Irritation gingivale due à la conception du plateau de blanchiment lors d'un traitement de blanchiment à domicile
L'utilisation d'un plateau allongé de 3 mm lors d'un traitement de blanchiment à domicile augmente-t-elle l'irritation gingivale associée à cette procédure chez un patient adulte : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite 1 : informations sur l'étude et délivrance du consentement éclairé. Enregistrement des antécédents médicaux du patient, examen général et prophylaxie. Des empreintes d'alginate seront prises des arcades supérieures et inférieures pour tous les patients répondant aux critères d'inclusion. Les empreintes seront coulées dans du plâtre et des plateaux de blanchiment individualisés seront réalisés pour chaque patient selon l'affectation prédéterminée (plateau de blanchiment étendu de 1 mm ou étendu de 3 mm). Un plateau de guidage de positionnement sera fabriqué pour la mesure des couleurs.
Visite 2 : Mesure initiale de la couleur avec un spectrophotomètre et le guide de positionnement. Chaque patient recevra ses plateaux individualisés. De plus, ils recevront 3 seringues d'agent de blanchiment (Opalescence 16%, Ultradent Products). Chaque patient recevra une fiche d'instructions et des fiches d'enregistrement à remplir quotidiennement pendant la période d'étude de 3 semaines. Ils enregistreront s'ils ont présenté une irritation gingivale et le degré de sensibilité dentaire.
Visite 3 : examen du blanchiment de la première semaine. Collecte de données (irritation gingivale + couleur + sensibilité).
Visite 4 : examen du blanchiment de la deuxième semaine. Collecte de données (irritation gingivale + couleur + sensibilité).
Visite 5 : Bilan du blanchiment de la troisième semaine et fin de l'étude. Collecte de données (irritation gingivale + couleur + sensibilité).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aucune pathologie buccale ou systémique
- Parodontalement sain
- Pas de caries
- Teinte des canines supérieures et inférieures A2 ou plus foncée
Critère d'exclusion:
- Restaurations adhésives ou prothèses dans la région antérieure
- Altérations de l'émail ou de la dentine
- Fumeur
- Femmes enceintes
- A subi un traitement de blanchiment préalable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Plateau conventionnel (1 mm)
Les patients ont mis dans leurs gouttières de blanchiment individualisées de 1 mm le traitement de blanchiment chaque jour pendant trois semaines.
|
Examen général avec morsure-ailes.
Prophylaxie dentaire (détartrage et polissage dentaire avec une pâte abrasive).
Impressions d'alginate des deux arcs.
Création de gouttières de blanchiment individualisées classiques (découpées à 1 mm au-dessus du bord gingival) et d'une gouttière de repérage des deux arcades.
Application du gel blanchissant dans les gouttières pendant 6 à 8 heures
|
|
Expérimental: Plateau étendu (3 mm)
Les patients placent dans leurs gouttières de blanchiment individualisées de 3 mm le traitement de blanchiment chaque jour pendant trois semaines.
|
Examen général avec morsure-ailes.
Prophylaxie dentaire (détartrage et polissage dentaire avec une pâte abrasive).
Impressions d'alginate des deux arcs.
Création de plateaux de blanchiment individualisés étendus (découpés à 3 mm au-dessus du bord gingival) et d'un plateau de repérage des deux arcades.
Application du gel blanchissant dans les gouttières pendant 6 à 8 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire subjectif d'irritation gingivale
Délai: Quotidiennement, pendant 3 semaines
|
Les patients doivent répondre quotidiennement à un questionnaire de sensibilité dentaire.
Ils doivent marquer un « 0 » si leur tissu gingival semblait normal ou un « 1 » s'ils ont observé un GI, défini comme la présence d'une couche blanche ou rouge sur la gencive. Les patients qui ont obtenu un « 0 » pendant le traitement ont été classés comme individus. sans irritation gingivale.
|
Quotidiennement, pendant 3 semaines
|
|
Examen clinique objectif de l'irritation gingivale
Délai: Une fois par semaine, pendant 3 semaines
|
Les cliniciens ont examiné visuellement et avec une sonde parodontale le tissu gingival. Les patients ont été classés selon l'indice gingival de Löe et Silness comme suit : G0 (gencive normale) ; G1 (légère inflammation : léger changement de couleur, léger œdème ; pas de saignement au sondage) ; G2 (inflammation modérée : rougeur, œdème et glaçage ; saignement au sondage) ; et G3 (inflammation sévère : rougeur et œdème marqués ; ulcération ; tendance aux saignements spontanés). Les patients ayant un score de 0 pendant le traitement seront définis comme des patients sans irritation gingivale.
Le score individuel le plus élevé enregistré sera le degré d'irritation gingivale.
|
Une fois par semaine, pendant 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de sensibilité dentaire
Délai: Quotidiennement, pendant 3 semaines
|
Les patients doivent répondre à un questionnaire de sensibilité dentaire.
Une échelle de classification numérique subjective en 5 points sera utilisée (0 = aucune sensibilité, 1 = légère, 2 = légère, 3 = considérable et 4 = sévère).
Les patients qui auront un score de 0 pendant le traitement seront définis comme des patients sans sensibilité.
Le score individuel le plus élevé enregistré sera le degré d'intensité pour chaque patient.
|
Quotidiennement, pendant 3 semaines
|
|
Évaluation de la teinte avec un spectrophotomètre dentaire
Délai: Une fois par semaine, pendant 3 semaines
|
La couleur sera mesurée avec un spectrophotomètre dentaire et les paramètres L (Luminosité), C (Chrome) et H (Teinte) seront enregistrés.
Pour déterminer le changement de couleur entre les visites, la formule CIEDE2000 sera utilisée.
|
Une fois par semaine, pendant 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .