PRIMA EU Retrospective & Prospective

Vhodnou populaci studie tvoří 60 dospělých pacientů vyžadujících primární totální artroplastiku ramene (TSA) nebo reverzní artroplastiku ramene (RSA).

Rozhodnutí použít PRIMA humerální dřík bylo přijato zkoušejícím před a nezávisle na rozhodnutí zařadit subjekt do studie.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. Plná skeletální zralost;
3. Očekávaná délka života nad 24 měsíců;
4. Kloub pacienta anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí vybraných implantátů a funkční deltový sval;

5. Pacient splňuje alespoň jednu z následujících indikací:

   Pro anatomickou konfiguraci:

   • nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (tj. osteoartritida);
   • zánětlivá artritida glenohumerálního kloubu včetně revmatoidní artritidy;
   • avaskulární nekróza hlavice humeru;
   • artropatie manžety (pouze hlavy CTA);

   Pro obrácenou konfiguraci:

   • artropatie slzení rotátorové manžety;
   • osteoartróza s natržením rotátorové manžety;
   • revmatoidní artritida s natržením rotátorové manžety;
   • masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety;
6. Pacient je schopen porozumět podmínkám studie, dodržovat předepsanou rehabilitaci a je ochoten absolvovat všechny plánované kontrolní návštěvy;
7. Pacient před studijními aktivitami podepsal formulář informovaného souhlasu, který byl předtím schválen etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nemají kapacitu, aby byli schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Místní nebo systémová celková infekce;
3. septikémie;
4. Přetrvávající akutní nebo chronická lokální nebo systémová osteomyelitida;
5. Potvrzená neurologická léze ohrožující funkci ramenního kloubu;
6. nedostatečnost deltového svalu;
7. Špatná metaepifyzární kostní zásoba ohrožující stabilitu implantátu (těžká zlomenina proximálního humeru, metaepifýzní pseudoartróza, osteoporóza, osteomalacie, rozšířený úbytek kosti po předchozí protetické nebo neprotetické operaci);
8. Postižení maligním nádorovým onemocněním s očekávanou délkou života kratší než 2 roky nebo kde by léčba rakoviny mohla ovlivnit normální pooperační průběh;
9. Závažná svalová, neurologická nebo arteriální vaskulární onemocnění ohrožující stabilitu implantátu;
10. Následky zlomeniny proximálního humeru s nedostatečnou kostní zásobou;
11. Cévní nebo nervová onemocnění postihující příslušnou končetinu;
12. Metabolické poruchy, které mohou narušit fixaci a stabilitu implantátu;
13. Jakékoli doprovodné onemocnění, které by mohlo ovlivnit implantovanou protézu;
14. Přecitlivělost na kovy na materiály implantátů (CoCrMo);
15. Pacient s významným poškozením ledvin;
16. Nižší problémy s mobilitou, které mohou ovlivnit hodnocení studie;
17. Neochota nebo neschopnost (kvůli fyzickým nebo duševním problémům) dodržet rehabilitaci a vrátit se na následné návštěvy a jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení podrobností a povahy studie;
18. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
19. Jakákoli klinicky významná patologie založená na anamnéze, kterou zkoušející pociťuje, může ovlivnit vyhodnocení studie.