Irritación gingival debida al diseño de cubeta blanqueadora en un tratamiento de blanqueamiento casero
16 de abril de 2024 actualizado por: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
¿El uso de una cubeta extendida de 3 mm durante un tratamiento de blanqueamiento en el hogar aumenta la irritación gingival asociada con este procedimiento en un paciente adulto?: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el diseño de la bandeja de blanqueamiento utilizada en el tratamiento de blanqueamiento en el hogar se correlaciona directamente con el riesgo de irritación gingival.
Además, se pretende investigar si el diseño influye en la probabilidad de sensibilidad dental y su impacto en el grado de blanqueamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1: Información del estudio y entrega de consentimiento informado. Registro de la historia clínica del paciente, exploración general y profilaxis. Se tomarán impresiones de alginato de los arcos superior e inferior de todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Las impresiones se verterán en yeso y se fabricarán cubetas de blanqueamiento individualizadas para cada paciente según la asignación predeterminada (bandeja de blanqueamiento extendida de 1 mm o extendida de 3 mm). Se fabricará una bandeja guía de posicionamiento para la medición del color.
Visita 2: Medición inicial de color con espectrofotómetro y guía de posicionamiento. Cada paciente recibirá sus bandejas individualizadas. Además, se les entregarán 3 jeringas de agente blanqueador (Opalescent 16%, Ultradent Products). A cada paciente se le proporcionará una hoja de instrucciones y hojas de registro para completar diariamente durante el período de estudio de 3 semanas. Registrarán si tuvieron irritación gingival y el grado de sensibilidad dental.
Visita 3: Revisión del blanqueamiento de la primera semana. Recogida de datos (irritación gingival + color + sensibilidad).
Visita 4: Revisión del blanqueamiento de la segunda semana. Recogida de datos (irritación gingival + color + sensibilidad).
Visita 5: Revisión del blanqueamiento de la tercera semana y fin del estudio. Recogida de datos (irritación gingival + color + sensibilidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15705
- School of Medicine and Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin patología oral o sistémica.
- Periodontalmente sano
- Sin caries
- Color de los dientes de los caninos superiores e inferiores A2 o más oscuro
Criterio de exclusión:
- Restauraciones adhesivas o prótesis en la región anterior.
- Alteraciones del esmalte o de la dentina.
- De fumar
- Mujeres embarazadas
- Realizado tratamiento blanqueador previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bandeja Convencional (1 mm)
Los pacientes colocaron en sus cubetas de blanqueamiento individualizadas de 1 mm el tratamiento blanqueador todos los días durante tres semanas.
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Exploración general con alas de mordida.
Profilaxis dental (raspado y pulido dental con pasta abrasiva).
Impresiones de alginato de ambas arcadas.
Creación de cubetas de blanqueamiento individualizadas convencionales (recortadas 1 mm por encima del margen gingival) y cubeta buscadora de posición de ambas arcadas.
Aplicación del gel blanqueador en las cubetas de decoloración durante 6-8 horas
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Experimental: Bandeja extendida (3 mm)
Los pacientes colocaron en sus cubetas de blanqueamiento individualizadas de 3 mm el tratamiento blanqueador todos los días durante tres semanas.
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Exploración general con alas de mordida.
Profilaxis dental (raspado y pulido dental con pasta abrasiva).
Impresiones de alginato de ambas arcadas.
Creación de cubetas de blanqueamiento individualizadas extendidas (recortadas 3 mm por encima del margen gingival) y cubeta buscadora de posición de ambas arcadas.
Aplicación del gel blanqueador en las cubetas de decoloración durante 6-8 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario subjetivo de irritación gingival.
Periodo de tiempo: Diariamente, durante 3 semanas
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Los pacientes deben responder diariamente un cuestionario de sensibilidad dental.
Deberían marcar un "0" si su tejido gingival parecía normal o un "1" si observaban GI, definido como la presencia de una capa blanca o roja en la encía. Los pacientes que obtuvieron una puntuación de "0" durante el tratamiento fueron clasificados como individuos. sin irritación gingival.
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Diariamente, durante 3 semanas
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Examen clínico objetivo de la irritación gingival.
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante 3 semanas.
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Los médicos examinaron visualmente y con una sonda periodontal el tejido gingival. Los pacientes fueron categorizados según el índice gingival de Löe y Silness como: G0 (encía normal); G1 (inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema; sin sangrado al sondaje); G2 (inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidriado; sangrado al sondaje); y G3 (inflamación severa: enrojecimiento y edema marcados; ulceración; tendencia al sangrado espontáneo). Los pacientes obtendrán una puntuación de 0 durante el tratamiento se definirá como pacientes sin irritación gingival.
La puntuación individual más alta registrada será el grado de irritación gingival.
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Una vez a la semana, durante 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de sensibilidad dental.
Periodo de tiempo: Diariamente, durante 3 semanas
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Los pacientes deben responder un cuestionario de sensibilidad dental.
Se utilizará una escala de clasificación numérica subjetiva de 5 puntos (0=sin sensibilidad, 1=ligera, 2=leve, 3=considerable y 4=grave).
Los pacientes que obtendrán una puntuación de 0 durante el tratamiento se definirán como pacientes sin sensibilidad.
La puntuación individual más alta registrada será el grado de intensidad de cada paciente.
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Diariamente, durante 3 semanas
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Evaluación de color con un espectrofotómetro dental.
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante 3 semanas.
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El color se medirá con un espectrofotómetro dental y se registrarán los parámetros L (Luminosidad), C (Croma) y H (Tono).
Para determinar el cambio de color entre visitas se utilizará la fórmula CIEDE2000.
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Una vez a la semana, durante 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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