragebogen zur Zahnfleischreizung
Zeitfenster: Täglich, 3 Wochen lang
Patienten sollten täglich einen Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit beantworten. Sie sollten eine „0“ markieren, wenn ihr Zahnfleischgewebe normal erschien, oder eine „1“, wenn sie einen GI beobachteten, definiert als das Vorhandensein einer weißen oder roten Schicht auf dem Zahnfleisch. Patienten, die während der Behandlung mit „0“ bewertet wurden, wurden als Einzelpersonen klassifiziert ohne Zahnfleischreizung.
Täglich, 3 Wochen lang
Objektive klinische Untersuchung von Zahnfleischreizungen
Zeitfenster: Einmal pro Woche, 3 Wochen lang
Ärzte untersuchten das Zahnfleischgewebe visuell und mit einer Parodontalsonde. Die Patienten wurden nach dem Gingivaindex von Löe und Silness in folgende Kategorien eingeteilt: G0 (normale Gingiva); G1 (leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem; keine Blutung beim Sondieren); G2 (mäßige Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung; Blutung bei Sondierung); und G3 (schwere Entzündung: deutliche Rötung und Ödeme; Geschwürbildung; Neigung zu spontanen Blutungen). Patienten erhalten während der Behandlung einen Wert von 0 und werden als Patienten ohne Zahnfleischreizung definiert. Der individuell höchste aufgezeichnete Wert ist der Grad der Zahnfleischreizung.
Einmal pro Woche, 3 Wochen lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Täglich, 3 Wochen lang
Patienten sollten einen Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit beantworten. Es wird eine 5-stufige subjektive numerische Klassifizierungsskala verwendet (0 = keine Empfindlichkeit, 1 = leicht, 2 = mild, 3 = erheblich und 4 = schwerwiegend). Patienten, die während der Behandlung einen Wert von 0 erhalten, werden als Patienten ohne Empfindlichkeit definiert. Der individuell höchste aufgezeichnete Wert ist der Intensitätsgrad für jeden Patienten.
Täglich, 3 Wochen lang
Farbbewertung mit einem Dentalspektrophotometer
Zeitfenster: Einmal pro Woche, 3 Wochen lang
Die Farbe wird mit einem zahnmedizinischen Spektrophotometer gemessen und die Parameter L (Helligkeit), C (Chroma) und H (Farbton) werden aufgezeichnet. Zur Bestimmung der Farbveränderung zwischen Besuchen wird die CIEDE2000-Formel verwendet.
Einmal pro Woche, 3 Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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