Retrospectiva e Prospectiva PRIMA EU

A população elegível do estudo consiste em 60 pacientes adultos que necessitam de artroplastia total de ombro (TSA) primária ou artroplastia reversa de ombro (RSA).

A decisão de usar a haste umeral PRIMA foi tomada pelo Investigador antes e independentemente da decisão de incluir o sujeito no estudo.

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos;
2. Maturidade esquelética completa;
3. Expectativa de vida superior a 24 meses;
4. Articulação do paciente anatomicamente e estruturalmente adequada para receber os implantes selecionados e músculo deltóide funcional;

5. O paciente atende pelo menos uma das seguintes indicações:

   Para configuração anatômica:

   • doença articular degenerativa não inflamatória (isto é, osteoartrite);
   • artrite inflamatória da articulação glenoumeral incluindo artrite reumatóide;
   • necrose avascular da cabeça do úmero;
   • artropatia por rotura do manguito (apenas cabeças CTA);

   Para configuração reversa:

   • artropatia por ruptura do manguito rotador;
   • osteoartrite com ruptura do manguito rotador;
   • artrite reumatóide com ruptura do manguito rotador;
   • ruptura maciça e irreparável do manguito rotador;
6. O paciente é capaz de compreender as condições do estudo, de cumprir a reabilitação prescrita, bem como estar disposto a realizar todas as consultas de acompanhamento agendadas;
7. O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido previamente aprovado pelo Comitê de Ética antes das atividades do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não têm capacidade para fornecer consentimento informado para participar do estudo.
2. Infecção geral local ou sistêmica;
3. Septicemia;
4. Osteomielite local ou sistêmica aguda ou crônica persistente;
5. Lesão neurológica confirmada comprometendo a função articular do ombro;
6. Insuficiência do músculo deltóide;
7. Estoque ósseo meta-epifisário deficiente comprometendo a estabilidade do implante (fratura grave do úmero proximal, pseudoartrose meta-epifisária, osteoporose, osteomalácia, perda óssea prolongada após cirurgia protética ou não protética anterior);
8. Afetados por câncer maligno com expectativa de vida inferior a 2 anos ou onde o tratamento do câncer possa afetar o curso pós-operatório normal;
9. Doenças musculares, neurológicas ou vasculares arteriais graves que comprometam a estabilidade do implante;
10. Sequelas de fratura do úmero proximal com estoque ósseo inadequado;
11. Doenças vasculares ou nervosas que afetem o membro em questão;
12. Distúrbios metabólicos que possam prejudicar a fixação e estabilidade do implante;
13. Qualquer doença concomitante que possa afetar a prótese implantada;
14. Hipersensibilidade metálica aos materiais de implante (CoCrMo);
15. Paciente com insuficiência renal significativa;
16. Problemas de menor mobilidade que possam afetar a avaliação do estudo;
17. Relutância ou incapacidade (devido a problemas físicos ou mentais) de cumprir a reabilitação e retornar para consultas de acompanhamento e qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo;
18. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
19. Qualquer patologia clinicamente significativa com base no histórico médico que o investigador considera pode afetar a avaliação do estudo.