PRIMA EU 회고 및 전망
2025년 2월 3일 업데이트: Limacorporate S.p.a
견관절 전치환술에서 PRIMA 상완골 줄기의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하는 다기관 연구
이 임상 연구는 임플란트의 단기 성능을 평가하기 위해 수술 후 최대 24개월까지 PRIMA 상완골 스템을 사용한 전체 해부학적 또는 역상견관절 치환술 후 임상, 방사선 사진 및 환자 보고 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 임플란트의 생존율과 합병증 발생률에 대한 단기 데이터를 수집하는 것도 목표입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camilla Vianello
- 전화번호: +390432945357
- 이메일: camilla.vianello@limacorporate.com
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Citossi
- 전화번호: +390432945357
- 이메일: francesca.citossi@limacorporate.com
연구 장소
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Rimini
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Cattolica, Rimini, 이탈리아, 47841
- 모병
- Unit of Shoulder Surgery Romagna/ Cervesi Hospital, Italy
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연락하다:
- Paolo Paladini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격한 연구 모집단은 1차 어깨 전치환술(TSA) 또는 역상견관절 치환술(RSA)이 필요한 60명의 성인 환자로 구성됩니다.
PRIMA 상완골 줄기를 사용하기로 한 결정은 피험자를 연구에 포함시키기로 한 결정 이전에 독립적으로 연구자가 내린 결정입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 완전한 골격 성숙;
- 기대 수명은 24개월 이상입니다.
- 환자의 관절은 선택된 임플란트와 기능성 삼각근을 수용하기에 해부학적, 구조적으로 적합합니다.
환자는 다음 징후 중 하나 이상을 충족합니다.
해부학적 구성의 경우:
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(즉, 골관절염);
- 류마티스 관절염을 포함하는 상완관절의 염증성 관절염;
- 상완골두의 무혈성 괴사;
- 커프 파열 관절병증(CTA 헤드에만 해당);
역방향 구성의 경우:
- 회전근개 파열 관절병증;
- 회전근개 파열을 동반한 골관절염;
- 회전근개 파열을 동반한 류마티스 관절염;
- 회복 불가능한 대규모 회전근개 파열;
- 환자는 연구 조건을 이해하고, 처방된 재활을 준수할 수 있을 뿐만 아니라 모든 예정된 후속 방문을 기꺼이 수행할 수 있습니다.
- 환자는 연구 활동 전에 윤리 위원회가 이전에 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 부족한 환자.
- 국소 또는 전신 일반 감염;
- 패혈증;
- 지속적인 급성 또는 만성 국소 또는 전신 골수염;
- 어깨 관절 기능을 손상시키는 신경학적 병변이 확인되었습니다.
- 삼각근 부전;
- 임플란트의 안정성을 손상시키는 열악한 후골 골단 골량(근위 상완골의 심각한 골절, 후골 골단 가성관절증, 골다공증, 골연화증, 이전 보철 또는 비보철 수술 후 확장된 뼈 손실);
- 기대 수명이 2년 미만인 악성 암의 영향을 받거나 암 치료가 정상적인 수술 후 과정에 영향을 미칠 수 있는 경우
- 임플란트의 안정성을 저하시키는 심각한 근육, 신경 또는 동맥 혈관 질환;
- 뼈가 부족한 근위 상완골 골절 후유증;
- 해당 사지에 영향을 미치는 혈관 또는 신경 질환;
- 임플란트의 고정 및 안정성을 손상시킬 수 있는 대사 장애;
- 이식된 보철물에 영향을 미칠 수 있는 모든 수반되는 질병
- 임플란트 재료에 대한 금속 과민증(CoCrMo);
- 심각한 신장 장애가 있는 환자;
- 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 낮은 이동성 문제
- (신체적 또는 정신적 문제로 인해) 재활을 준수하고 후속 방문을 위해 재방문하는 것을 꺼리거나 무능력하며 연구의 세부 사항과 성격을 이해하는 데 방해가 되는 정신 질환,
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성;
- 연구자가 느끼는 병력에 기초한 임상적으로 중요한 병리는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 TSA 또는 RSA가 필요한 성인 환자
장치: 사용 지침에 따른 해부학적 또는 역방향 구성의 PRIMA 상완골 대 어깨 관절성형술.
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PRIMA 상완골 스템을 이용한 어깨 전치환술을 받은 인구 집단의 데이터 수집(해부학적 배열 또는 역배열)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Costant Murley Score(CS)의 변화
기간: 수술 전(기준선)부터 24개월 추적 관찰까지.
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1차 평가변수는 CS(Constant Murley Score)의 변화를 평가하는 것입니다.
상수 점수(CS)는 개별 매개변수 평가를 전체 100점 채점 시스템과 결합할 수 있는 어깨 기능 평가의 임상 방법입니다.
최종 결과는 표준화된 100점 어깨 점수를 사용하여 우수(85~100점), 좋음(71~84점), 보통(56~70), 나쁨(0~55)으로 등급이 매겨집니다.
가중 상수 점수는 표준의 백분율로 계산됩니다.
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수술 전(기준선)부터 24개월 추적 관찰까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES(American Shoudler and Elbow Surgeons) 점수의 변화
기간: 수술 전(기준선)부터 24개월 추적 관찰까지.
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수에는 환자 자가 보고 섹션과 의료 전문가가 어깨 병변이 있는 환자를 평가하기 위해 신체 검사 소견을 기록하는 데 사용하는 섹션이 포함되어 있습니다.
이는 작성하는 데 약 5분 정도 소요되는 환자 자가 평가 설문지로서 통증과 일상생활 활동이라는 2가지 차원으로 구성되어 있습니다.
통증 점수는 단일 통증 질문으로 계산하고, 기능 점수는 기능을 다루는 10개 질문의 합으로 계산합니다.
통증 점수와 기능 종합 점수는 동일하게 가중치를 부여하고(각각 50점) 가능한 100점 만점에 총점을 합산합니다(0점은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타내고 100점은 어깨 상태가 더 좋음을 나타냄).
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수술 전(기준선)부터 24개월 추적 관찰까지.
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동작 범위 측정의 변화
기간: 수술 전(기준선)부터 24개월 추적 관찰까지.
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가능한 경우 능동적 움직임과 수동적 움직임의 범위는 다음과 같이 기록됩니다.
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수술 전(기준선)부터 24개월 추적 관찰까지.
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상완골 구성요소의 방사선학적 안정성
기간: 수술 직후(기준선)부터 24개월 후속 조치까지
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임상 연구 중에 수행된 모든 방사선 사진은 현장의 치료 표준에 속합니다. 수집된 보기에는 전후방(AP) 및 겨드랑이 또는 견갑골 보기가 포함될 수 있습니다. CT, 초음파검사, MRI 등이 특정 시점에 실시되는 경우 수집 및 평가에 활용될 수 있습니다. 장치의 방사선 성능을 평가하기 위해 영상이 수집됩니다. |
수술 직후(기준선)부터 24개월 후속 조치까지
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생존율(Kaplan-Meier 추정치)
기간: 수술 직후부터 24개월 추적 관찰까지.
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Kaplan-Meier 방법은 임플란트의 생존율을 추정하는 데 사용됩니다. 여기에는 점 추정치, 95% 신뢰 구간 및 생존 곡선이 제공됩니다. PRIMA 상완골 스템이 어떤 이유로든 교정된 경우, 환자는 남은 구성 요소의 생존을 평가하기 위해 마지막 후속 조치까지 추적됩니다. |
수술 직후부터 24개월 추적 관찰까지.
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이상사례 및 기기 이상반응의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 수술부터 24개월 추적관찰까지.
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 부작용(ADE) 및 심각한 부작용(SADE)의 발생률, 유형 및 심각도는 각 후속 조치에서 발생했습니다.
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수술부터 24개월 추적관찰까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Castagna, Humanitas Rozzano, Italy
- 수석 연구원: Paolo Paladini, Unit of Shoulder Surgery Romagna/ Cervesi Hospital, Italy
- 수석 연구원: Jörn Kircher, ATOS Klinik Fleetinsel Hamburg, Germany
- 수석 연구원: Amar Malhas, Royal Berkshire NHS Trust, UK
- 수석 연구원: Fernando Marco Martinez, Hospital Clinico San Carlos, Spain
- 수석 연구원: Iain Packham, North Bristol NHS Trust, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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