PRIMA EU Retrospective & Prospective

Den kvalifiserte studiepopulasjonen består av 60 voksne pasienter som krever en primær total skulderprotese (TSA) eller omvendt skulderprotese (RSA).

Beslutningen om å bruke PRIMA overarmsstammen er tatt av etterforskeren før, og uavhengig av, beslutningen om å inkludere forsøkspersonen i studien.

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel;
2. Full skjelettmodenhet;
3. Forventet levealder over 24 måneder;
4. Pasientens ledd anatomisk og strukturelt egnet til å motta de valgte implantatene og funksjonell deltamuskel;

5. Pasienten oppfyller minst én av følgende indikasjoner:

   For anatomisk konfigurasjon:

   • ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (dvs. slitasjegikt);
   • inflammatorisk leddgikt i det glenohumerale leddet inkludert revmatoid artritt;
   • avaskulær nekrose av humerushodet;
   • mansjettriveartropati (kun CTA-hoder);

   For omvendt konfigurasjon:

   • rotator mansjett rive artropati;
   • slitasjegikt med revne i rotatormansjetten;
   • revmatoid artritt med revne i rotatormansjetten;
   • massiv uopprettelig rive i rotatormansjetten;
6. Pasienten er i stand til å forstå betingelsene for studien, overholde den foreskrevne rehabiliteringen og er villig til å utføre alle planlagte oppfølgingsbesøk;
7. Pasienten har signert skjemaet Informert samtykke som tidligere er godkjent av Etikkkomiteen før studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som mangler kapasitet til å kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
2. Lokal eller systemisk generell infeksjon;
3. Septikemi;
4. Vedvarende akutt eller kronisk lokal eller systemisk osteomyelitt;
5. Bekreftet nevrologisk lesjon som kompromitterer skulderleddets funksjon;
6. Deltoid muskel insuffisiens;
7. Dårlig meta-epiphyseal benmasse som kompromitterer stabiliteten til implantatet (alvorlig fraktur av den proksimale humerus, meta-epiphyseal pseudoartrose, osteoporose, osteomalacia, utvidet bentap etter tidligere protetisk eller ikke-protetisk kirurgi);
8. Påvirket av ondartet kreft med forventet levealder mindre enn 2 år eller hvor kreftbehandling kan påvirke det normale postoperative forløpet;
9. Alvorlige muskel-, nevrologiske eller arterielle vaskulære sykdommer som kompromitterer stabiliteten til implantatet;
10. Følgetilstander fra proksimale humerusfraktur med utilstrekkelig benmasse;
11. Vaskulære eller nervesykdommer som påvirker det berørte lemmet;
12. Metabolske forstyrrelser som kan svekke fiksering og stabilitet av implantatet;
13. Enhver samtidig sykdom som kan påvirke den implanterte protesen;
14. Metalloverfølsomhet overfor implantatmaterialer (CoCrMo);
15. Pasient med betydelig nedsatt nyrefunksjon;
16. Lavere mobilitetsproblemer som kan påvirke studieevalueringen;
17. Uvilje eller manglende evne (på grunn av fysiske eller psykiske problemer) til å følge rehabilitering og komme tilbake for oppfølgingsbesøk og enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien;
18. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
19. Enhver klinisk signifikant patologi basert på sykehistorien som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen.