Gingivale irritatie als gevolg van het ontwerp van de bleekbak bij een bleekbehandeling thuis
16 april 2024 bijgewerkt door: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
Verhoogt het gebruik van een verlengde lade van 3 mm tijdens een bleekbehandeling thuis de gingivale irritatie die gepaard gaat met deze procedure bij een volwassen patiënt: gerandomiseerde klinische studie
Het primaire doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het ontwerp van de bleeklepel die wordt gebruikt bij thuisbleekbehandelingen direct gecorreleerd is met het risico op tandvleesirritatie.
Daarnaast wil het onderzoeken of het ontwerp de waarschijnlijkheid van tandgevoeligheid en de impact ervan op de mate van tandenbleken beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1: Studie-informatie en levering van geïnformeerde toestemming. Registratie van de medische geschiedenis van de patiënt, algemeen onderzoek en profylaxe. Van alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden alginaatafdrukken gemaakt van de bovenste en onderste bogen. De afdrukken worden in gips gegoten en er worden voor elke patiënt geïndividualiseerde bleeklepels gemaakt volgens de vooraf bepaalde opdracht (bleekbak van 1 mm verlengd of 3 mm verlengd). Voor kleurmeting wordt een positioneringsgeleider gemaakt.
Bezoek 2: Eerste kleurmeting met een spectrofotometer en de positioneringsgids. Elke patiënt ontvangt zijn geïndividualiseerde trays. Daarnaast krijgen ze 3 spuiten bleekmiddel (Opalescentie 16%, Ultradent Products). Elke patiënt krijgt een instructieblad en registratiebladen die hij tijdens de onderzoeksperiode van 3 weken dagelijks moet invullen. Ze zullen registreren of ze tandvleesirritatie hadden en de mate van tandgevoeligheid.
Bezoek 3: Beoordeling van het bleken in de eerste week. Gegevensverzameling (tandvleesirritatie + kleur + gevoeligheid).
Bezoek 4: Bleekbeoordeling van de tweede week. Gegevensverzameling (tandvleesirritatie + kleur + gevoeligheid).
Bezoek 5: Beoordeling van het bleken in de derde week en einde van het onderzoek. Gegevensverzameling (tandvleesirritatie + kleur + gevoeligheid).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen orale of systemische pathologie
- Parodontaal gezond
- Geen gaatjes
- Tandkleur van de bovenste en onderste hoektanden A2 of donkerder
Uitsluitingscriteria:
- Zelfklevende restauraties of prothesen in het voorste gebied
- Glazuur- of dentineveranderingen
- Roken
- Zwangere vrouw
- Heeft een eerdere bleekbehandeling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele lade (1 mm)
Patiënten stoppen de bleekbehandeling elke dag gedurende drie weken in hun geïndividualiseerde 1 mm bleeklepels.
|
Algemeen onderzoek met bijtvleugels.
Tandprofylaxe (tandschilfering en polijsten met een schurende pasta).
Alginaatafdrukken van beide bogen.
Creatie van conventionele, geïndividualiseerde bleeklepels (1 mm boven de gingivarand afgesneden) en een positiezoekerbakje van beide bogen.
Aanbrengen van de bleekgel in de bleeklepels gedurende 6-8 uur
|
|
Experimenteel: Verlengde lade (3 mm)
Patiënten stoppen de bleekbehandeling elke dag gedurende drie weken in hun geïndividualiseerde 3 mm bleeklepels.
|
Algemeen onderzoek met bijtvleugels.
Tandprofylaxe (tandschilfering en polijsten met een schurende pasta).
Alginaatafdrukken van beide bogen.
Creatie van verlengde geïndividualiseerde bleeklepels (3 mm boven de gingivarand afgesneden) en een positiezoekerbak van beide bogen.
Aanbrengen van de bleekgel in de bleeklepels gedurende 6-8 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve vragenlijst over tandvleesirritatie
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende 3 weken
|
Patiënten moeten dagelijks een vragenlijst over tandheelkundige gevoeligheid beantwoorden.
Ze moeten een "0" markeren als hun tandvleesweefsel er normaal uitziet of een "1" als ze GI waarnemen, gedefinieerd als de aanwezigheid van een witte of rode laag op het tandvlees. Patiënten die tijdens de behandeling een "0" scoorden, werden geclassificeerd als individuen zonder tandvleesirritatie.
|
Dagelijks, gedurende 3 weken
|
|
Objectief klinisch onderzoek van tandvleesirritatie
Tijdsspanne: Eén keer per week, gedurende 3 weken
|
Artsen onderzochten visueel en met een parodontale sonde het tandvleesweefsel. Patiënten werden volgens de tandvleesindex van Löe en Silness als volgt gecategoriseerd: G0 (normaal tandvlees); G1 (milde ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem; geen bloeding bij sonderen); G2 (matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur; bloeding bij sonderen); en G3 (ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en oedeem; zweren; neiging tot spontane bloedingen). Bij patiënten wordt een score van 0 tijdens de behandeling gedefinieerd als patiënten zonder tandvleesirritatie.
De individueel hoogst geregistreerde score is de graad van tandvleesirritatie.
|
Eén keer per week, gedurende 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over tandgevoeligheid
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende 3 weken
|
Patiënten moeten een vragenlijst over tandheelkundige gevoeligheid beantwoorden.
Er zal gebruik worden gemaakt van een subjectieve numerieke classificatieschaal van 5 punten (0=geen gevoeligheid, 1=licht, 2=mild, 3=aanzienlijk en 4=ernstig).
Patiënten die tijdens de behandeling een score van 0 krijgen, worden gedefinieerd als patiënten zonder gevoeligheid.
De individueel hoogst geregistreerde score is de intensiteitsgraad voor elke patiënt.
|
Dagelijks, gedurende 3 weken
|
|
Schaduwevaluatie met een tandheelkundige spectrofotometer
Tijdsspanne: Eén keer per week, gedurende 3 weken
|
De kleur wordt gemeten met een tandheelkundige spectrofotometer en de parameters L (lichtheid), C (chroma) en H (tint) worden geregistreerd.
Om de kleurverandering tussen bezoeken te bepalen, wordt de CIEDE2000-formule gebruikt.
|
Eén keer per week, gedurende 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .