PRIMA EU Retrospective & Prospective

Den kvalificerede undersøgelsespopulation består af 60 voksne patienter, der kræver en primær total skulderarthroplastik (TSA) eller omvendt skulderarthroplastik (RSA).

Beslutningen om at bruge PRIMA humerusstængel er truffet af investigator forud for og uafhængigt af beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel;
2. Fuld skeletmodenhed;
3. Forventet levetid over 24 måneder;
4. Patientens led anatomisk og strukturelt egnet til at modtage de valgte implantater og funktionel deltoideusmuskel;

5. Patienten opfylder mindst én af følgende indikationer:

   For anatomisk konfiguration:

   • ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (dvs. osteoarthritis);
   • inflammatorisk arthritis i det glenohumerale led, herunder rheumatoid arthritis;
   • avaskulær nekrose af humerushovedet;
   • manchetriveartropati (kun CTA Heads);

   Til omvendt konfiguration:

   • rotator manchet rive artropati;
   • slidgigt med revne i rotator cuff;
   • reumatoid arthritis med revne i rotator cuff;
   • massiv uoprettelig rotatormanchetrivning;
6. Patienten er i stand til at forstå betingelserne for undersøgelsen, at overholde den foreskrevne rehabilitering samt villig til at udføre alle planlagte opfølgningsbesøg;
7. Patienten har underskrevet den informerede samtykkeformular, der tidligere er godkendt af den etiske komité før undersøgelsesaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der mangler kapacitet til at kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Lokal eller systemisk generel infektion;
3. Septikæmi;
4. Vedvarende akut eller kronisk lokal eller systemisk osteomyelitis;
5. Bekræftet neurologisk læsion kompromitterende skulderledsfunktion;
6. Deltoideus muskelinsufficiens;
7. Dårlig meta-epiphyseal knoglemasse kompromitterer stabiliteten af ​​implantatet (alvorlig fraktur af den proksimale humerus, meta-epiphyseal pseudoarthrose, osteoporose, osteomalaci, udvidet knogletab efter tidligere protese- eller ikke-protesekirurgi);
8. Påvirket af ondartet kræft med en forventet levetid på mindre end 2 år, eller hvor kræftbehandling kan påvirke det normale postoperative forløb;
9. Alvorlige muskulære, neurologiske eller arterielle vaskulære sygdomme, der kompromitterer stabiliteten af ​​implantatet;
10. Følgetilstande fra proksimale humerusfraktur med utilstrækkelig knoglemasse;
11. Vaskulære eller nervesygdomme, der påvirker det pågældende lem;
12. Metaboliske forstyrrelser, som kan forringe fiksering og stabilitet af implantatet;
13. Enhver samtidig sygdom, der kan påvirke den implanterede protese;
14. Metaloverfølsomhed over for implantatmaterialer (CoCrMo);
15. Patient med betydelig nedsat nyrefunktion;
16. Lavere mobilitetsproblemer, der kan påvirke undersøgelsesevalueringen;
17. Uvilje eller manglende evne (på grund af fysiske eller psykiske problemer) til at overholde rehabilitering og til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af ​​undersøgelsen;
18. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
19. Enhver klinisk signifikant patologi baseret på sygehistorien, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen.