PRIMA EU Retrospective & Prospective
2026. augusztus 10. frissítette: Limacorporate S.p.a
Multicentrikus tanulmány a PRIMA humerus szár klinikai és radiológiai eredményeinek értékeléséről a teljes vállízület arthroplasticában
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a klinikai, radiográfiai és a betegek által jelentett kimeneteleket a PRIMA humeralis szár alkalmazásával végzett teljes anatómiai vagy fordított vállprotézis után 24 hónappal a műtét után, az implantátum rövid távú teljesítményének felmérése érdekében.
A cél továbbá az implantátum túlélési idejére és a szövődmények előfordulására vonatkozó rövid távú adatok gyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Camilla Vianello
- Telefonszám: +390432945357
- E-mail: camilla.vianello@limacorporate.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesca Citossi
- Telefonszám: +390432945357
- E-mail: francesca.citossi@limacorporate.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, Olaszország, 47841
- Toborzás
- Unit of Shoulder Surgery Romagna/ Cervesi Hospital, Italy
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Paladini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alkalmas vizsgálati populáció 60 felnőtt betegből áll, akiknek elsődleges teljes vállízületi arthroplasztikára (TSA) vagy fordított vállízületi műtétre (RSA) volt szükség.
A PRIMA humeralis szár használatára vonatkozó döntést a vizsgáló az alany vizsgálatba vételére vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül hozta meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- A csontváz teljes érettsége;
- Várható élettartam több mint 24 hónap;
- A páciens ízülete anatómiailag és szerkezetileg alkalmas a kiválasztott implantátumok és funkcionális deltoid izom befogadására;
A beteg az alábbi indikációk közül legalább egynek megfelel:
Anatómiai konfigurációhoz:
- nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (azaz osteoarthritis);
- a glenohumeralis ízület gyulladásos ízületi gyulladása, beleértve a rheumatoid arthritist;
- a humerus fej avascularis nekrózisa;
- mandzsetta szakadásos artropátia (csak CTA fejeknél);
Fordított konfigurációhoz:
- rotátorköpeny-szakadás arthropathia;
- osteoarthritis rotátor mandzsetta szakadással;
- rheumatoid arthritis rotátor mandzsetta szakadással;
- masszív helyrehozhatatlan forgómandzsetta szakadás;
- A beteg képes megérteni a vizsgálat körülményeit, betartani az előírt rehabilitációt, valamint hajlandó minden tervezett ellenőrző látogatást elvégezni;
- A beteg a tanulmányi tevékenységek előtt aláírta az Etikai Bizottság által korábban jóváhagyott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek nincs kapacitásuk ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.
- Helyi vagy szisztémás általános fertőzés;
- Vérmérgezés;
- Tartós akut vagy krónikus helyi vagy szisztémás osteomyelitis;
- Megerősített neurológiai elváltozás, amely veszélyezteti a vállízület működését;
- Deltoid izom elégtelensége;
- Gyenge metaepifízis csontállomány, amely veszélyezteti az implantátum stabilitását (proximális humerus súlyos törés, meta-epiphysealis pszeudoarthrosis, osteoporosis, osteomalacia, kiterjedt csontvesztés korábbi protetikai vagy nem protetikus műtétek után);
- 2 évnél rövidebb várható élettartammal rendelkező rosszindulatú rák, vagy ahol a rákkezelés befolyásolhatja a normál posztoperatív lefolyást;
- Súlyos izom-, neurológiai vagy artériás érbetegségek, amelyek veszélyeztetik az implantátum stabilitását;
- Proximális humerus törés következményei nem megfelelő csontállománysal;
- Az érintett végtagot érintő érrendszeri vagy idegrendszeri betegségek;
- Metabolikus rendellenességek, amelyek ronthatják az implantátum rögzítését és stabilitását;
- Bármilyen kísérő betegség, amely hatással lehet a beültetett protézisre;
- Fém-túlérzékenység az implantátum anyagokkal szemben (CoCrMo);
- súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg;
- Alacsonyabb mobilitási problémák, amelyek befolyásolhatják a tanulmány értékelését;
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó (fizikai vagy mentális problémák miatt) megfelelni a rehabilitációnak és visszatérni utóellenőrzésre, valamint bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a vizsgálat részleteinek és természetének megértését;
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek;
- Bármilyen klinikailag jelentős patológia a kórtörténet alapján, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges TSA-t vagy RSA-t igénylő felnőtt betegek
Készülék: PRIMA humeralis szár anatómiai vagy fordított konfigurációban Vállízületi műtét a használati utasítás szerint.
|
A PRIMA humerus szárral végzett teljes vállízületi műtéten átesett populáció adatgyűjtése (anatómiai konfiguráció vagy fordított konfiguráció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Costant Murley pontszámának változásai (CS)
Időkeret: A preoperatívtól (alapállapottól) a 24 hónapos utánkövetésig.
|
Az elsődleges végpont a Constant Murley Score (CS) változásának értékelése.
A konstans pontszám (CS) a váll funkcionális értékelésének klinikai módszere, amely lehetővé teszi az egyéni paraméterek értékelésének kombinálását egy átfogó 100 pontos pontozási rendszerrel.
A végeredményt a normalizált 100 pontos vállpontszámmal kitűnőre (85-100 pont), jóra (71-84 pont), tisztességesre (56-70), gyengere (0-55) minősítik.
A súlyozott állandó pontszámot a norma százalékában számítják ki
|
A preoperatívtól (alapállapottól) a 24 hónapos utánkövetésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az American Shoudler and Elbow Surgeons (ASES) pontszámában
Időkeret: A preoperatívtól (alapállapottól) a 24 hónapos utánkövetésig.
|
Az Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma tartalmaz egy páciens önbeszámoló részt, valamint egy olyan részt, amelyet az egészségügyi szakemberek használnak a fizikális vizsgálat eredményeinek rögzítésére a vállpatológiás betegek értékelése érdekében.
Ez egy páciens önértékelő kérdőív, amelynek kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe, és 2 dimenzióból áll: fájdalom és a mindennapi élet tevékenységei.
A fájdalom pontszámát az egyetlen fájdalomkérdésből, a funkció pontszámát pedig a funkcióra vonatkozó 10 kérdés összegéből számítják ki.
A fájdalompontszám és a funkció összetett pontszáma egyenlő súlyozással (mindegyik 50 pont), és a lehetséges 100 pontból összpontszámot eredményez (a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a jobb vállállapotot jelöli).
|
A preoperatívtól (alapállapottól) a 24 hónapos utánkövetésig.
|
|
Változások a mozgástartomány mértékében
Időkeret: A preoperatívtól (alapállapottól) a 24 hónapos utánkövetésig.
|
Az aktív és passzív mozgások tartományát, ahol rendelkezésre állnak, a következőkhöz kell rögzíteni:
|
A preoperatívtól (alapállapottól) a 24 hónapos utánkövetésig.
|
|
A humerus komponens radiográfiás stabilitása
Időkeret: Az azonnali posztoperatívtól (alapállapottól) a 24 hónapos követésig
|
A klinikai vizsgálat során végzett összes röntgenfelvétel a helyszín gondozási standardja alá esik. Az összegyűjtött nézetek magukban foglalhatják az antero-posterior (AP) és a hónalj vagy a lapocka nézetét. Abban az esetben, ha meghatározott időpontokban CT-vizsgálatot, szonográfiát, MRI-t végeznek, akkor azok rendelkezésre bocsáthatók gyűjtésre és értékelésre. Az eszköz radiográfiai teljesítményének értékeléséhez képfelvételeket gyűjtenek. |
Az azonnali posztoperatívtól (alapállapottól) a 24 hónapos követésig
|
|
Túlélési arány (Kaplan-Meier becslés)
Időkeret: A közvetlen műtét utáni időszaktól a 24 hónapos követésig.
|
A Kaplan-Meier módszert használják az implantátum túlélésének becslésére. Itt pontbecslések, 95%-os megbízhatósági sávok és túlélési görbe láthatók. Abban az esetben, ha a PRIMA humerális szárát bármilyen okból felülvizsgálják, a beteget az utolsó utánkövetésig követik, hogy értékeljék a fennmaradó komponens túlélését. |
A közvetlen műtét utáni időszaktól a 24 hónapos követésig.
|
|
A nemkívánatos események és a készülék káros hatásai előfordulása, típusa és súlyossága
Időkeret: A műtéttől a 24 hónapos utánkövetésig.
|
Az összes nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE), káros eszközhatás (ADE) és súlyos káros eszközhatás (SADE) előfordulása, típusa és súlyossága minden egyes nyomon követésnél előfordult.
|
A műtéttől a 24 hónapos utánkövetésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Castagna, Humanitas Rozzano, Italy
- Kutatásvezető: Paolo Paladini, Unit of Shoulder Surgery Romagna/ Cervesi Hospital, Italy
- Kutatásvezető: Jörn Kircher, ATOS Klinik Fleetinsel Hamburg, Germany
- Kutatásvezető: Amar Malhas, Royal Berkshire NHS Trust, UK
- Kutatásvezető: Fernando Marco Martinez, Hospital Clinico San Carlos, Spain
- Kutatásvezető: Iain Packham, North Bristol NHS Trust, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .