PRIMA EU Rückblick und Ausblick

Die teilnahmeberechtigte Studienpopulation besteht aus 60 erwachsenen Patienten, die primär eine totale Schulterendoprothetik (TSA) oder eine umgekehrte Schulterendoprothetik (RSA) benötigen.

Die Entscheidung, den PRIMA-Humerusschaft zu verwenden, wurde vom Prüfer vor und unabhängig von der Entscheidung, den Probanden in die Studie einzubeziehen, getroffen.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre;
2. Volle Skelettreife;
3. Lebenserwartung über 24 Monate;
4. Das Gelenk des Patienten ist anatomisch und strukturell für die Aufnahme der ausgewählten Implantate und des funktionellen Deltamuskels geeignet.

5. Der Patient erfüllt mindestens eine der folgenden Indikationen:

   Für die anatomische Konfiguration:

   • nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung (z. B. Arthrose);
   • entzündliche Arthritis des Glenohumeralgelenks, einschließlich rheumatoider Arthritis;
   • avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes;
   • Manschettenrissarthropathie (nur CTA-Köpfe);

   Für umgekehrte Konfiguration:

   • Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie;
   • Arthrose mit Rotatorenmanschettenriss;
   • rheumatoide Arthritis mit Rotatorenmanschettenriss;
   • massiver irreparabler Rotatorenmanschettenriss;
6. Der Patient ist in der Lage, die Bedingungen der Studie zu verstehen, die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten und bereit zu sein, alle geplanten Nachuntersuchungen durchzuführen;
7. Der Patient hat vor den Studienaktivitäten das zuvor von der Ethikkommission genehmigte Einverständnisformular unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Lokale oder systemische allgemeine Infektion;
3. Septikämie;
4. Anhaltende akute oder chronische lokale oder systemische Osteomyelitis;
5. Bestätigte neurologische Läsion, die die Funktion des Schultergelenks beeinträchtigt;
6. Insuffizienz der Deltamuskulatur;
7. Schlechter metaepiphysärer Knochenbestand, der die Stabilität des Implantats beeinträchtigt (schwerer Bruch des proximalen Humerus, metaepiphysäre Pseudoarthrose, Osteoporose, Osteomalazie, ausgedehnter Knochenverlust nach vorheriger prothetischer oder nichtprothetischer Operation);
8. Betroffene von bösartigem Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren oder bei denen eine Krebsbehandlung den normalen postoperativen Verlauf beeinträchtigen könnte;
9. Schwerwiegende Muskel-, neurologische oder arterielle Gefäßerkrankungen, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen;
10. Folgeschäden einer proximalen Humerusfraktur mit unzureichendem Knochenbestand;
11. Gefäß- oder Nervenerkrankungen, die die betroffene Extremität betreffen;
12. Stoffwechselstörungen, die die Fixierung und Stabilität des Implantats beeinträchtigen können;
13. Jede Begleiterkrankung, die die implantierte Prothese beeinträchtigen könnte;
14. Metallüberempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien (CoCrMo);
15. Patient mit erheblicher Nierenfunktionsstörung;
16. Probleme mit der geringeren Mobilität, die sich auf die Studienbewertung auswirken können;
17. Unwilligkeit oder Unfähigkeit (aufgrund körperlicher oder geistiger Probleme), der Rehabilitation nachzukommen und zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, sowie jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und der Art der Studie beeinträchtigen würde;
18. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
19. Jede klinisch bedeutsame Pathologie, die auf der Krankengeschichte basiert und von der der Prüfer glaubt, dass sie die Studienauswertung beeinflussen kann.