- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06371885
Rázová vlna na bolest sloupu po uvolnění karpálního tunelu při popálení rukou
"V případech popálenin jsou hlášenými příčinami CTS zvýšený objem obsahu karpálního tunelu v důsledku edému a synovitidy, hyperextenze zápěstí, těsné krytí, fibróza a přímé popálení nervu. Existují dva typy bolesti, které se vyskytují v dlani po operaci karpálního tunelu: bolest v řezu a bolest sloupu. Bolest při řezu obvykle trvá jen několik dní nebo týdnů po operaci, zatímco bolest sloupu se vyskytuje po stranách řezu v silnějších částech dlaně, nazývaných thenar a hypothenar eminences. To je místo, kde se příčné vazivo připojuje ke karpálním kostem a tvoří karpální tunel.
V této studii tedy zjistíme, zda má terapie rázovou vlnou terapeutický účinek na bolest pilíře po uvolnění karpálního tunelu při popálenině ruky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoj CTS po popáleninách je běžný a obvykle k němu dochází v důsledku tepelných popálenin, v důsledku nadměrného edému u obvodových popálenin dochází v reakci na popáleniny k rozsáhlým metabolickým a zánětlivým změnám Operace uvolnění karpálního tunelu je jedním z nejběžnějších zákroků prováděných ručními chirurgy. Bolest pilířů je častým příznakem po uvolnění karpálního tunelu. Bolest se nachází na bázi ruky v patě dlaně. Svaly na bázi palce (eminence thenaru) a svaly na kořeni malíku (eminence hypothenaru) jsou obvyklé oblasti citlivosti. V těchto místech, označených na fotografii červenými hvězdičkami, je dlaň při tlaku bolavá.
Terapie rázovými vlnami je metoda fyzikální terapie, která zahrnuje podávání vysoce intenzivních zvukových vln vznikajících při náhlých změnách tlaku do těla. Tyto změny mají za následek silné vlny, které způsobují kompresi a napětí vedoucí k anestezii nervových vláken prostřednictvím biochemických změn a snížení zánětu v měkké tkáni. Předpokládá se, že uvolnění růstových faktorů souvisejících s angiogenezí mechanismu účinku v měkkých tkáních po rázové vlně urychluje tvorbu nových cév a zvyšuje okysličení v prostředí, což má za následek zrychlenou obnovu tkáně.
V této studii tedy zjistíme, zda má terapie rázovou vlnou terapeutický účinek na bolest pilíře po uvolnění karpálního tunelu při popálenině ruky. V této jediné zaslepené randomizované klinické studii bylo 52 pacientů, kteří měli popáleniny horní končetiny s procentem celkového povrchu těla v rozmezí od 20 % do 25 % a diagnostikováni jako popálenina 2. nebo 3. stupně komplikovaná syndromem karpálního tunelu, jejich věk v rozmezí od 20 do 35 let, se budou rekrutovat z popáleninové ambulance v nemocnicích Mansoura. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina ponožkových vln a kontrolní skupina.
Skupina terapie rázovou vlnou:
Tato skupina se bude skládat z dvaceti šesti pacientů, kteří budou řízeni terapií rázovými vlnami jedno sezení týdně, přičemž každé sezení ESWT bude zahrnovat 2 000 pulzů fokusační sondy při tlaku 4 bary a frekvenci 5 Hz po dobu dvanácti týdnů kromě tradičního fyzikální terapie.
Kontrolní skupina:
Tato skupina bude složena z dvaceti šesti pacientů, kteří budou zvládat pouze tradiční formu fyzikální terapie (10 minut horký zábal kolem zápěstí a předloktí a 10 minut jemných protahovacích cvičení zápěstního kloubu, tři sezení týdně po dobu dvanácti týdnů).
Výsledky měření budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály, ručního dynamometru a dotazníku Comes v Michiganu před a po 12 týdnech intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí bude od 20 do 35 let.
- Pacienti s popáleninou horní končetiny s procentem celkového povrchu těla od 20 % do 25 % a diagnostikovanou jako popálenina 2. nebo 3. stupně a komplikovaná syndromem karpálního tunelu po popálenině. Diagnóza bude potvrzena pomocí elektroneurografického (ENG) vyšetření a také pomocí fyzikálního vyšetření, které zahrnovalo Tinelův test a Phalenův test.
- Všichni pacienti jsou nekuřáci a užívají si vlastní předepsané léky popsané jejich lékaři.
Kritéria vyloučení:
- Senzorická nebo motorická neuropatie.
- Systémová zánětlivá onemocnění.
- Historie jiné operace než CTRS nebo trauma/zlomenina v oblasti ruky a zápěstí.
- Lokální infekce na úrovni ruky.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina terapie rázovou vlnou
Tato skupina se bude skládat z dvaceti šesti pacientů, kteří budou řízeni terapií rázovými vlnami jedno sezení týdně, přičemž každé sezení ESWT bude zahrnovat 2 000 pulzů fokusační sondy při tlaku 4 bary a frekvenci 5 Hz po dobu dvanácti týdnů kromě tradičního fyzikální terapie ve formě (10 minut horkého zábalu kolem zápěstí a předloktí a 10 minut jemných protahovacích cvičení zápěstního kloubu, tři sezení týdně po dobu dvanácti týdnů.
|
terapie rázovou vlnou bude aplikována jedno sezení týdně, každé sezení ESWT bude zahrnovat 2 000 pulzů fokusační sondy při tlaku 4 bary a frekvenci 5 Hz po dobu dvanácti týdnů
tradiční fyzikální terapie bude ve formě (10 minut horkého zábalu kolem zápěstí a předloktí a 10 minut jemných protahovacích cvičení zápěstního kloubu, tři sezení týdně po dobu dvanácti týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude složena z dvaceti šesti pacientů, kteří budou zvládat pouze tradiční fyzikální terapii ve formě (10 minut horkého zábalu kolem zápěstí a předloktí a 10 minut jemných protahovacích cvičení zápěstního kloubu, tři sezení týdně po dobu dvanácti týdnů
|
tradiční fyzikální terapie bude ve formě (10 minut horkého zábalu kolem zápěstí a předloktí a 10 minut jemných protahovacích cvičení zápěstního kloubu, tři sezení týdně po dobu dvanácti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
Je to stupnice hodnocení bolesti.
Skóre jsou založeny na měření symptomů, které si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály „žádná bolest“ na levém konci (0 cm) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10 cm)
|
Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
|
Ruční dynamometr
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
Je to test na měření maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí.
Síla úchopu je důležitá pro jakýkoli sport, ve kterém se ruce používají k chytání, házení nebo zvedání.
|
Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Michigan rozdá dotazník Comes
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
t je nástroj používaný k hodnocení pacientů s poruchami ruky prostřednictvím měření 6 zdravotních domén: celková funkce ruky, aktivity každodenního života (ADL), bolest, pracovní výkon, estetika a spokojenost pacientů.
MHQ je 57-položkový ukazatel výsledku v chirurgii ruky hlášený pacientem.
Škála hodnotí šest domén: celkovou funkci ruky, aktivity každodenního života, bolest, pracovní výkon, estetiku a spokojenost s funkcí ruky.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Skóre domény se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci ruky.
Celkové skóre "domény bolesti" je však obrácené ("0 = nejlepší" až "100 = nejhorší"), a proto vyšší skóre v této doméně indikuje větší bolest.
|
Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaimaa MA El Sayeh, Lecturer at faculty of physical therapy, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na terapie rázovou vlnou
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaTurecko (Türkiye)
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Central Hospital; The...Zatím nenabírámeAkutní infarkt myokardu (AMI) | Defekty komorového septa (VSD)Čína
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDDokončenoCelulitida | Adipozita | LipodystrofieBrazílie
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborLymfedém, rakovina prsuKrocan