PRIMA EU Retrospettiva e Prospettiva

La popolazione eleggibile dello studio è composta da 60 pazienti adulti che necessitano di un'artroplastica totale della spalla (TSA) primaria o di un'artroplastica inversa della spalla (RSA).

La decisione di utilizzare lo stelo omerale PRIMA è stata presa dallo sperimentatore prima e indipendentemente dalla decisione di includere il soggetto nello studio.

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni;
2. Maturità scheletrica completa;
3. Aspettativa di vita oltre 24 mesi;
4. Articolazione del paziente adatta anatomicamente e strutturalmente a ricevere gli impianti selezionati e il muscolo deltoide funzionale;

5. Il paziente soddisfa almeno una delle seguenti indicazioni:

   Per la configurazione anatomica:

   • malattia articolare degenerativa non infiammatoria (cioè osteoartrite);
   • artrite infiammatoria dell'articolazione gleno-omerale inclusa l'artrite reumatoide;
   • necrosi avascolare della testa omerale;
   • artropatia da rottura della cuffia (solo teste CTA);

   Per la configurazione inversa:

   • artropatia da rottura della cuffia dei rotatori;
   • osteoartrite con rottura della cuffia dei rotatori;
   • artrite reumatoide con rottura della cuffia dei rotatori;
   • lesione massiccia e irreparabile della cuffia dei rotatori;
6. Il paziente è in grado di comprendere le condizioni dello studio, di rispettare la riabilitazione prescritta ed è disposto a eseguire tutte le visite di follow-up programmate;
7. Il paziente ha firmato il modulo di Consenso Informato preventivamente approvato dal Comitato Etico prima delle attività di studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non hanno la capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
2. Infezione generale locale o sistemica;
3. Setticemia;
4. Osteomielite locale o sistemica acuta o cronica persistente;
5. Lesione neurologica confermata che compromette la funzione dell'articolazione della spalla;
6. Insufficienza del muscolo deltoide;
7. Scarso patrimonio osseo meta-epifisario che compromette la stabilità dell'impianto (frattura grave dell'omero prossimale, pseudoartrosi meta-epifisaria, osteoporosi, osteomalacia, perdita ossea estesa dopo precedente intervento chirurgico protesico o non protesico);
8. Affetti da cancro maligno con aspettativa di vita inferiore a 2 anni o in cui il trattamento del cancro potrebbe influenzare il normale decorso postoperatorio;
9. Gravi patologie vascolari muscolari, neurologiche o arteriose che compromettono la stabilità dell'impianto;
10. Sequele di frattura dell'omero prossimale con patrimonio osseo inadeguato;
11. Malattie vascolari o nervose che colpiscono l'arto interessato;
12. Disturbi metabolici che possono compromettere la fissazione e la stabilità dell'impianto;
13. Qualsiasi malattia concomitante che possa influenzare la protesi impiantata;
14. Ipersensibilità ai metalli ai materiali dell'impianto (CoCrMo);
15. Paziente con insufficienza renale significativa;
16. Problemi di mobilità ridotta che possono influenzare la valutazione dello studio;
17. Riluttanza o incapacità (a causa di problemi fisici o mentali) di sottoporsi alla riabilitazione e di ritornare per visite di controllo e qualsiasi malattia psichiatrica che impedisca la comprensione dei dettagli e della natura dello studio;
18. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza;
19. Qualsiasi patologia clinicamente significativa basata sull'anamnesi che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.