PRIMA EU Rétrospective & Prospective

La population éligible à l'étude est composée de 60 patients adultes nécessitant une arthroplastie totale primaire de l'épaule (TSA) ou une arthroplastie inversée de l'épaule (RSA).

La décision d'utiliser la tige humérale PRIMA a été prise par l'investigateur avant et indépendamment de la décision d'inclure le sujet dans l'étude.

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans ;
2. Maturité squelettique complète ;
3. Espérance de vie supérieure à 24 mois ;
4. Articulation du patient anatomiquement et structurellement adaptée pour recevoir les implants sélectionnés et le muscle deltoïde fonctionnel ;

5. Le patient répond à au moins une des indications suivantes :

   Pour la configuration anatomique :

   • maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (c.-à-d. arthrose);
   • l'arthrite inflammatoire de l'articulation glénohumérale, y compris la polyarthrite rhumatoïde ;
   • nécrose avasculaire de la tête humérale ;
   • arthropathie par déchirure du brassard (têtes CTA uniquement) ;

   Pour la configuration inversée :

   • arthropathie de déchirure de la coiffe des rotateurs ;
   • arthrose avec déchirure de la coiffe des rotateurs ;
   • polyarthrite rhumatoïde avec déchirure de la coiffe des rotateurs ;
   • déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs ;
6. Le patient est capable de comprendre les conditions de l'étude, de se conformer à la rééducation prescrite et d'être disposé à effectuer toutes les visites de suivi programmées ;
7. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé préalablement approuvé par le comité d'éthique avant les activités d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
2. Infection générale locale ou systémique ;
3. Septicémie;
4. Ostéomyélite locale ou systémique aiguë ou chronique persistante ;
5. Lésion neurologique confirmée compromettant la fonction articulaire de l'épaule ;
6. Insuffisance du muscle deltoïde ;
7. Mauvais stock osseux méta-épiphysaire compromettant la stabilité de l'implant (fracture sévère de l'humérus proximal, pseudarthrose méta-épiphysaire, ostéoporose, ostéomalacie, perte osseuse étendue après une précédente chirurgie prothétique ou non prothétique) ;
8. Atteint d'un cancer malin avec une espérance de vie inférieure à 2 ans ou pour lequel le traitement du cancer pourrait affecter l'évolution postopératoire normale ;
9. Maladies vasculaires musculaires, neurologiques ou artérielles graves compromettant la stabilité de l'implant ;
10. Séquelles de fracture proximale de l’humérus avec un stock osseux insuffisant ;
11. Maladies vasculaires ou nerveuses affectant le membre concerné ;
12. Troubles métaboliques pouvant altérer la fixation et la stabilité de l'implant ;
13. Toute maladie concomitante pouvant affecter la prothèse implantée ;
14. Hypersensibilité métallique aux matériaux d'implant (CoCrMo) ;
15. Patient présentant une insuffisance rénale importante ;
16. Problèmes de mobilité moindres pouvant affecter l’évaluation de l’étude ;
17. Refus ou incapacité (en raison de problèmes physiques ou mentaux) de se conformer à la réadaptation et de revenir pour des visites de suivi et toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude ;
18. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de le devenir ;
19. Toute pathologie cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux qui, selon l'enquêteur, peut affecter l'évaluation de l'étude.