PRIMA EU Retrospective & Prospective

Den kvalificerade studiepopulationen består av 60 vuxna patienter som kräver en primär total axelprotesoperation (TSA) eller omvänd axelprotesplastik (RSA).

Beslutet att använda PRIMA humerusstam har tagits av utredaren före, och oberoende av, beslutet att inkludera försökspersonen i studien.

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år gammal;
2. Fullständig skelettmognad;
3. Förväntad livslängd över 24 månader;
4. Patientens led anatomiskt och strukturellt lämpad för att ta emot de valda implantaten och den funktionella deltamuskeln;

5. Patienten uppfyller minst en av följande indikationer:

   För anatomisk konfiguration:

   • icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (d.v.s. artros);
   • inflammatorisk artrit i den glenohumerala leden inklusive reumatoid artrit;
   • avaskulär nekros av humerushuvudet;
   • artropati i manschettriv (endast CTA Heads);

   För omvänd konfiguration:

   • artropati för rivning av rotatorcuff;
   • artros med reva av rotatorkuffen;
   • reumatoid artrit med reva av rotatorkuffen;
   • massiv irreparabel rotatormanschettsrivning;
6. Patienten kan förstå villkoren för studien, följa den föreskrivna rehabiliteringen samt är villig att utföra alla schemalagda uppföljningsbesök;
7. Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke som tidigare godkänts av etikkommittén före studieaktiviteter.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som saknar kapacitet att kunna lämna informerat samtycke till att delta i studien.
2. Lokal eller systemisk allmän infektion;
3. Sepsis;
4. Ihållande akut eller kronisk lokal eller systemisk osteomyelit;
5. Bekräftad neurologisk lesion som äventyrar axelledens funktion;
6. Deltoidmuskelinsufficiens;
7. Dålig meta-epiphyseal benstock som äventyrar stabiliteten hos implantatet (allvarlig fraktur av den proximala humerus, meta-epiphyseal pseudoartros, osteoporos, osteomalaci, förlängd benförlust efter tidigare protetisk eller icke-protetisk operation);
8. Drabbad av malign cancer med en förväntad livslängd mindre än 2 år eller där cancerbehandling kan påverka det normala postoperativa förloppet;
9. Allvarliga muskulära, neurologiska eller arteriella kärlsjukdomar som äventyrar implantatets stabilitet;
10. Proximala humerusfraktur följdsjukdomar med otillräcklig benstock;
11. Vaskulära eller nervsjukdomar som påverkar den berörda extremiteten;
12. Metaboliska störningar som kan försämra implantatets fixering och stabilitet;
13. Varje samtidig sjukdom som kan påverka den implanterade protesen;
14. Metallöverkänslighet mot implantatmaterial (CoCrMo);
15. Patient med betydande njurfunktionsnedsättning;
16. Lägre rörlighetsfrågor som kan påverka studieutvärderingen;
17. Ovilja eller oförmåga (på grund av fysiska eller psykiska problem) att följa rehabilitering och att återvända för uppföljningsbesök och någon psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra förståelse av detaljerna och arten av studien;
18. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
19. Varje kliniskt signifikant patologi baserad på den medicinska historien som utredaren anser kan påverka studieutvärderingen.