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Irritazione gengivale dovuta al design del vassoio sbiancante in un trattamento sbiancante domiciliare

16 aprile 2024 aggiornato da: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

L'uso di un vassoio esteso da 3 mm durante un trattamento sbiancante domiciliare aumenta l'irritazione gengivale associata a questa procedura in un paziente adulto: studio clinico randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è valutare se il design del vassoio sbiancante utilizzato nel trattamento sbiancante domiciliare è direttamente correlato al rischio di irritazione gengivale. Inoltre, si mira a indagare se il design influenza la probabilità di sensibilità dentale e il suo impatto sul grado di sbiancamento dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1: Informazioni sullo studio e consegna del consenso informato. Registrazione dell'anamnesi del paziente, esame generale e profilassi. Verranno prese le impronte in alginato delle arcate superiore e inferiore per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Le impronte verranno colate nel gesso e verranno realizzate mascherine per sbiancamento personalizzate per ciascun paziente in base all'assegnazione predeterminata (maschera per sbiancamento estesa di 1 mm o estesa di 3 mm). Verrà realizzato un vassoio guida di posizionamento per la misurazione del colore.

Visita 2: misurazione iniziale del colore con uno spettrofotometro e guida al posizionamento. Ogni paziente riceverà i suoi vassoi personalizzati. Inoltre, verranno fornite 3 siringhe di agente sbiancante (Opalescent 16%, Prodotti Ultradent). Ad ogni paziente verrà fornito un foglio di istruzioni e fogli di registrazione da compilare quotidianamente durante il periodo di studio di 3 settimane. Registreranno se hanno avuto irritazione gengivale e il grado di sensibilità dentale.

Visita 3: revisione dello sbiancamento della prima settimana. Raccolta dati (irritazione gengivale + colore + sensibilità).

Visita 4: revisione dello sbiancamento della seconda settimana. Raccolta dati (irritazione gengivale + colore + sensibilità).

Visita 5: revisione dello sbiancamento della terza settimana e fine dello studio. Raccolta dati (irritazione gengivale + colore + sensibilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna patologia orale o sistemica
  • Parodontalmente sano
  • Nessuna cavità
  • Colore dei canini superiori e inferiori A2 o più scuro

Criteri di esclusione:

  • Restauri adesivi o protesi nella regione anteriore
  • Alterazioni dello smalto o della dentina
  • Fumare
  • Donne incinte
  • Ha subito un precedente trattamento sbiancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Vassoio convenzionale (1 mm)
I pazienti inseriscono il trattamento sbiancante nelle mascherine sbiancanti personalizzate da 1 mm ogni giorno per tre settimane.
Droga: Vassoio convenzionale (1 mm)
Esame generale con Bite-Wings. Profilassi dentale (detartrasi e lucidatura con pasta abrasiva). Impronte in alginato di entrambe le arcate. Creazione di mascherine sbiancanti personalizzate convenzionali (ritagliate 1 mm sopra il margine gengivale) e di una mascherina per la ricerca della posizione di entrambe le arcate. Applicazione del gel decolorante nelle mascherine decoloranti per 6-8 ore
Sperimentale: Vassoio esteso (3 mm)
I pazienti inseriscono il trattamento sbiancante nelle mascherine sbiancanti personalizzate da 3 mm ogni giorno per tre settimane.
Droga: Vassoio esteso (3 mm)
Esame generale con Bite-Wings. Profilassi dentale (detartrasi e lucidatura con pasta abrasiva). Impronte in alginato di entrambe le arcate. Creazione di mascherine sbiancanti personalizzate estese (ritagliate 3 mm sopra il margine gengivale) e di una vaschetta cercaposizione di entrambe le arcate. Applicazione del gel decolorante nelle mascherine decoloranti per 6-8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario soggettivo sull'irritazione gengivale
Lasso di tempo: Ogni giorno, per 3 settimane
I pazienti dovrebbero rispondere quotidianamente a un questionario sulla sensibilità dentale. Dovrebbero contrassegnare uno "0" se il loro tessuto gengivale appariva normale o un "1" se osservavano il tratto gastrointestinale, definito come la presenza di uno strato bianco o rosso sulla gengiva. I pazienti che hanno ottenuto "0" durante il trattamento sono stati classificati come individui senza irritazioni gengivali.
Ogni giorno, per 3 settimane
Esame clinico obiettivo dell'irritazione gengivale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 3 settimane
I medici hanno esaminato visivamente e con una sonda parodontale il tessuto gengivale. I pazienti sono stati classificati in base all'indice gengivale di Löe e Silness come: G0 (gengiva normale); G1(lieve infiammazione: leggero cambiamento di colore, leggero edema; nessun sanguinamento al sondaggio); G2 (infiammazione moderata: arrossamento, edema e patina; sanguinamento al sondaggio); e G3 (infiammazione grave: marcato rossore ed edema; ulcerazione; tendenza al sanguinamento spontaneo). I pazienti che avranno un punteggio pari a 0 durante il trattamento saranno definiti come pazienti senza irritazione gengivale. Il punteggio individuale più alto registrato sarà il grado di irritazione gengivale.
Una volta alla settimana, per 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sensibilità dentale
Lasso di tempo: Ogni giorno, per 3 settimane
I pazienti devono rispondere a un questionario sulla sensibilità dentale. Verrà utilizzata una scala di classificazione numerica soggettiva a 5 punti (0=nessuna sensibilità, 1=leggera, 2=lieve, 3=notevole e 4=grave). I pazienti che riceveranno un punteggio pari a 0 durante il trattamento saranno definiti come pazienti senza sensibilità. Il punteggio individuale più alto registrato sarà il grado di intensità per ciascun paziente.
Ogni giorno, per 3 settimane
Valutazione del colore con uno spettrofotometro dentale
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 3 settimane
Il colore verrà misurato con uno spettrofotometro dentale e verranno registrati i parametri L (Luminosità), C (Croma) e H (Tonalità). Per determinare il cambiamento di colore tra una visita e l'altra verrà utilizzata la formula CIEDE2000.
Una volta alla settimana, per 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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