Gingival irritation på grund av design av blekningsbricka i en blekningsbehandling hemma
Ökar användningen av en 3 mm förlängd bricka under en blekningsbehandling hemma hos en vuxen patient: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök 1: Studieinformation och leverans av informerat samtycke. Registrering av patientens sjukdomshistoria, allmän undersökning och profylax. Alginatavtryck kommer att tas av de övre och nedre bågarna för alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Avtrycken hälls i gips och individuella blekningsbrickor kommer att göras för varje patient enligt den förutbestämda uppgiften (1 mm förlängd eller 3 mm förlängd blekbricka). En positioneringsguide kommer att tillverkas för färgmätning.
Besök 2: Inledande färgmätning med en spektrofotometer och positioneringsguiden. Varje patient kommer att få sina individuella brickor. Dessutom kommer de att få 3 sprutor med blekmedel (Opalescence 16%, Ultradent Products). Varje patient kommer att förses med ett instruktionsblad och registreringsblad att fylla i dagligen under den tre veckor långa studieperioden. De kommer att registrera om de hade tandköttsirritation och graden av tandkänslighet.
Besök 3: Första veckans blekningsrecension. Datainsamling (gingival irritation + färg + känslighet).
Besök 4: Andra veckans blekningsrecension. Datainsamling (gingival irritation + färg + känslighet).
Besök 5: Tredje veckans blekningsgenomgång och studiens slut. Datainsamling (gingival irritation + färg + känslighet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen oral eller systemisk patologi
- Periodontalt frisk
- Inga håligheter
- Tandnyans av övre och nedre hörntänder A2 eller mörkare
Exklusions kriterier:
- Adhesiva restaureringar eller proteser i den främre regionen
- Emalj- eller dentinförändringar
- Rökning
- Gravid kvinna
- Genomgått tidigare blekningsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionell bricka (1 mm)
Patienterna lägger i sina individualiserade 1 mm blekningsbrickor blekningsbehandlingen varje dag under tre veckor.
|
Allmän undersökning med bitvingar.
Dental profylax (dental fjällning och polering med en slipande pasta).
Alginatavtryck av båda bågarna.
Skapande av konventionella individualiserade blekningsbrickor (trimmade 1 mm ovanför tandköttskanten) och en positionssökare för båda bågarna.
Applicering av blekgelén i blekfaten under 6-8 timmar
|
|
Experimentell: Förlängt fack (3 mm)
Patienterna lägger i sina individuella 3 mm blekningsbrickor blekningsbehandlingen varje dag under tre veckor.
|
Allmän undersökning med bitvingar.
Dental profylax (dental fjällning och polering med en slipande pasta).
Alginatavtryck av båda bågarna.
Skapande av förlängda individualiserade blekningsbrickor (trimmade 3 mm ovanför tandköttskanten) och en positionssökare för båda bågarna.
Applicering av blekgelén i blekfaten under 6-8 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt frågeformulär om tandköttsirritation
Tidsram: Dagligen, under 3 veckor
|
Patienterna ska dagligen besvara ett frågeformulär om dental känslighet.
De ska markera en "0" om deras tandköttsvävnad verkade normal eller en "1" om de observerade GI, definierat som närvaron av ett vitt eller rött lager på tandköttet. Patienter som fick "0" under behandlingen klassificerades som individer utan tandköttsirritation.
|
Dagligen, under 3 veckor
|
|
Objektiv klinisk undersökning av tandköttsirritation
Tidsram: En gång i veckan, under 3 veckor
|
Kliniker undersökte tandköttsvävnaden visuellt och med parodontalt sond. Patienterna kategoriserades enligt Löe och Silness tandköttsindex som: G0 (normal gingiva); G1 (lindrig inflammation: lätt förändring i färg, lätt ödem; ingen blödning vid sondering); G2 (måttlig inflammation: rodnad, ödem och glasyr; blödning vid sondering); och G3 (svår inflammation: markerad rodnad och ödem; sårbildning; tendens till spontan blödning). Patienterna kommer att få en poäng på 0 under behandlingen definieras som patienter utan tandköttsirritation.
Den individuella högsta registrerade poängen kommer att vara graden av tandköttsirritation.
|
En gång i veckan, under 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om tandkänslighet
Tidsram: Dagligen, under 3 veckor
|
Patienter bör besvara ett frågeformulär om dental känslighet.
En 5-gradig subjektiv numerisk klassificeringsskala kommer att användas (0=ingen känslighet, 1=lätt, 2=mild, 3=betydande och 4=svår).
Patienter kommer att få en poäng på 0 under behandlingen kommer att definieras som patienter utan känslighet.
Den individuella högsta registrerade poängen kommer att vara intensitetsgraden för varje patient.
|
Dagligen, under 3 veckor
|
|
Nyansutvärdering med en dental spektrofotometer
Tidsram: En gång i veckan, under 3 veckor
|
Färgen kommer att mätas med en dental spektrofotometer och parametrarna L (Lightness), C (Chroma) och H (Hue) kommer att registreras.
För att bestämma färgförändringen mellan besöken kommer formeln CIEDE2000 att användas.
|
En gång i veckan, under 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .