- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06371885
Fala uderzeniowa w bólu filara po uwolnieniu cieśni nadgarstka w oparzeniu dłoni
„W przypadkach oparzeń zgłaszanymi przyczynami CTS są zwiększona objętość treści cieśni nadgarstka z powodu obrzęku i zapalenia błony maziowej, nadmiernego wyprostu nadgarstka, ciasnego opatrunku, zwłóknienia i bezpośredniego oparzenia nerwu. Istnieją dwa rodzaje bólu dłoni występujące po operacji cieśni nadgarstka: ból nacięcia i ból filarowy. Ból nacięcia zwykle utrzymuje się tylko przez kilka dni lub tygodni po operacji, podczas gdy ból filarowy pojawia się po bokach nacięcia w grubszych częściach dłoni, zwanych wyniosłościami kłębu i podksiężyca. W tym miejscu więzadło poprzeczne przyczepia się do kości nadgarstka, tworząc kanał nadgarstka.
Zatem w tym badaniu dowiemy się, czy terapia falą uderzeniową ma działanie terapeutyczne na ból filarów po uwolnieniu cieśni nadgarstka w oparzeniu dłoni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój ZKN po oparzeniach jest powszechny i najczęściej następuje na skutek oparzeń termicznych, na skutek nadmiernego obrzęku w oparzeniach obwodowych, w odpowiedzi na oparzenie powstają rozległe zmiany metaboliczne i zapalne. Operacja uwolnienia cieśni nadgarstka jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych przez chirurgów ręki. Ból filarów jest częstym objawem po uwolnieniu cieśni nadgarstka. Ból zlokalizowany jest u nasady dłoni, w pięcie dłoni. Mięśnie u nasady kciuka (wyniosłość kędziorka) i mięśnie u podstawy małego palca (wyniosłość podklinowa) to typowe obszary tkliwości. Dłoń boli po naciśnięciu w tych miejscach, które na zdjęciu zaznaczono czerwonymi gwiazdkami.
Terapia falą uderzeniową to metoda fizykoterapii polegająca na podawaniu fal dźwiękowych o dużym natężeniu, powstających w wyniku nagłych zmian ciśnienia w organizmie. Zmiany te skutkują powstaniem silnych fal, które powodują ucisk i napięcie, prowadzące do znieczulenia włókien nerwowych poprzez zmiany biochemiczne i zmniejszenie stanu zapalnego w tkankach miękkich. Uważa się, że uwolnienie czynników wzrostu związanych z angiogenezą, o mechanizmie działania w tkankach miękkich po fali uderzeniowej, przyspiesza powstawanie nowych naczyń oraz zwiększa natlenienie środowiska, co skutkuje przyspieszoną odnową tkanek.
Zatem w tym badaniu dowiemy się, czy terapia falą uderzeniową ma działanie terapeutyczne na ból filarów po uwolnieniu cieśni nadgarstka w oparzeniu dłoni. W tym randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą wzięło udział pięćdziesięciu dwóch pacjentów z oparzeniem kończyny górnej o odsetku całkowitej powierzchni ciała w zakresie od 20% do 25% i zdiagnozowanym jako oparzenie II lub III stopnia powikłane zespołem cieśni nadgarstka, ich wiek w wieku od 20 do 35 lat, będą rekrutowani z przychodni leczenia oparzeń w szpitalach Mansoura. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup. Grupa fal skarpetkowych i grupa kontrolna.
Grupa terapii falą uderzeniową:
Grupa ta będzie składać się z dwudziestu sześciu pacjentów, którzy będą leczeni falą uderzeniową jedną sesję w tygodniu. Każda sesja ESWT będzie obejmować 2000 impulsów sondy ogniskującej pod ciśnieniem 4 barów i częstotliwością 5 Hz przez dwanaście tygodni, oprócz tradycyjnej fizykoterapia.
Grupa kontrolna:
Grupa ta będzie składać się z dwudziestu sześciu pacjentów, którzy będą leczeni wyłącznie tradycyjną formą fizjoterapii (10 minut gorących okładów wokół nadgarstka i przedramienia oraz 10 minut delikatnych ćwiczeń rozciągających staw nadgarstka, trzy sesje tygodniowo przez dwanaście tygodni).
Wyniki zostaną ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej, ręcznego dynamometru i kwestionariusza Comes rozdawanego przez Michigan przed i po 12 tygodniach interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egipt, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy będzie wynosić od 20 do 35 lat.
- Pacjenci, u których występuje oparzenie kończyny górnej o powierzchni całkowitej od 20% do 25%, zdiagnozowane jako oparzenie II lub III stopnia, powikłane zespołem cieśni nadgarstka. Rozpoznanie zostanie potwierdzone za pomocą badania elektroneurograficznego (ENG) oraz badania przedmiotowego, które obejmuje test Tinela i test Phalena.
- Wszyscy pacjenci są osobami niepalącymi i zażywającymi samodzielnie przepisane przez lekarza leki.
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia czuciowa lub ruchowa.
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne.
- Historia operacji innych niż CTRS lub uraz/złamanie ręki i nadgarstka.
- Miejscowe infekcje na poziomie dłoni.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa terapii falą uderzeniową
Grupa ta będzie składać się z dwudziestu sześciu pacjentów, którzy będą leczeni falą uderzeniową jedną sesję w tygodniu. Każda sesja ESWT będzie obejmować 2000 impulsów sondy ogniskującej pod ciśnieniem 4 barów i częstotliwością 5 Hz przez dwanaście tygodni, oprócz tradycyjnej fizjoterapia w formie (10 minut gorących okładów wokół nadgarstka i przedramienia oraz 10 minut delikatnych ćwiczeń rozciągających stawu nadgarstkowego, trzy sesje tygodniowo przez dwanaście tygodni.
|
terapia falą uderzeniową będzie stosowana jedna sesja w tygodniu, każda sesja ESWT będzie obejmować 2000 impulsów sondy ogniskującej pod ciśnieniem 4 barów i częstotliwością 5 Hz przez dwanaście tygodni
tradycyjna fizykoterapia będzie miała formę (10 minut gorących okładów wokół nadgarstka i przedramienia oraz 10 minut delikatnych ćwiczeń rozciągających staw nadgarstka, trzy sesje tygodniowo przez dwanaście tygodni
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie składać się z dwudziestu sześciu pacjentów, którzy będą leczeni wyłącznie tradycyjną fizjoterapią w formie (10 minut gorących okładów wokół nadgarstka i przedramienia oraz 10 minut delikatnych ćwiczeń rozciągających staw nadgarstkowy, trzy sesje tygodniowo przez dwanaście tygodni)
|
tradycyjna fizykoterapia będzie miała formę (10 minut gorących okładów wokół nadgarstka i przedramienia oraz 10 minut delikatnych ćwiczeń rozciągających staw nadgarstka, trzy sesje tygodniowo przez dwanaście tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po dwunastu tygodniach od interwencji
|
Jest to skala oceny bólu.
Wyniki opierają się na samodzielnie zgłaszanych pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego, odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy dwoma końcami skali „brak bólu” po lewej stronie (0 cm) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po dwunastu tygodniach od interwencji
|
Ręczny dynamometr
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po dwunastu tygodniach od interwencji
|
Jest to badanie polegające na pomiarze maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia.
Siła chwytu dłoni jest ważna w każdym sporcie, w którym ręce służą do łapania, rzucania lub podnoszenia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po dwunastu tygodniach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Michigan rozdaje kwestionariusz Comes
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po dwunastu tygodniach od interwencji
|
t to narzędzie służące do oceny pacjentów z chorobami rąk poprzez pomiar 6 dziedzin zdrowia: ogólnej funkcji ręki, czynności życia codziennego (ADL), bólu, wydajności w pracy, estetyki i zadowolenia pacjenta.
MHQ to 57-punktowa miara wyników zgłaszana przez pacjentów w chirurgii ręki.
Skala ocenia sześć dziedzin: ogólną funkcję ręki, czynności dnia codziennego, ból, wydajność w pracy, estetykę i satysfakcję z funkcji ręki.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Wynik w domenie waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ręki.
Jednakże całkowity wynik „domeny bólu” jest odwrócony („0 = najlepszy” do „100 = najgorszy”), w związku z czym wyższy wynik w tej dziedzinie oznacza większy ból.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po dwunastu tygodniach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shaimaa MA El Sayeh, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na terapia falą uderzeniową
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia
-
Boston Children's HospitalDana-Farber Cancer Institute; National Institute for Biomedical Imaging and...RekrutacyjnyPediatryczne glejaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
University of MiamiEmpower U Community Health Center; Miami Center for AIDS Research at the University...WycofaneDepresja | Zespół stresu pourazowego | Wirus, ludzki niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
SonoMotionRekrutacyjnyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamica nerkowa | Kamień nerkowy | NefrolitStany Zjednoczone, Kanada
-
V-Wave LtdRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Kanada, Meksyk
-
SonoMotionAktywny, nie rekrutującyKamica moczowa | Kamica nerkowaStany Zjednoczone, Kanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
V-Wave LtdAktywny, nie rekrutującyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Niemcy, Nowa Zelandia, Kanada, Australia, Szwajcaria, Belgia, Holandia, Polska