PRIMA EU Retrospective & Prospective

Soveltuva tutkimuspopulaatio koostuu 60 aikuisesta potilaasta, jotka tarvitsevat ensisijaisen olkapään kokonaisartroplastian (TSA) tai käänteisen olkapään artroplastian (RSA).

Päätöksen PRIMA-olkavarren käytöstä on tehnyt tutkija ennen päätöstä ottaa kohde tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
2. Täysi luuston kypsyys;
3. Odotettavissa oleva elinikä yli 24 kuukautta;
4. Potilaan nivel, joka sopii anatomisesti ja rakenteellisesti vastaanottamaan valitut implantit ja toiminnallinen hartialihas;

5. Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista indikaatioista:

   Anatominen kokoonpano:

   • ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (eli nivelrikko);
   • nivelvarren tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien nivelreuma;
   • olkaluun pään avaskulaarinen nekroosi;
   • mansetin repeytysartropatia (vain CTA-päät);

   Käänteinen konfigurointi:

   • rotaattorimansetti repeämä artropatia;
   • nivelrikko, johon liittyy rotaattorimansetin repeämä;
   • nivelreuma, jossa on kiertomansetin repeämä;
   • massiivinen korjaamaton rotaattorimansetti repeämä;
6. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen olosuhteet, noudattamaan määrättyä kuntoutusta sekä olemaan valmis suorittamaan kaikki sovitut seurantakäynnit;
7. Potilas on allekirjoittanut eettisen toimikunnan aiemmin hyväksymän Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen opintoja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Paikallinen tai systeeminen yleinen infektio;
3. Septikemia;
4. Jatkuva akuutti tai krooninen paikallinen tai systeeminen osteomyeliitti;
5. Vahvistettu neurologinen vaurio, joka vaarantaa olkanivelen toiminnan;
6. hartialihaksen vajaatoiminta;
7. Huono meta-epifyysinen luusto, joka vaarantaa implantin vakauden (proksimaalisen olkaluun vakava murtuma, meta-epifyysinen pseudoartroosi, osteoporoosi, osteomalasia, pitkittynyt luukado aikaisemman proteettisen tai ei-proteesillisen leikkauksen jälkeen);
8. Pahanlaatuinen syöpä, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta tai jos syövän hoito saattaa vaikuttaa normaaliin postoperatiiviseen kulumiseen;
9. Vakavat lihas-, neurologiset tai valtimoverisuonisairaudet, jotka vaarantavat implantin vakauden;
10. Proksimaalisen olkaluun murtuman seuraukset riittämättömällä luustolla;
11. Verisuoni- tai hermosairaudet, jotka vaikuttavat kyseiseen raajaan;
12. Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää implantin kiinnitystä ja vakautta;
13. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaikuttaa implantoituun proteesiin;
14. Metalliyliherkkyys implanttimateriaaleille (CoCrMo);
15. Potilas, jolla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta;
16. Matala liikkuvuusongelmat, jotka voivat vaikuttaa opintojen arviointiin;
17. Haluttomuus tai kyvyttömyys (fyysisistä tai henkisistä ongelmista johtuen) noudattaa kuntoutusta ja palata seurantakäynneille ja mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta;
18. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
19. Mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaushistoriaan perustuva patologia voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.