Irritação gengival devido ao design da bandeja de clareamento em um tratamento de clareamento caseiro
16 de abril de 2024 atualizado por: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
O uso de moldeira estendida de 3 mm durante um tratamento clareador caseiro aumenta a irritação gengival associada a este procedimento em um paciente adulto: ensaio clínico randomizado
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o desenho da moldeira clareadora utilizada no tratamento clareador caseiro está diretamente correlacionado com o risco de irritação gengival.
Além disso, visa investigar se o desenho influencia a probabilidade de sensibilidade dentária e seu impacto no grau de clareamento dental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1: Informações do estudo e entrega do consentimento informado. Registro do histórico médico do paciente, exame geral e profilaxia. Serão feitas impressões de alginato das arcadas superior e inferior de todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão. As moldagens serão vazadas em gesso, e moldeiras clareadoras individualizadas serão confeccionadas para cada paciente de acordo com a atribuição pré-determinada (moldeira clareadora estendida de 1 mm ou estendida de 3 mm). Uma bandeja guia de posicionamento será fabricada para medição de cores.
Visita 2: Medição inicial da cor com espectrofotômetro e guia de posicionamento. Cada paciente receberá suas bandejas individualizadas. Além disso, receberão 3 seringas de agente clareador (Opalescência 16%, Produtos Ultradent). Cada paciente receberá uma folha de instruções e folhas de registro para preencher diariamente durante o período de estudo de 3 semanas. Eles registrarão se tiveram irritação gengival e o grau de sensibilidade dentária.
Visita 3: Revisão do clareamento na primeira semana. Coleta de dados (irritação gengival + cor + sensibilidade).
Visita 4: Revisão do clareamento na segunda semana. Coleta de dados (irritação gengival + cor + sensibilidade).
Visita 5: Revisão do clareamento na terceira semana e final do estudo. Coleta de dados (irritação gengival + cor + sensibilidade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
- School of Medicine and Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem patologia oral ou sistêmica
- Periodontalmente saudável
- Sem cáries
- Tonalidade dos dentes dos caninos superiores e inferiores A2 ou mais escuro
Critério de exclusão:
- Restaurações adesivas ou próteses na região anterior
- Alterações de esmalte ou dentina
- Fumar
- Mulheres grávidas
- Foi submetido a tratamento clareador prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Bandeja Convencional (1 mm)
Os pacientes colocaram em suas moldeiras clareadoras individualizadas de 1 mm o tratamento clareador todos os dias durante três semanas.
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Exame geral com mordidas de asas.
Profilaxia dentária (raspagem e polimento dentário com pasta abrasiva).
Impressões em alginato de ambos os arcos.
Criação de moldeiras clareadoras convencionais individualizadas (recortadas 1 mm acima da margem gengival) e moldeira localizadora de posição de ambas as arcadas.
Aplicação do gel clareador nas moldeiras clareadoras durante 6-8 horas
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Experimental: Bandeja Estendida (3 mm)
Os pacientes colocaram em suas moldeiras clareadoras individualizadas de 3 mm o tratamento clareador todos os dias durante três semanas.
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Exame geral com mordidas de asas.
Profilaxia dentária (raspagem e polimento dentário com pasta abrasiva).
Impressões em alginato de ambos os arcos.
Criação de moldeiras clareadoras individualizadas estendidas (recortadas 3 mm acima da margem gengival) e moldeira localizadora de posição de ambas as arcadas.
Aplicação do gel clareador nas moldeiras clareadoras durante 6-8 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário subjetivo de irritação gengival
Prazo: Diariamente, durante 3 semanas
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Os pacientes devem responder diariamente a um questionário de sensibilidade dentária.
Eles deveriam marcar “0” se o tecido gengival parecesse normal ou “1” se observassem GI, definida como a presença de uma camada branca ou vermelha na gengiva. Os pacientes que pontuaram “0” durante o tratamento foram classificados como indivíduos sem irritação gengival.
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Diariamente, durante 3 semanas
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Exame clínico objetivo da irritação gengival
Prazo: Uma vez por semana, durante 3 semanas
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Os médicos examinaram visualmente e com uma sonda periodontal o tecido gengival. Os pacientes foram categorizados de acordo com o índice gengival de Löe e Silness como: G0 (gengiva normal); G1(inflamação leve: leve alteração de cor, leve edema; sem sangramento à sondagem); G2 (inflamação moderada: vermelhidão, edema e vidragem; sangramento à sondagem); e G3 (inflamação grave: vermelhidão e edema acentuados; ulceração; tendência a sangramento espontâneo). Os pacientes receberão pontuação 0 durante o tratamento serão definidos como pacientes sem irritação gengival.
A pontuação individual mais alta registrada será o grau de irritação gengival.
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Uma vez por semana, durante 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sensibilidade dentária
Prazo: Diariamente, durante 3 semanas
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Os pacientes devem responder a um questionário de sensibilidade dentária.
Será utilizada uma escala de classificação numérica subjetiva de 5 pontos (0=sem sensibilidade, 1=leve, 2=leve, 3=considerável e 4=grave).
Os pacientes com pontuação 0 durante o tratamento serão definidos como pacientes sem sensibilidade.
A pontuação individual mais alta registrada será o grau de intensidade de cada paciente.
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Diariamente, durante 3 semanas
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Avaliação de tonalidade com espectrofotômetro odontológico
Prazo: Uma vez por semana, durante 3 semanas
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A cor será medida com espectrofotômetro odontológico e os parâmetros L (Luminosidade), C (Croma) e H (Matiz) serão registrados.
Para determinar a mudança de cor entre as visitas será utilizada a fórmula CIEDE2000.
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Uma vez por semana, durante 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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