Retrospektywa i perspektywa PRIMA UE

Kwalifikująca się populacja do badania składa się z 60 dorosłych pacjentów wymagających pierwotnej całkowitej alloplastyki barku (TSA) lub odwrotnej alloplastyki barku (RSA).

Decyzja o zastosowaniu trzpienia kości ramiennej PRIMA została podjęta przez Badacza przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat;
2. Pełna dojrzałość szkieletowa;
3. Oczekiwana długość życia powyżej 24 miesięcy;
4. Staw pacjenta anatomicznie i strukturalnie dostosowany do przyjęcia wybranych implantów oraz funkcjonalnego mięśnia naramiennego;

5. Pacjent spełnia co najmniej jedno z poniższych wskazań:

   Dla konfiguracji anatomicznej:

   • niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów);
   • zapalne zapalenie stawów stawu ramiennego, w tym reumatoidalne zapalenie stawów;
   • jałowa martwica głowy kości ramiennej;
   • artropatia rozdarciowa mankietu (tylko głowy CTA);

   Dla konfiguracji odwrotnej:

   • artropatia łzowa stożka rotatorów;
   • choroba zwyrodnieniowa stawów z uszkodzeniem stożka rotatorów;
   • reumatoidalne zapalenie stawów z uszkodzeniem stożka rotatorów;
   • masywne, nieodwracalne rozdarcie stożka rotatorów;
6. Pacjent jest w stanie zrozumieć warunki badania, zastosować się do przepisanej rehabilitacji i wyrazić chęć odbywania wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych;
7. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony wcześniej przez Komisję Etyki przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja ogólna;
3. posocznica;
4. Trwałe ostre lub przewlekłe miejscowe lub układowe zapalenie kości i szpiku;
5. Potwierdzona zmiana neurologiczna pogarszająca funkcję stawu barkowego;
6. Niewydolność mięśnia naramiennego;
7. Słaby zasób kości przynasadowej pogarszający stabilność implantu (poważne złamanie bliższej części kości ramiennej, staw rzekomy przynasadowej, osteoporoza, osteomalacja, rozległy zanik kości po wcześniejszych operacjach protetycznych lub nieprotetycznych);
8. Chory na nowotwór złośliwy, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata lub u którego leczenie nowotworu może mieć wpływ na prawidłowy przebieg pooperacyjny;
9. Poważne choroby mięśni, neurologiczne lub tętnicze, zagrażające stabilności implantu;
10. Następstwa złamania bliższego końca kości ramiennej przy niewystarczającym zapasie kości;
11. Choroby naczyniowe lub nerwowe wpływające na daną kończynę;
12. Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać mocowanie i stabilność implantu;
13. Jakakolwiek choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na wszczepioną protezę;
14. Nadwrażliwość metali na materiały implantacyjne (CoCrMo);
15. Pacjent ze znacznym zaburzeniem czynności nerek;
16. Problemy z mniejszą mobilnością, które mogą mieć wpływ na ocenę badania;
17. Niechęć lub niemożność (z powodów fizycznych lub psychicznych) do poddania się rehabilitacji i powrotu na wizyty kontrolne oraz jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania;
18. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę;
19. Jakakolwiek klinicznie istotna patologia wynikająca z historii choroby, którą badacz uzna za istotną, może mieć wpływ na ocenę badania.