- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371885
Onda de choque en el dolor del pilar después de la liberación del túnel carpiano en una quemadura de mano
"En los casos de quemaduras, las causas reportadas de STC son un aumento del volumen del contenido del túnel carpiano debido a edema y sinovitis, hiperextensión de la muñeca, vendajes ajustados, fibrosis y quemaduras directas al nervio. Hay dos tipos de dolor que ocurren en la palma de la mano después de la cirugía del túnel carpiano: dolor en la incisión y dolor en el pilar. El dolor de la incisión generalmente solo dura unos días o semanas después de la cirugía, mientras que el dolor del pilar ocurre en los lados de la incisión en las partes más gruesas de la palma, llamadas eminencias tenar e hipotenar. Aquí es donde el ligamento transverso se une a los huesos del carpo, formando el túnel carpiano.
Entonces, en este estudio descubriremos si la terapia con ondas de choque tiene un efecto terapéutico sobre el dolor de los pilares después de la liberación del túnel carpiano en una quemadura de mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de STC después de quemaduras es común y generalmente ocurre debido a quemaduras térmicas, debido al edema excesivo en quemaduras circunferenciales, se producen cambios metabólicos e inflamatorios extensos en respuesta a la quemadura. La cirugía de liberación del túnel carpiano es uno de los procedimientos más comunes realizados por cirujanos de mano. El dolor en el pilar es un síntoma frecuente después de la liberación del túnel carpiano. El dolor se localiza en la base de la mano, en la palma de la mano. Los músculos de la base del pulgar (eminencia tenar) y los músculos de la base del dedo meñique (eminencia hipotenar) son las áreas habituales de sensibilidad. La palma duele cuando se presiona en estos lugares, marcados con asteriscos rojos en la foto.
La terapia con ondas de choque es una modalidad de fisioterapia que implica la administración de ondas sonoras de alta intensidad que surgen de cambios repentinos de presión en el cuerpo. Esos cambios dan como resultado ondas fuertes que causan compresión y tensión, lo que conduce a la anestesia de las fibras nerviosas a través de cambios bioquímicos y una reducción de la inflamación en los tejidos blandos. Se cree que la liberación de factores de crecimiento relacionados con la angiogénesis del mecanismo de acción en los tejidos blandos después de una onda de choque acelera la formación de nuevos vasos y aumenta la oxigenación en el medio ambiente, lo que resulta en una recuperación acelerada del tejido.
Entonces, en este estudio descubriremos si la terapia con ondas de choque tiene un efecto terapéutico sobre el dolor de los pilares después de la liberación del túnel carpiano en una quemadura de mano. En este ensayo clínico aleatorio simple ciego, cincuenta y dos pacientes que tenían quemaduras en las extremidades superiores con un porcentaje de la superficie corporal total que oscilaba entre el 20 % y el 25 % y fueron diagnosticados como quemaduras de segundo o tercer grado complicadas con síndrome del túnel carpiano, sus edades oscilarán entre 20 y 35 años, serán reclutados en la clínica ambulatoria de quemados en los hospitales de Mansoura. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales. Grupo de ondas de calcetín y grupo de control.
Grupo de terapia con ondas de choque:
Este grupo estará compuesto por veintiséis pacientes que serán manejados mediante terapia de ondas de choque una sesión por semana, cada sesión de ESWT implicará 2.000 pulsos de la sonda de enfoque a una presión de 4 bares y una frecuencia de 5 Hz durante doce semanas además de la tradicional. terapia física.
Grupo de control:
Este grupo estará compuesto por veintiséis pacientes que únicamente se manejarán mediante la forma de fisioterapia tradicional de (10 minutos de compresas calientes alrededor de la muñeca y el antebrazo y 10 minutos de ejercicios suaves de estiramiento para la articulación de la muñeca, tres sesiones por semana durante doce semanas.
Las medidas de resultado se evaluarán mediante una escala analógica visual, un dinamómetro de mano y el cuestionario Comes de Michigan antes y después de 12 semanas de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egipto, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad será de 20 a 35 años.
- Pacientes que tienen quemaduras en las extremidades superiores con un porcentaje de la superficie corporal total que oscila entre el 20 % y el 25 % y se diagnostican como quemaduras de segundo o tercer grado y se complican con síndrome del túnel carpiano posquemadura. El diagnóstico se confirmará mediante un examen electroneurográfico (ENG), así como mediante un examen físico que incluyó la prueba de Tinel y la prueba de Phalen.
- Todos los pacientes son no fumadores y toman sus propios medicamentos recetados y descritos por sus médicos.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía sensorial o motora.
- Enfermedades inflamatorias sistémicas.
- Antecedentes de cirugía distinta a CTRS o trauma/fractura en la región de la mano y la muñeca.
- Infecciones locales a nivel de la mano.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia con ondas de choque.
Este grupo estará compuesto por veintiséis pacientes que serán manejados mediante terapia de ondas de choque una sesión por semana, cada sesión de ESWT implicará 2.000 pulsos de la sonda de enfoque a una presión de 4 bares y una frecuencia de 5 Hz durante doce semanas además de la tradicional. Fisioterapia en forma de (10 minutos de compresas calientes alrededor de la muñeca y el antebrazo y 10 minutos de ejercicios suaves de estiramiento para la articulación de la muñeca, tres sesiones por semana durante doce semanas.
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La terapia de ondas de choque se aplicará una sesión por semana, cada sesión de ESWT incluirá 2000 pulsos de la sonda de enfoque a una presión de 4 bares y una frecuencia de 5 Hz durante doce semanas.
La fisioterapia tradicional consistirá en (10 minutos de compresas calientes alrededor de la muñeca y el antebrazo y 10 minutos de ejercicios suaves de estiramiento para la articulación de la muñeca, tres sesiones por semana durante doce semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo estará compuesto por veintiséis pacientes que únicamente se manejarán con la fisioterapia tradicional en forma de (10 minutos de compresas calientes alrededor de la muñeca y el antebrazo y 10 minutos de ejercicios suaves de estiramiento para la articulación de la muñeca, tres sesiones por semana durante doce semanas.
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La fisioterapia tradicional consistirá en (10 minutos de compresas calientes alrededor de la muñeca y el antebrazo y 10 minutos de ejercicios suaves de estiramiento para la articulación de la muñeca, tres sesiones por semana durante doce semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
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Es una escala de calificación del dolor.
Las puntuaciones se basan en medidas de síntomas autoinformadas que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala "sin dolor" en el extremo izquierdo. (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm)
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Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
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Es una prueba para medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
La fuerza de prensión es importante para cualquier deporte en el que las manos se utilicen para atrapar, lanzar o levantar objetos.
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Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Michigan entrega el cuestionario Viene
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
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Es una herramienta utilizada para evaluar pacientes con trastornos de la mano mediante la medición de 6 dominios de salud: función general de la mano, actividades de la vida diaria (AVD), dolor, desempeño laboral, estética y satisfacción del paciente.
El MHQ es una medida de resultados informada por el paciente de 57 ítems en cirugía de la mano.
La escala evalúa seis dominios: función general de la mano, actividades de la vida diaria, dolor, desempeño laboral, estética y satisfacción con la función de la mano.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5. La puntuación de un dominio varía de 0 (peor) a 100 (mejor), y las puntuaciones más altas indican una mejor función de la mano.
Sin embargo, la puntuación total de un "dominio del dolor" se invierte ("0 = mejor" a "100 = peor") y, por tanto, una puntuación más alta en ese dominio indica mayor dolor.
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Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shaimaa MA El Sayeh, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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