PRIMA EU 回顾与展望
2026年8月10日 更新者：Limacorporate S.p.a
评估全肩关节置换术中 PRIMA 肱骨柄临床和放射学结果的多中心研究
这项临床研究旨在评估使用 PRIMA 肱骨柄进行全解剖或反向肩关节置换术后长达 24 个月的临床、放射学和患者报告的结果，以评估植入物的短期性能。
此外，目标还在于收集有关植入物存活率和并发症发生率的短期数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camilla Vianello
- 电话号码：+390432945357
- 邮箱：camilla.vianello@limacorporate.com
研究联系人备份
- 姓名：Francesca Citossi
- 电话号码：+390432945357
- 邮箱：francesca.citossi@limacorporate.com
学习地点
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Rimini
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Cattolica、Rimini、意大利、47841
- 招聘中
- Unit of Shoulder Surgery Romagna/ Cervesi Hospital, Italy
-
接触：
- Paolo Paladini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的研究人群包括 60 名需要初次全肩关节置换术 (TSA) 或反肩关节置换术 (RSA) 的成年患者。
使用 PRIMA 肱骨柄的决定是由研究者在决定将受试者纳入研究之前做出的，并且与该决定无关。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 骨骼完全成熟；
- 预期寿命超过24个月；
- 患者的关节在解剖学和结构上适合接收所选的植入物和功能性三角肌；
患者至少满足以下一项指征：
对于解剖配置：
- 非炎症性退行性关节疾病（即骨关节炎）；
- 盂肱关节炎症性关节炎，包括类风湿性关节炎；
- 肱骨头缺血性坏死;
- 袖带撕裂关节病（仅限 CTA 头）；
对于反向配置：
- 肩袖撕裂关节病；
- 骨关节炎伴肩袖撕裂；
- 类风湿性关节炎伴肩袖撕裂；
- 大规模且不可修复的肩袖撕裂；
- 患者能够了解研究的情况，遵守规定的康复治疗，并愿意进行所有预定的随访；
- 在研究活动之前，患者已签署事先经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准：
- 缺乏能力提供参与研究知情同意书的患者。
- 局部或全身感染；
- 败血症;
- 持续的急性或慢性局部或全身骨髓炎；
- 确认神经系统病变损害肩关节功能；
- 三角肌不足；
- 干骺端骨量不良，影响植入物的稳定性（肱骨近端严重骨折、干骺端假关节、骨质疏松症、骨软化症、先前假体或非假体手术后骨质流失扩大）；
- 患有恶性肿瘤，预期寿命不足2年或癌症治疗可能影响术后正常病程；
- 严重的肌肉、神经或动脉血管疾病会影响植入物的稳定性；
- 肱骨近端骨折后遗症，骨量不足；
- 影响相关肢体的血管或神经疾病；
- 可能损害植入物固定和稳定性的代谢紊乱；
- 任何可能影响植入假体的伴随疾病；
- 对植入材料（CoCrMo）金属过敏；
- 患有严重肾功能损害的患者；
- 可能影响研究评估的流动性较低的问题；
- 不愿意或无法（由于身体或精神问题）遵守康复并返回进行随访以及任何会妨碍理解研究细节和性质的精神疾病；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄妇女；
- 研究者认为基于病史的任何具有临床意义的病理学都可能影响研究评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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需要初级 TSA 或 RSA 的成年患者
设备： PRIMA 肱骨干，采用解剖结构或反向结构 根据使用说明进行肩关节成形术。
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接受 PRIMA 肱骨柄全肩关节置换术（解剖构型或反向构型）的人群的数据收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Costant Murley 评分 (CS) 的变化
大体时间：从术前（基线）到 24 个月的随访。
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主要终点是评估恒定 Murley 评分 (CS) 的变化。
恒定评分 (CS) 是肩部功能评估的一种临床方法，允许将个体参数评估与总体 100 分评分系统相结合。
最终成绩按照标准化100分肩部评分，分为优秀（85分至100分）、良好（71分至84分）、一般（56-70分）、较差（0-55分）。
加权常数分数计算为正常值的百分比
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从术前（基线）到 24 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩部和肘部外科医生 (ASES) 评分的变化
大体时间：从术前（基线）到 24 个月的随访。
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美国肩肘外科医生 (ASES) 评分包含患者自我报告部分和医疗专业人员用于记录体检结果以评估肩部病变患者的部分。
这是一份患者自我评估问卷，大约需要 5 分钟才能完成，由两个维度组成：疼痛和日常生活活动。
疼痛评分是根据单个疼痛问题计算得出的，功能评分是根据 10 个问题解决功能的总和计算得出的。
疼痛评分和功能综合评分均等加权（各 50 分），并合并为总分，满分为 100 分（0 分表示肩部状况较差，100 分表示肩部状况较好）。
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从术前（基线）到 24 个月的随访。
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运动范围测量的变化
大体时间：从术前（基线）到 24 个月的随访。
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记录主动运动和被动运动的范围（如果有）：
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从术前（基线）到 24 个月的随访。
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肱骨组件的放射学稳定性
大体时间：从术后立即（基线）到 24 个月随访
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临床研究期间进行的所有放射线照片均符合中心的护理标准。 收集的视图可能包括前后位 (AP) 和腋窝或肩胛骨视图。 如果在特定时间点进行 CT 扫描、超声检查、MRI，则可以将其用于收集和评估。 收集成像以评估设备的射线照相性能。 |
从术后立即（基线）到 24 个月随访
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存活率（Kaplan-Meier 估计）
大体时间：从术后立即到 24 个月的随访。
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Kaplan-Meier 方法用于估计植入物的存活率。 这里提供了点估计、95% 置信带和生存曲线。 如果 PRIMA 肱骨柄因任何原因进行修整，将对患者进行随访直至最后一次随访，以评估剩余组件的存活情况。 |
从术后立即到 24 个月的随访。
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不良事件和器械不良影响的发生率、类型和严重程度
大体时间：从手术到24个月的随访。
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每次随访时发生的所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、不良器械效应 (ADE) 和严重不良器械效应 (SADE) 的发生率、类型和严重程度。
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从手术到24个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Castagna、Humanitas Rozzano, Italy
- 首席研究员：Paolo Paladini、Unit of Shoulder Surgery Romagna/ Cervesi Hospital, Italy
- 首席研究员：Jörn Kircher、ATOS Klinik Fleetinsel Hamburg, Germany
- 首席研究员：Amar Malhas、Royal Berkshire NHS Trust, UK
- 首席研究员：Fernando Marco Martinez、Hospital Clinico San Carlos, Spain
- 首席研究员：Iain Packham、North Bristol NHS Trust, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月25日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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