재택 미백 치료 시 미백 트레이 디자인으로 인한 치은 자극
2024년 4월 16일 업데이트: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
재택 미백 치료 중 3mm 확장 트레이를 사용하면 성인 환자에서 이 시술과 관련된 치은 자극이 증가합니까? 무작위 임상 시험
본 연구의 주요 목적은 가정에서 사용하는 미백 치료에 사용되는 미백 트레이의 디자인이 치은 자극 위험과 직접적으로 연관되어 있는지 평가하는 것입니다.
또한 디자인이 치아 민감도 가능성과 치아 미백 정도에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1: 연구 정보 및 사전 동의 전달. 환자의 병력, 일반 검사 및 예방 조치를 기록합니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 상부 및 하부 아치에 대해 알지네이트 인상을 채득합니다. 인상은 석고에 붓고 미리 정해진 할당(1mm 연장 또는 3mm 연장 미백 트레이)에 따라 각 환자마다 개별화된 미백 트레이가 만들어집니다. 색상 측정을 위해 포지셔닝 가이드 트레이를 제작합니다.
방문 2: 분광 광도계와 포지셔닝 가이드를 사용한 초기 색상 측정. 각 환자는 개인화된 트레이를 받게 됩니다. 또한 표백제(Opalescent 16%, Ultradent 제품) 주사기 3개가 제공됩니다. 각 환자에게는 3주간의 연구 기간 동안 매일 작성해야 할 지침서와 기록지가 제공됩니다. 그들은 잇몸 자극이 있었는지와 치아 민감도의 정도를 기록할 것입니다.
방문 3: 첫 주 탈색 후기. 데이터 수집(치은 자극 + 색상 + 민감도).
방문 4: 2주차 탈색 후기입니다. 데이터 수집(치은 자극 + 색상 + 민감도).
방문 5: 3주차 표백 검토 및 연구 종료. 데이터 수집(치은 자극 + 색상 + 민감도).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 구강 또는 전신 병리 없음
- 치주 건강
- 충치 없음
- 상하 견치의 치아 색상 A2 이상
제외 기준:
- 전치부의 접착 수복물 또는 보철물
- 법랑질 또는 상아질 변형
- 흡연
- 임산부
- 사전 탈색 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기존 트레이(1mm)
환자들은 개인별 맞춤형 1mm 미백 트레이에 3주 동안 매일 미백 치료를 시행했습니다.
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물린 날개를 이용한 일반 검사.
치아 예방(연마 페이스트를 사용한 치아 스케일링 및 연마).
양쪽 아치의 알지네이트 인상.
기존의 개별화된 미백 트레이(치은 가장자리에서 1mm 위로 다듬어짐)와 양쪽 악궁의 위치 찾기 트레이를 만듭니다.
6~8시간 동안 표백 트레이에 표백 젤을 도포합니다.
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실험적: 확장 트레이(3mm)
환자들은 개인별 맞춤형 3mm 미백 트레이에 3주 동안 매일 미백 치료를 시행했습니다.
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물린 날개를 이용한 일반 검사.
치아 예방(연마 페이스트를 사용한 치아 스케일링 및 연마).
양쪽 아치의 알지네이트 인상.
확장된 개별 미백 트레이(치은 가장자리에서 3mm 위로 다듬어짐)와 양쪽 악궁의 위치 찾기 트레이를 만듭니다.
6~8시간 동안 표백 트레이에 표백 젤을 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 자극에 대한 주관적 설문지
기간: 3주 동안 매일
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환자는 매일 치아 민감도 설문지에 답해야 합니다.
치은 조직이 정상으로 나타나면 "0"으로 표시하고, 치은에 흰색 또는 빨간색 층이 있는 것으로 정의되는 GI가 관찰되면 "1"로 표시해야 합니다. 치료 중 "0"을 기록한 환자는 개인으로 분류되었습니다. 잇몸 자극 없이.
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3주 동안 매일
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치은자극에 대한 객관적인 임상검사
기간: 일주일에 한 번, 3주 동안
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임상의는 육안으로 그리고 치주 프로브를 사용하여 치은 조직을 검사했습니다. 환자는 Löe와 Silness의 치은 지수에 따라 다음과 같이 분류되었습니다: G0(정상 치은); G1(경증 염증: 약간의 색 변화, 약간의 부종, 탐침 시 출혈 없음); G2(중등도 염증: 발적, 부종 및 반점; 탐침 시 출혈); 및 G3(심각한 염증: 현저한 발적 및 부종, 궤양, 자발적 출혈 경향). 치료 중 환자의 점수는 0이며 치은 자극이 없는 환자로 정의됩니다.
개인별 최고 기록 점수는 치은 자극 등급이 됩니다.
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일주일에 한 번, 3주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 민감도 설문지
기간: 3주 동안 매일
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환자는 치아 민감도 설문지에 답해야 합니다.
5점 주관적 수치 분류 척도가 사용됩니다(0=민감도 없음, 1=약함, 2=약함, 3=상당함, 4=심각함).
치료 중 점수가 0인 환자는 민감도가 없는 환자로 정의됩니다.
개인별 최고 기록 점수가 각 환자의 강도 등급이 됩니다.
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3주 동안 매일
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치과용 분광 광도계를 사용한 쉐이드 평가
기간: 일주일에 한 번, 3주 동안
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색상은 치과용 분광 광도계로 측정되며 매개변수 L(밝기), C(채도) 및 H(색조)가 기록됩니다.
방문 간 색상 변화를 확인하기 위해 CIEDE2000 공식이 사용됩니다.
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일주일에 한 번, 3주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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