Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podrażnienie dziąseł spowodowane konstrukcją nakładki wybielającej podczas domowego leczenia wybielającego

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Czy użycie 3-milimetrowej łyżki wydłużonej podczas domowego zabiegu wybielania zwiększa podrażnienie dziąseł związane z tą procedurą u dorosłego pacjenta: randomizowane badanie kliniczne

Podstawowym celem pracy jest ocena, czy konstrukcja nakładki wybielającej stosowanej w domowym zabiegu wybielania jest bezpośrednio skorelowana z ryzykiem podrażnienia dziąseł. Dodatkowo ma na celu zbadanie, czy konstrukcja wpływa na prawdopodobieństwo wystąpienia nadwrażliwości zębów i jej wpływ na stopień wybielenia zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1: Informacje o badaniu i dostarczenie świadomej zgody. Rejestracja historii choroby pacjenta, badania ogólnego i profilaktyka. U wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia zostaną pobrane wyciski alginatowe łuków górnego i dolnego. Wyciski zostaną odlane w gipsie i dla każdego pacjenta zostaną wykonane indywidualne nakładki wybielające według wcześniej ustalonego przyporządkowania (łyżka wybielająca przedłużona 1mm lub 3mm przedłużona). Do pomiaru koloru zostanie wykonana taca prowadząca do pozycjonowania.

Wizyta 2: Wstępny pomiar koloru za pomocą spektrofotometru i przewodnika pozycjonowania. Każdy pacjent otrzyma indywidualne nakładki. Dodatkowo otrzymają 3 strzykawki środka wybielającego (Opalescent 16%, Ultradent Products). Każdy pacjent otrzyma instrukcję i arkusze zapisów do codziennego wypełniania przez 3-tygodniowy okres badania. Zanotują, czy mieli podrażnienia dziąseł i stopień nadwrażliwości zębów.

Wizyta 3: Przegląd wybielania w pierwszym tygodniu. Zbieranie danych (podrażnienie dziąseł + kolor + wrażliwość).

Wizyta 4: Przegląd wybielania po drugim tygodniu. Zbieranie danych (podrażnienie dziąseł + kolor + wrażliwość).

Wizyta 5: Przegląd wybielania w trzecim tygodniu i zakończenie badania. Zbieranie danych (podrażnienie dziąseł + kolor + wrażliwość).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak patologii jamy ustnej lub ogólnoustrojowej
  • Periodontologicznie zdrowy
  • Brak ubytków
  • Odcień zębów górnych i dolnych kłów A2 lub ciemniejszy

Kryteria wyłączenia:

  • Uzupełnienia adhezyjne lub protezy w odcinku przednim
  • Zmiany w szkliwie lub zębinie
  • Palenie
  • Kobiety w ciąży
  • Przeszedł wcześniej zabieg wybielania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tradycyjna taca (1 mm)
Pacjenci codziennie przez trzy tygodnie umieszczają w swoich indywidualnych nakładkach wybielających o grubości 1 mm preparat wybielający.
Lek: Tradycyjna taca (1 mm)
Badanie ogólne ze skrzydełkami zgryzowymi. Profilaktyka stomatologiczna (skaling i polerowanie zębów pastą ścierną). Wyciski alginatowe obu łuków. Tworzenie konwencjonalnych, zindywidualizowanych łyżek wybielających (przyciętych 1 mm powyżej brzegu dziąsła) i łyżek ustalających położenie obu łuków. Nakładanie żelu wybielającego na nakładki wybielające przez 6-8 godzin
Eksperymentalny: Rozszerzona taca (3 mm)
Pacjenci codziennie przez trzy tygodnie umieszczają w swoich indywidualnych nakładkach wybielających o grubości 3 mm zabieg wybielający.
Lek: Rozszerzona taca (3 mm)
Badanie ogólne ze skrzydełkami zgryzowymi. Profilaktyka stomatologiczna (skaling i polerowanie zębów pastą ścierną). Wyciski alginatowe obu łuków. Tworzenie rozszerzonych, zindywidualizowanych łyżek wybielających (przyciętych 3 mm powyżej brzegu dziąsła) i łyżek ustalających położenie obu łuków. Nakładanie żelu wybielającego na nakładki wybielające przez 6-8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ankieta podrażnienia dziąseł
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 tygodnie
Pacjenci powinni codziennie wypełniać kwestionariusz dotyczący wrażliwości zębów. Powinni zaznaczyć „0”, jeśli ich tkanka dziąseł wygląda normalnie, lub „1”, jeśli zaobserwowali przewód pokarmowy, zdefiniowany jako obecność białej lub czerwonej warstwy na dziąsłach. Pacjenci, którzy uzyskali „0” podczas leczenia, byli klasyfikowani jako indywidualni bez podrażnienia dziąseł.
Codziennie przez 3 tygodnie
Obiektywne badanie kliniczne podrażnienia dziąseł
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Lekarze wizualnie i za pomocą sondy periodontologicznej badali tkankę dziąseł. Pacjenci zostali sklasyfikowani według wskaźnika dziąseł Löe i Silnessa jako: G0 (dziąsło normalne); G1 (łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk; brak krwawienia podczas sondowania); G2 (umiarkowane zapalenie: zaczerwienienie, obrzęk i szkliste plamy; krwawienie przy sondowaniu); i G3 (ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, tendencja do samoistnego krwawienia). Pacjenci, którzy uzyskają wynik 0 podczas leczenia, zostaną zdefiniowani jako pacjenci bez podrażnienia dziąseł. Indywidualnie najwyższy zarejestrowany wynik będzie stopniem podrażnienia dziąseł.
Raz w tygodniu przez 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 tygodnie
Pacjenci powinni wypełnić kwestionariusz dotyczący wrażliwości zębów. Zastosowana zostanie 5-punktowa subiektywna numeryczna skala klasyfikacji (0 = brak wrażliwości, 1 = niewielka, 2 = łagodna, 3 = znaczna i 4 = poważna). Pacjenci, którzy podczas leczenia otrzymają wynik 0, zostaną zdefiniowani jako pacjenci bez wrażliwości. Indywidualny najwyższy zarejestrowany wynik będzie stopniem intensywności dla każdego pacjenta.
Codziennie przez 3 tygodnie
Ocena odcienia za pomocą spektrofotometru stomatologicznego
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Barwa będzie mierzona za pomocą spektrofotometru dentystycznego i rejestrowane będą parametry L (jasność), C (chroma) i H (barwa). Do określenia zmiany koloru pomiędzy wizytami zostanie wykorzystany wzór CIEDE2000.
Raz w tygodniu przez 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjna taca (1 mm)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj