PRIMA EU の振り返りと展望

適格な研究集団は、初回全肩関節形成術 (TSA) またはリバース型肩関節形成術 (RSA) を必要とする成人患者 60 名で構成されます。

PRIMA 上腕骨ステムを使用する決定は、被験者を研究に含める決定に先立って、またそれとは独立して治験責任医師によって下されました。

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 骨格が完全に成熟している。
3. 平均余命は24か月以上。
4. 選択したインプラントと機能的な三角筋を受け入れるのに解剖学的および構造的に適した患者の関節。

5. 患者は以下の症状のうち少なくとも 1 つを満たしています。

   解剖学的構成の場合:

   • 非炎症性変形性関節疾患（変形性関節症など）
   • 関節リウマチを含む肩甲上腕関節の炎症性関節炎。
   • 上腕骨頭の無血管性壊死。
   • 腱板断裂関節症（CTA ヘッドのみ）;

   逆構成の場合:

   • 腱板断裂関節症。
   • 腱板断裂を伴う変形性関節症。
   • 腱板断裂を伴う関節リウマチ。
   • 修復不可能な大規模な腱板断裂。
6. 患者は研究の状況を理解し、処方されたリハビリテーションを遵守し、予定されたすべてのフォローアップ訪問を喜んで行うことができます。
7. 患者は、研究活動の前に倫理委員会によって事前に承認されたインフォームド・コンセントフォームに署名しています。

除外基準:

1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力を欠いている患者。
2. 局所的または全身性の一般感染症。
3. 敗血症;
4. 持続性の急性または慢性の局所または全身性骨髄炎。
5. 肩関節の機能を損なう神経病変が確認された。
6. 三角筋の機能不全。
7. インプラントの安定性を損なう中骨端骨ストックの不足（上腕骨近位部の重度の骨折、中骨端仮性関節症、骨粗鬆症、骨軟化症、以前の補綴手術または非補綴手術後の広範囲にわたる骨損失）。
8. 余命が2年未満の悪性がんの影響を受けている場合、またはがん治療が通常の術後の経過に影響を与える可能性がある場合。
9. インプラントの安定性を損なう重篤な筋肉疾患、神経疾患、または動脈血管疾患。
10. 不十分な骨ストックを伴う上腕骨近位部骨折の後遺症。
11. 該当する四肢に影響を及ぼす血管または神経の疾患。
12. インプラントの固定と安定性を損なう可能性のある代謝障害。
13. 移植されたプロテーゼに影響を及ぼす可能性のある付随疾患。
14. インプラント材料 (CoCrMo) に対する金属過敏症。
15. 重大な腎障害のある患者。
16. 研究の評価に影響を与える可能性のある移動性の低下の問題。
17. （身体的または精神的な問題により）リハビリテーションに応じず、経過観察のために再来院することを望まない、または不可能であること、および研究の詳細と性質の理解を妨げるような精神疾患があること。
18. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性。
19. 研究者が感じる病歴に基づく臨床的に重大な病理は、研究の評価に影響を与える可能性があります。