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手熱傷の手根管解放後の柱痛に対する衝撃波

2024年4月15日 更新者:Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh、Cairo University

「熱傷の場合、CTSの原因として報告されているのは、浮腫や滑膜炎による手根管内容物の増加、手首の過伸展、きつい包帯、線維症、神経への直接の熱傷などです。 手根管手術後に手のひらに生じる痛みには、「切開痛」と「柱痛」の2種類があります。 切開部の痛みは通常、手術後数日から数週間しか続きませんが、柱状の痛みは、母指球突起および小指球突起と呼ばれる、手のひらの厚い部分の切開部の側面に発生します。 ここは横靱帯が手根骨に付着し、手根管を形成する場所です。

そこで、この研究では、衝撃波療法が手の火傷の手根管解放後の柱痛に治療効果があるかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

火傷後のCTSの発症は一般的であり、通常は熱傷が原因で発生します。周囲の火傷では過度の浮腫があり、熱傷に反応して広範な代謝および炎症の変化が発生します。手根管解放手術は、手の外科医によって行われる最も一般的な手術の1つです。 柱の痛みは、手根管解放後によく見られる症状です。 痛みは手の付け根の手のひらのかかと部分にあります。 親指の付け根の筋肉 (母指球隆起) と小指の付け根の筋肉 (母指球隆起) は、通常、圧痛が見られる部位です。 写真の赤い星印で示されている場所を押すと、手のひらが痛くなります。

衝撃波療法は、身体への突然の圧力変化から生じる高強度の音波の投与を伴う理学療法です。 これらの変化により、圧縮と張力を引き起こす強い波が生じ、生化学的変化を通じて神経線維が麻酔され、軟組織の炎症が軽減されます。 衝撃波後の軟組織における作用機序の血管新生関連成長因子の放出により、新しい血管の形成が促進され、環境内の酸素化が増加し、その結果、組織の回復が促進されると考えられています。

そこで、この研究では、衝撃波療法が手の火傷の手根管解放後の柱痛に治療効果があるかどうかを調べます。 この単一盲検ランダム化臨床試験では、総体表面積に占める割合が20%から25%の範囲の上肢熱傷を負い、手根管症候群を合併する第2度または第3度熱傷と診断された52人の患者が参加した。 20歳から35歳の範囲で、マンスーラ病院の火傷外来から採用されます。 患者はランダムに 2 つの同じグループに割り当てられます。 ソックウェーブグループとコントロールグループ。

衝撃波療法グループ:

このグループは26人の患者で構成され、週に1セッションの衝撃波療法によって管理されます。各ESWTセッションには、従来の治療に加えて、12週間にわたって4バールの圧力および5Hzの周波数でフォーカスプローブの2,000パルスが含まれます。理学療法。

対照群:

このグループは26人の患者で構成され、伝統的な理学療法(手首と前腕の周りに10分間のホットパックと、手首の関節の穏やかなストレッチ運動を10分間、週に3回、12週間行う)のみで管理される。

結果の測定は、ビジュアルアナログスケール、手持ち式ダイナモメーター、および12週間の介入前後にミシガン州が配布するカムズアンケートを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Cairo
      • Cairo、New Cairo、エジプト、02
        • Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢層は20歳~35歳くらいまでとなります。
  • 体表面積全体に占める割合が 20% ~ 25% の範囲の上肢熱傷を有し、第 2 度または第 3 度の熱傷と診断され、熱傷後の手根管症候群を合併している患者。 診断は、電気神経検査 (ENG) 検査のほか、ティネル テストやファレン テストなどの身体検査を使用して確認されます。
  • 患者は全員非喫煙者であり、医師の説明に従って独自に処方された薬を服用しています。

除外基準:

  • 感覚神経障害または運動神経障害。
  • 全身性炎症疾患。
  • CTRS以外の手術歴、または手および手手首領域の外傷/骨折の病歴。
  • 手レベルでの局所感染。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:衝撃波治療グループ
このグループは26人の患者で構成され、週に1セッションの衝撃波療法によって管理されます。各ESWTセッションには、従来の治療に加えて、12週間にわたって4バールの圧力および5Hzの周波数でフォーカスプローブの2,000パルスが含まれます。理学療法(手首と前腕の周りに 10 分間のホットパックと、手首の関節の穏やかなストレッチ運動を 10 分間、週に 3 回、12 週間)という形式の理学療法。
衝撃波療法は週に 1 セッション適用され、各 ESWT セッションには 4 bar の圧力と 5 Hz の周波数で 2,000 パルスのフォーカス プローブが 12 週間適用されます。
伝統的な理学療法は、手首と前腕の周りに 10 分間のホットパックと、手首の関節の穏やかなストレッチ運動を 10 分間、週に 3 回、12 週間続けるという形式になります。
アクティブコンパレータ:対照群
このグループは26人の患者で構成され、伝統的な理学療法(手首と前腕周りの10分間のホットパックと手首関節の穏やかなストレッチ運動10分間、週に3回のセッション、12週間)のみで管理されます。
伝統的な理学療法は、手首と前腕の周りに 10 分間のホットパックと、手首の関節の穏やかなストレッチ運動を 10 分間、週に 3 回、12 週間続けるという形式になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:介入後 12 週間のベースラインからの変化
痛みを評価するスケールです。 スコアは、自己申告による症状の測定値に基づいており、10cm の線の長さに沿って 1 点に置かれた 1 つの手書きのマークで記録されます。このマークは、スケールの両端間の連続体を表す、左端の「痛みなし」です。目盛り(0cm)と目盛り右端の「最もひどい痛み」(10cm)
介入後 12 週間のベースラインからの変化
手持ち型ダイナモメーター
時間枠:介入後 12 週間のベースラインからの変化
手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定するテストです。 ハンドグリップの強さは、捕ったり、投げたり、持ち上げたりするために手を使用するスポーツにとって重要です。
介入後 12 週間のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン州が配布するアンケート
時間枠:介入後 12 週間のベースラインからの変化
これは、全体的な手の機能、日常生活動作 (ADL)、痛み、作業パフォーマンス、審美性、および患者の満足度という 6 つの健康領域の測定を通じて、手の障害を持つ患者を評価するために使用されるツールです。 MHQ は、手の外科における 57 項目の患者報告結果評価です。 このスケールは、全体的な手の機能、日常生活活動、痛み、仕事のパフォーマンス、美しさ、手の機能の満足度の 6 つの領域を評価します。 各項目は 1 ~ 5 のスケールでスコア付けされます。ドメイン スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) で、スコアが高いほど手の機能が優れていることを示します。 ただし、「痛みの領域」の合計スコアは逆転します (「0 = 最良」から「100 = 最悪」)。したがって、その領域のスコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
介入後 12 週間のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Shaimaa MA El Sayeh、Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月10日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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