Gingival irritasjon på grunn av blekebrettdesign i en hjemmeblekingsbehandling
Øker bruken av et 3 mm forlenget brett under en hjemmeblekingsbehandling gingival irritasjon assosiert med denne prosedyren hos en voksen pasient: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1: Studieinformasjon og levering av informert samtykke. Registrering av pasientens sykehistorie, generell undersøkelse og profylakse. Det vil bli tatt alginatavtrykk av øvre og nedre buer for alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Avtrykkene helles over i gips, og individualiserte blekebrett vil bli laget for hver pasient i henhold til den forhåndsbestemte oppgaven (1 mm forlenget eller 3 mm forlenget blekebrett). Et posisjonsføringsbrett vil bli laget for fargemåling.
Besøk 2: Innledende fargemåling med et spektrofotometer og posisjoneringsguiden. Hver pasient vil motta sine individuelle brett. I tillegg vil de få 3 sprøyter med blekemiddel (Opalescence 16%, Ultradent Products). Hver pasient vil få et instruksjonsark og registreringsark som skal fylles ut daglig i løpet av den 3-ukers studieperioden. De vil registrere om de hadde irritasjon i tannkjøttet og graden av tannfølsomhet.
Besøk 3: Første ukes blekingsgjennomgang. Datainnsamling (gingival irritasjon + farge + sensitivitet).
Besøk 4: Andre ukes blekingsgjennomgang. Datainnsamling (gingival irritasjon + farge + sensitivitet).
Besøk 5: Tredje ukes blekingsgjennomgang og avslutning av studien. Datainnsamling (gingival irritasjon + farge + sensitivitet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen oral eller systemisk patologi
- Periodontalt sunt
- Ingen hulrom
- Tannskygge på øvre og nedre hjørnetenner A2 eller mørkere
Ekskluderingskriterier:
- Adhesive restaureringer eller proteser i fremre region
- Emalje- eller dentinforandringer
- Røyking
- Gravide kvinner
- Gjennomgått tidligere blekebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig brett (1 mm)
Pasienter legger i sine individualiserte 1 mm blekebrett blekebehandlingen hver dag i tre uker.
|
Generell undersøkelse med bitvinger.
Tannprofylakse (dental avskalling og polering med en slipende pasta).
Alginerte inntrykk av begge buene.
Oppretting av konvensjonelle individualiserte blekebrett (trimmet 1 mm over tannkjøttkanten) og et posisjonssøkerbrett for begge buene.
Påføring av blekegelen i blekebrettene i 6-8 timer
|
|
Eksperimentell: Forlenget brett (3 mm)
Pasienter legger i sine individualiserte 3 mm blekebrett blekebehandlingen hver dag i tre uker.
|
Generell undersøkelse med bitvinger.
Tannprofylakse (dental avskalling og polering med en slipende pasta).
Alginerte inntrykk av begge buene.
Oppretting av utvidede individualiserte blekebrett (trimmet 3 mm over tannkjøttkanten) og et posisjonssøkerbrett for begge buene.
Påføring av blekegelen i blekebrettene i 6-8 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt spørreskjema om gingivalirritasjon
Tidsramme: Daglig i 3 uker
|
Pasienter bør daglig svare på et spørreskjema om tannsensitivitet.
De bør markere en "0" hvis deres tannkjøttvev virket normalt eller en "1" hvis de observerte GI, definert som tilstedeværelsen av et hvitt eller rødt lag på gingiva. Pasienter som scoret "0" under behandlingen ble klassifisert som individer uten irritasjon i tannkjøttet.
|
Daglig i 3 uker
|
|
Objektiv klinisk undersøkelse av gingivalirritasjon
Tidsramme: En gang i uken, i 3 uker
|
Klinikere undersøkte gingivalvevet visuelt og med en periodontal sonde. Pasienter ble kategorisert i henhold til Löe og Silness' gingivalindeks som: G0 (normal gingiva); G1(mild betennelse: liten fargeendring, lett ødem; ingen blødning ved sondering); G2 (moderat betennelse: rødhet, ødem og glasur; blødning ved sondering); og G3 (alvorlig betennelse: markert rødhet og ødem; sårdannelse; tendens til spontan blødning). Pasienter vil en skåre på 0 under behandlingen defineres som pasienter uten tannkjøttirritasjon.
Den individuelle høyeste registrerte poengsummen vil være graden av gingivalirritasjon.
|
En gang i uken, i 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om tannfølsomhet
Tidsramme: Daglig i 3 uker
|
Pasienter bør svare på et spørreskjema om tannsensitivitet.
En 5-punkts subjektiv numerisk klassifiseringsskala vil bli brukt (0=ingen følsomhet, 1=lys, 2=mild, 3=betydelig og 4=alvorlig).
Pasienter vil en skåre på 0 under behandlingen bli definert som pasienter uten sensitivitet.
Den individuelle høyeste registrerte skåren vil være intensitetsgraden for hver pasient.
|
Daglig i 3 uker
|
|
Nyansevurdering med et dentalt spektrofotometer
Tidsramme: En gang i uken, i 3 uker
|
Fargen vil bli målt med et dentalt spektrofotometer og parametrene L (Lightness), C (Chroma) og H (Hue) vil bli registrert.
For å bestemme fargeendringen mellom besøk vil CIEDE2000-formelen bli brukt.
|
En gang i uken, i 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .