Ínyirritáció a fehérítőtálca kialakítása miatt otthoni fehérítő kezelés során
2024. április 16. frissítette: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
A 3 mm-es meghosszabbított tálca használata az otthoni fehérítő kezelés során fokozza-e az eljárással összefüggő ínyirritációt felnőtt betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az otthoni fehérítő kezelésben használt fehérítőtálca kialakítása közvetlenül korrelál-e a fogíny irritációjának kockázatával.
Ezenkívül azt kívánja megvizsgálni, hogy a tervezés befolyásolja-e a fogérzékenység valószínűségét és annak hatását a fogfehérítés mértékére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. látogatás: Vizsgálati információk és a beleegyezés megadása. A beteg kórelőzményének rögzítése, általános vizsgálata és profilaxisa. Alginát lenyomatokat vesznek a felső és az alsó boltívről minden olyan betegnél, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. A lenyomatokat gipszbe öntik, és minden páciens számára egyedi fehérítő tálcákat készítenek az előre meghatározott beosztás szerint (1 mm-es meghosszabbított vagy 3 mm-es meghosszabbított fehérítőtálca). A színméréshez pozicionáló vezetőtálcát készítenek.
2. látogatás: Kezdeti színmérés spektrofotométerrel és pozicionálási útmutatóval. Minden páciens megkapja az egyéni tálcát. Ezenkívül 3 fecskendő fehérítőszert kapnak (Opalescence 16%, Ultradent Products). A 3 hetes vizsgálati időszak alatt minden beteg kap egy használati utasítást és rögzítési lapokat, amelyeket naponta kell kitölteni. Feljegyzik, hogy volt-e ínyirritációjuk és a fogérzékenység mértéke.
3. látogatás: Az első heti fehérítés áttekintése. Adatgyűjtés (ínyirritáció + szín + érzékenység).
4. látogatás: Második heti fehérítés áttekintése. Adatgyűjtés (ínyirritáció + szín + érzékenység).
5. látogatás: Harmadik heti fehérítés áttekintése és a vizsgálat vége. Adatgyűjtés (ínyirritáció + szín + érzékenység).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs orális vagy szisztémás patológia
- Periodontálisan egészséges
- Nincsenek üregek
- A felső és alsó szemfogak fogszíne A2 vagy sötétebb
Kizárási kritériumok:
- Ragasztó pótlások vagy protézisek az elülső régióban
- Zománc vagy dentin elváltozások
- Dohányzó
- Terhes nők
- Előzetes fehérítő kezelésen esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hagyományos tálca (1 mm)
A betegek három héten keresztül minden nap az egyénre szabott 1 mm-es fehérítőtálcájukba teszik a fehérítő kezelést.
|
Általános vizsgálat harapásszárnyakkal.
Fogászati profilaxis (foghámlás és polírozás csiszolópasztával).
Mindkét ív alginát lenyomatai.
Hagyományos, személyre szabott fehérítő tálcák (1 mm-rel az ínyszél fölé vágva) és mindkét boltív helyzetkereső tálca létrehozása.
A fehérítő gél felhordása a fehérítőtálcákban 6-8 órán keresztül
|
|
Kísérleti: Meghosszabbított tálca (3 mm)
A páciensek három héten keresztül minden nap az egyénre szabott 3 mm-es fehérítőtálcájukba teszik a fehérítő kezelést.
|
Általános vizsgálat harapásszárnyakkal.
Fogászati profilaxis (foghámlás és polírozás csiszolópasztával).
Mindkét ív alginát lenyomatai.
Meghosszabbított, személyre szabott fehérítő tálcák (3 mm-rel az ínyszél fölé vágva) és mindkét ív helyzetkereső tálca létrehozása.
A fehérítő gél felhordása a fehérítőtálcákban 6-8 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív kérdőív az ínyirritációról
Időkeret: Naponta, 3 héten keresztül
|
A betegeknek naponta kell válaszolniuk egy fogászati érzékenységi kérdőívre.
„0”-t kell jelölniük, ha ínyszövetük normálisnak tűnt, vagy „1”-et, ha GI-t figyeltek meg, amelyet fehér vagy vörös réteg jelenléteként határoztak meg a fogínyen. Azokat a betegeket, akik a kezelés során „0” pontot értek el, egyéneknek minősítették. ínyirritáció nélkül.
|
Naponta, 3 héten keresztül
|
|
Az ínyirritáció objektív klinikai vizsgálata
Időkeret: Hetente egyszer, 3 héten keresztül
|
A klinikusok vizuálisan és periodontális szondával megvizsgálták a fogínyszövetet. A betegeket Löe és Silness fogínyindexe alapján a következő kategóriákba sorolták: G0 (normál gingiva); G1 (enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, enyhe ödéma; szondázáskor nincs vérzés); G2 (közepes gyulladás: bőrpír, ödéma és üvegezés; vérzés szondázáskor); és G3 (súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és ödéma; fekélyesedés; spontán vérzésre való hajlam). A kezelés során 0 pontot kapnak a betegek, akiknek nincs ínyirritációja.
Az egyéni legmagasabb rögzített pontszám lesz a fogíny irritáció fokozata.
|
Hetente egyszer, 3 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogászati érzékenységi kérdőív
Időkeret: Naponta, 3 héten keresztül
|
A betegeknek meg kell válaszolniuk egy fogászati érzékenységi kérdőívet.
Egy 5 pontos szubjektív numerikus besorolási skálát használunk (0 = nincs érzékenység, 1 = könnyű, 2 = enyhe, 3 = jelentős és 4 = súlyos).
A kezelés során 0 pontot kapó betegek érzékenység nélküli betegeknek minősülnek.
Az egyéni legmagasabb rögzített pontszám lesz az egyes betegek intenzitási fokozata.
|
Naponta, 3 héten keresztül
|
|
Árnyékértékelés fogászati spektrofotométerrel
Időkeret: Hetente egyszer, 3 héten keresztül
|
A színt fogászati spektrofotométerrel mérjük, és az L (világosság), C (Chroma) és H (Hue) paramétereket rögzítjük.
A látogatások közötti színváltozás meghatározásához a CIEDE2000 képletet kell használni.
|
Hetente egyszer, 3 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .