家庭漂白治疗中漂白托盘设计引起的牙龈刺激
2024年4月16日 更新者：Patricia Pereira-Lores、University of Santiago de Compostela
在家庭漂白治疗期间使用 3 毫米加长托盘是否会增加成年患者与该手术相关的牙龈刺激：随机临床试验
本研究的主要目的是评估家庭漂白治疗中使用的漂白托盘的设计是否与牙龈刺激的风险直接相关。
此外，它的目的是调查该设计是否会影响牙齿敏感的可能性及其对牙齿美白程度的影响。
研究概览
详细说明
访视 1：研究信息并提供知情同意书。 记录患者的病史、一般检查和预防措施。 将对所有符合纳入标准的患者的上牙弓和下牙弓进行藻酸盐印模。 将印模倒入石膏中，并根据预定的分配为每位患者制作个性化的漂白托盘（1毫米加长或3毫米加长漂白托盘）。 将制作定位导向托盘以进行颜色测量。
访问 2：使用分光光度计和定位指南进行初始颜色测量。 每位患者都会收到个性化的托盘。 此外，他们还将获得 3 支漂白剂注射器（Opalescent 16%，Ultradent Products）。 在为期 3 周的研究期间，将为每位患者提供每日填写的说明书和记录表。 他们会记录他们是否有牙龈刺激以及牙齿敏感程度。
第 3 次就诊：第一周漂白回顾。 数据收集（牙龈刺激+颜色+敏感性）。
第 4 次就诊：第二周漂白检查。 数据收集（牙龈刺激+颜色+敏感性）。
访视 5：第三周漂白回顾和研究结束。 数据收集（牙龈刺激+颜色+敏感性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña
-
Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15705
- School of Medicine and Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无口腔或全身病理学
- 牙周健康
- 无空洞
- 上下犬齿颜色A2或更深
排除标准：
- 前牙区域的粘合修复体或假体
- 牙釉质或牙本质改变
- 抽烟
- 孕妇
- 经过事先漂白处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：常规托盘（1 毫米）
患者在三周内每天将漂白治疗放入个性化的 1 毫米漂白托盘中。
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用咬翼进行一般检查。
牙科预防（洗牙和用磨料膏抛光）。
两个拱门的藻酸盐印模。
创建传统的个性化漂白托盘（修剪至牙龈边缘上方 1 毫米）和两个牙弓的定位托盘。
在漂白托盘中使用漂白凝胶 6-8 小时
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实验性的：加长托盘（3 毫米）
患者在三周内每天将漂白治疗放入个性化的 3 毫米漂白托盘中。
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用咬翼进行一般检查。
牙科预防（洗牙和用磨料膏抛光）。
两个拱门的藻酸盐印模。
创建扩展的个性化漂白托盘（修剪至牙龈边缘上方 3 毫米）和两个牙弓的定位托盘。
在漂白托盘中使用漂白凝胶 6-8 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈刺激主观问卷
大体时间：每天，三周内
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患者应每天回答牙齿敏感性调查问卷。
如果牙龈组织正常，则应标记“0”；如果观察到 GI（定义为牙龈上存在白色或红色层），则应标记“1”。治疗期间得分“0”的患者被归类为个体无牙龈刺激。
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每天，三周内
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牙龈刺激的客观临床检查
大体时间：每周一次，持续 3 周
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临床医生通过目视和牙周探针检查牙龈组织。根据 Loe 和 Silness 牙龈指数将患者分类为：G0（正常牙龈）；G0（正常牙龈）； G1（轻度炎症：颜色轻微改变，轻微水肿；探诊无出血）； G2（中度炎症：发红、水肿和玻璃状；探诊出血）； G3（严重炎症：明显红肿、溃疡、自发出血倾向）。治疗期间评分为0的患者将被定义为无牙龈刺激的患者。
个人最高记录分数将是牙龈刺激的等级。
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每周一次，持续 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿敏感度调查问卷
大体时间：每天，三周内
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患者应回答牙齿敏感性调查问卷。
将使用 5 点主观数字分类量表（0 = 无敏感性，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 相当严重，4 = 严重）。
治疗期间得分为0的患者将被定义为没有敏感性的患者。
个人最高记录分数将是每位患者的强度等级。
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每天，三周内
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使用牙科分光光度计评估色光
大体时间：每周一次，持续 3 周
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将使用牙科分光光度计测量颜色，并记录参数 L（亮度）、C（色度）和 H（色调）。
为了确定两次访问之间的颜色变化，将使用 CIEDE2000 公式。
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每周一次，持续 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月5日
研究完成 (实际的)
2023年4月5日
研究注册日期
首次提交
2024年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规托盘（1 毫米）的临床试验
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