PRIMA EU retrospectief en prospectief

De onderzoekspopulatie die in aanmerking komt, bestaat uit 60 volwassen patiënten die een primaire totale schouderartroplastiek (TSA) of omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) nodig hebben.

De beslissing om de PRIMA-humerussteel te gebruiken is door de onderzoeker genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de proefpersoon in het onderzoek op te nemen.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
2. Volledige volwassenheid van het skelet;
3. Levensverwachting langer dan 24 maanden;
4. Het gewricht van de patiënt is anatomisch en structureel geschikt om de geselecteerde implantaten en functionele deltaspier te ontvangen;

5. Patiënt voldoet aan minimaal één van de volgende indicaties:

   Voor anatomische configuratie:

   • niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte (d.w.z. osteoartritis);
   • inflammatoire artritis van het glenohumerale gewricht, waaronder reumatoïde artritis;
   • avasculaire necrose van de humeruskop;
   • manchetscheurarthropathie (alleen CTA-koppen);

   Voor omgekeerde configuratie:

   • artropathie van de rotator cuff-scheur;
   • artrose met scheur in de rotator cuff;
   • reumatoïde artritis met scheur in de rotator cuff;
   • enorme onherstelbare scheur in de rotator cuff;
6. De patiënt is in staat de voorwaarden van het onderzoek te begrijpen, de voorgeschreven revalidatie na te leven en bereid te zijn alle geplande vervolgbezoeken uit te voeren;
7. De patiënt heeft voorafgaand aan de onderzoeksactiviteiten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend dat eerder door de Ethische Commissie was goedgekeurd.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Lokale of systemische algemene infectie;
3. Bloedvergiftiging;
4. Aanhoudende acute of chronische lokale of systemische osteomyelitis;
5. Bevestigde neurologische laesie die de schoudergewrichtsfunctie in gevaar brengt;
6. Insufficiëntie van de deltaspier;
7. Slechte meta-epifysaire botvoorraad die de stabiliteit van het implantaat in gevaar brengt (ernstige fractuur van de proximale humerus, meta-epifysaire pseudoartrose, osteoporose, osteomalacie, langdurig botverlies na eerdere prothetische of niet-prothetische chirurgie);
8. getroffen door kwaadaardige kanker met een levensverwachting van minder dan 2 jaar of waarbij de behandeling van kanker het normale postoperatieve beloop kan beïnvloeden;
9. Ernstige spier-, neurologische of arteriële vaatziekten die de stabiliteit van het implantaat in gevaar brengen;
10. Proximale humerusfracturen met onvoldoende botmassa;
11. Vaat- of zenuwziekten die het betreffende ledemaat aantasten;
12. Stofwisselingsstoornissen die de fixatie en stabiliteit van het implantaat kunnen belemmeren;
13. Elke bijkomende ziekte die de geïmplanteerde prothese zou kunnen aantasten;
14. Metaalovergevoeligheid voor implantaatmaterialen (CoCrMo);
15. Patiënt met significante nierinsufficiëntie;
16. Problemen met lagere mobiliteit die van invloed kunnen zijn op de studieevaluatie;
17. Onwil of onvermogen (als gevolg van fysieke of mentale problemen) om te voldoen aan de revalidatie en terug te keren voor vervolgbezoeken en enige psychiatrische ziekte die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou belemmeren;
18. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
19. Elke klinisch significante pathologie gebaseerd op de medische voorgeschiedenis die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de evaluatie van het onderzoek.