PRIMA UE Retrospectiva y Prospectiva

La población de estudio elegible consta de 60 pacientes adultos que requieren una artroplastia total de hombro (TSA) primaria o una artroplastia inversa de hombro (RSA).

La decisión de utilizar el vástago humeral PRIMA ha sido tomada por el investigador antes e independientemente de la decisión de incluir al sujeto en el estudio.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años;
2. Madurez esquelética total;
3. Esperanza de vida superior a 24 meses;
4. Articulación del paciente anatómica y estructuralmente adecuada para recibir los implantes seleccionados y el músculo deltoides funcional;

5. El paciente cumple al menos una de las siguientes indicaciones:

   Para configuración anatómica:

   • enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (es decir, osteoartritis);
   • artritis inflamatoria de la articulación glenohumeral, incluida la artritis reumatoide;
   • necrosis avascular de la cabeza humeral;
   • artropatía por desgarro del manguito (solo cabezales CTA);

   Para configuración inversa:

   • artropatía por desgarro del manguito rotador;
   • osteoartritis con desgarro del manguito rotador;
   • artritis reumatoide con desgarro del manguito rotador;
   • desgarro masivo irreparable del manguito rotador;
6. El paciente es capaz de comprender las condiciones del estudio, cumplir con la rehabilitación prescrita y estar dispuesto a realizar todas las visitas de seguimiento programadas;
7. El paciente ha firmado el formulario de Consentimiento Informado previamente aprobado por el Comité de Ética antes de las actividades del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que carezcan de capacidad para poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
2. Infección general local o sistémica;
3. Septicemia;
4. Osteomielitis local o sistémica aguda o crónica persistente;
5. Lesión neurológica confirmada que compromete la función de la articulación del hombro;
6. Insuficiencia del músculo deltoides;
7. Pobre stock óseo metaepifisario que compromete la estabilidad del implante (fractura grave del húmero proximal, pseudoartrosis metaepifisaria, osteoporosis, osteomalacia, pérdida ósea extendida después de una cirugía protésica o no protésica previa);
8. Afectados por cáncer maligno con una esperanza de vida inferior a 2 años o donde el tratamiento del cáncer pueda afectar el curso postoperatorio normal;
9. Enfermedades vasculares musculares, neurológicas o arteriales graves que comprometan la estabilidad del implante;
10. Secuelas de fractura de húmero proximal con reserva ósea inadecuada;
11. Enfermedades vasculares o nerviosas que afectan a la extremidad en cuestión;
12. Trastornos metabólicos que pueden afectar la fijación y estabilidad del implante;
13. Cualquier enfermedad concomitante que pueda afectar la prótesis implantada;
14. Hipersensibilidad al metal a los materiales del implante (CoCrMo);
15. Paciente con insuficiencia renal significativa;
16. Problemas de menor movilidad que puedan afectar la evaluación del estudio;
17. Falta de voluntad o incapacidad (debido a problemas físicos o mentales) para cumplir con la rehabilitación y regresar para visitas de seguimiento y cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio;
18. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas;
19. Cualquier patología clínicamente significativa basada en el historial médico que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio.