Раздражение десен из-за конструкции капы для отбеливания при домашнем отбеливании
16 апреля 2024 г. обновлено: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
Увеличивает ли использование удлиненной каппы толщиной 3 мм во время домашнего отбеливания раздражение десен, связанное с этой процедурой, у взрослого пациента: рандомизированное клиническое исследование
Основная цель этого исследования — оценить, напрямую ли конструкция каппы, используемой при домашнем отбеливании, коррелирует с риском раздражения десен.
Кроме того, целью исследования является выяснить, влияет ли дизайн на вероятность чувствительности зубов и ее влияние на степень отбеливания зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит 1: Информация об исследовании и предоставление информированного согласия. Регистрация истории болезни пациента, общий осмотр и профилактика. Альгинатные слепки будут сняты с верхней и нижней дуг у всех пациентов, соответствующих критериям включения. Оттиски будут залиты гипсом, и для каждого пациента будут изготовлены индивидуальные каппы для отбеливания в соответствии с заранее определенным заданием (удлиненная каппа для отбеливания на 1 мм или на 3 мм). Для измерения цвета будет изготовлен направляющий лоток.
Посещение 2: Первоначальное измерение цвета с помощью спектрофотометра и руководства по позиционированию. Каждый пациент получит индивидуальные лотки. Дополнительно им дадут 3 шприца отбеливающего средства (Opalescent 16%, Ultradent Products). Каждому пациенту будут предоставлены инструкции и листы записи, которые необходимо заполнять ежедневно в течение 3-недельного периода исследования. Они запишут, было ли у них раздражение десен и степень чувствительности зубов.
Посещение 3: Обзор отбеливания за первую неделю. Сбор данных (раздражение десен + цвет + чувствительность).
Посещение 4: Обзор отбеливания за вторую неделю. Сбор данных (раздражение десен + цвет + чувствительность).
Визит 5: Обзор отбеливания на третьей неделе и завершение исследования. Сбор данных (раздражение десен + цвет + чувствительность).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие оральной или системной патологии.
- Пародонтологически здоров
- Нет полостей
- Цвет зубов верхних и нижних клыков А2 или темнее
Критерий исключения:
- Адгезивные реставрации или протезы в переднем отделе
- Изменения эмали или дентина
- Курение
- Беременные женщины
- Прошли предварительное отбеливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычный лоток (1 мм)
Пациенты помещали отбеливающее средство в индивидуальные каппы диаметром 1 мм каждый день в течение трех недель.
|
Общий осмотр с прикусыванием крыльев.
Профилактика зубов (удаление зубного камня и полировка абразивной пастой).
Альгинатные оттиски обеих дуг.
Изготовление традиционных индивидуальных капп для отбеливания (обрезанных на 1 мм над краем десны) и капп для определения положения обеих дуг.
Нанесение отбеливающего геля в каппы для отбеливания в течение 6-8 часов.
|
|
Экспериментальный: Расширенный лоток (3 мм)
Пациенты помещали отбеливающее средство в индивидуальные каппы диаметром 3 мм каждый день в течение трех недель.
|
Общий осмотр с прикусыванием крыльев.
Профилактика зубов (удаление зубного камня и полировка абразивной пастой).
Альгинатные оттиски обеих дуг.
Изготовление расширенных индивидуальных капп для отбеливания (обрезанных на 3 мм над краем десны) и позиционных капп обеих дуг.
Нанесение отбеливающего геля в каппы для отбеливания в течение 6-8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный опросник раздражения десен
Временное ограничение: Ежедневно, в течение 3 недель
|
Пациенты должны ежедневно отвечать на вопросник о чувствительности зубов.
Они должны поставить отметку «0», если их десневая ткань выглядела нормальной, или «1», если у них наблюдался ЖКТ, определяемый как наличие белого или красного слоя на десне. Пациенты, набравшие «0» во время лечения, были классифицированы как отдельные лица. без раздражения десен.
|
Ежедневно, в течение 3 недель
|
|
Объективное клиническое обследование раздражения десен
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 3 недель
|
Клиницисты осмотрели ткань десны визуально и с помощью пародонтального зонда. Пациенты были разделены на категории в соответствии с десневым индексом Лё и Силнесса: G0 (нормальная десна); G1 (легкое воспаление: незначительное изменение цвета, небольшой отек, кровотечения при зондировании нет); G2 (умеренное воспаление: покраснение, отек и покраснение; кровотечение при зондировании); и G3 (тяжелое воспаление: выраженное покраснение и отек; изъязвление; склонность к спонтанным кровотечениям). Пациенты, получившие оценку 0 во время лечения, будут определены как пациенты без раздражения десен.
Индивидуальный наивысший зарегистрированный балл будет определять степень раздражения десен.
|
Раз в неделю в течение 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета чувствительности зубов
Временное ограничение: Ежедневно, в течение 3 недель
|
Пациенты должны ответить на вопросник о чувствительности зубов.
Будет использоваться 5-балльная субъективная цифровая классификационная шкала (0 = нет чувствительности, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = значительная и 4 = тяжелая).
Пациенты, получившие 0 баллов во время лечения, будут определены как пациенты без чувствительности.
Индивидуальный наивысший зарегистрированный балл будет степенью интенсивности для каждого пациента.
|
Ежедневно, в течение 3 недель
|
|
Оценка цвета с помощью стоматологического спектрофотометра
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 3 недель
|
Цвет будет измерен с помощью стоматологического спектрофотометра и записаны параметры L (светлость), C (цветность) и H (оттенок).
Для определения изменения цвета между посещениями будет использоваться формула CIEDE2000.
|
Раз в неделю в течение 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .