PRIMA ЕС: ретроспектива и перспектива

Подходящая популяция исследования состоит из 60 взрослых пациентов, нуждающихся в первичной тотальной артропластике плеча (TSA) или обратной артропластике плеча (RSA).

Решение об использовании плечевой ножки PRIMA было принято исследователем до и независимо от решения о включении субъекта в исследование.

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. Полная зрелость скелета;
3. Ожидаемая продолжительность жизни более 24 месяцев;
4. Сустав пациента анатомически и структурно подходит для установки выбранных имплантатов и функциональной дельтовидной мышцы;

5. Пациент соответствует хотя бы одному из следующих показаний:

   Для анатомической конфигурации:

   • невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (т.е. остеоартрит);
   • воспалительный артрит плечелопаточного сустава, включая ревматоидный артрит;
   • аваскулярный некроз головки плечевой кости;
   • артропатия разрыва манжеты (только для головок CTA);

   Для обратной конфигурации:

   • разрывная артропатия вращательной манжеты плеча;
   • остеоартрит с разрывом вращательной манжеты плеча;
   • ревматоидный артрит с разрывом вращательной манжеты плеча;
   • массивный непоправимый разрыв вращательной манжеты;
6. Пациент способен понимать условия исследования, соблюдать назначенную реабилитацию, а также готов совершать все запланированные последующие визиты;
7. Перед началом исследования пациент подписал форму информированного согласия, ранее одобренную Комитетом по этике.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых нет возможности дать информированное согласие на участие в исследовании.
2. Местная или системная общая инфекция;
3. Септицемия;
4. Стойкий острый или хронический местный или системный остеомиелит;
5. Подтвержденное неврологическое поражение, нарушающее функцию плечевого сустава;
6. недостаточность дельтовидных мышц;
7. Плохой метаэпифизарный костный состав, снижающий стабильность имплантата (тяжелый перелом проксимального отдела плечевой кости, метаэпифизарный псевдоартроз, остеопороз, остеомаляция, значительная потеря костной массы после предшествующего протезирования или непротезирования);
8. Страдающие от злокачественного рака с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет или когда лечение рака может повлиять на нормальное течение послеоперационного периода;
9. Серьезные мышечные, неврологические или артериально-сосудистые заболевания, нарушающие стабильность имплантата;
10. Последствия перелома проксимального отдела плечевой кости с недостаточным запасом костной ткани;
11. Сосудистые или нервные заболевания, поражающие пораженную конечность;
12. Метаболические нарушения, которые могут нарушить фиксацию и стабильность имплантата;
13. Любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на имплантированный протез;
14. Гиперчувствительность металлов к материалам имплантатов (CoCrMo);
15. Пациент со значительным нарушением функции почек;
16. Проблемы с меньшей мобильностью, которые могут повлиять на оценку исследования;
17. Нежелание или неспособность (из-за физических или психических проблем) соблюдать реабилитацию и возвращаться для последующих посещений, а также любое психическое заболевание, которое помешало бы пониманию деталей и характера исследования;
18. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть;
19. Любая клинически значимая патология, основанная на истории болезни, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.