- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371885
Stoßwelle bei Säulenschmerzen nach Karpaltunnelfreigabe bei Handverbrennung
„Bei Verbrennungsfällen sind die gemeldeten Ursachen für CTS ein vergrößertes Volumen des Karpaltunnelinhalts aufgrund von Ödemen und Synovitis, Überstreckung des Handgelenks, enger Verband, Fibrose und direkte Verbrennung des Nervs.“ Es gibt zwei Arten von Schmerzen, die nach einer Karpaltunneloperation in der Handfläche auftreten: Schnittschmerzen und Säulenschmerzen. Der Einschnittsschmerz hält in der Regel nur einige Tage oder Wochen nach der Operation an, während der Säulenschmerz an den Seiten des Einschnitts in den dickeren Teilen der Handfläche, den sogenannten Daumenballen und Hypothenaren, auftritt. Hier setzt das Querband an den Handwurzelknochen an und bildet den Karpaltunnel.
In dieser Studie werden wir also herausfinden, ob die Stoßwellentherapie eine therapeutische Wirkung auf Säulenschmerzen nach Karpaltunnelsyndrom bei Handverbrennungen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung eines CTS nach Verbrennungen kommt häufig vor und tritt in der Regel aufgrund von thermischen Verbrennungen auf. Aufgrund übermäßiger Ödeme bei umlaufenden Verbrennungen kommt es zu ausgedehnten metabolischen und entzündlichen Veränderungen als Reaktion auf Verbrennungen. Die Karpaltunnel-Release-Operation ist einer der am häufigsten von Handchirurgen durchgeführten Eingriffe. Säulenschmerzen sind ein häufiges Symptom nach einer Karpaltunnellösung. Der Schmerz liegt an der Handwurzel im Handballen. Die Muskeln an der Daumenbasis (Thenar-Eminenz) und die Muskeln an der Basis des kleinen Fingers (Hypothenar-Eminenz) sind die üblichen empfindlichen Bereiche. An diesen Stellen, die auf dem Foto mit roten Sternchen markiert sind, schmerzt die Handfläche beim Drücken.
Die Stoßwellentherapie ist eine physikalische Therapiemethode, bei der hochintensive Schallwellen verabreicht werden, die durch plötzliche Druckänderungen im Körper entstehen. Diese Veränderungen führen zu starken Wellen, die Kompression und Spannung verursachen, was zu einer Anästhesie der Nervenfasern durch biochemische Veränderungen und einer verringerten Entzündung im Weichgewebe führt. Es wird angenommen, dass die Freisetzung von Angiogenese-bezogenen Wachstumsfaktoren des Wirkmechanismus in den Weichteilen nach der Stoßwelle die Bildung neuer Gefäße beschleunigt und die Sauerstoffversorgung in der Umgebung erhöht, was zu einer beschleunigten Gewebeerholung führt.
In dieser Studie werden wir also herausfinden, ob die Stoßwellentherapie eine therapeutische Wirkung auf Säulenschmerzen nach Karpaltunnelsyndrom bei Handverbrennungen hat. In dieser einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie wurden 52 Patienten mit Verbrennungen an den oberen Gliedmaßen untersucht, deren Anteil an der gesamten Körperoberfläche zwischen 20 % und 25 % lag und bei denen eine Verbrennung 2. oder 3. Grades mit kompliziertem Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde, ihr Alter Personen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren werden aus der Ambulanz für Verbrennungen in Mansoura-Krankenhäusern rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Sockenwellengruppe und Kontrollgruppe.
Gruppe Stoßwellentherapie:
Diese Gruppe besteht aus 26 Patienten, die eine Sitzung pro Woche mit Stoßwellentherapie behandelt werden. Jede ESWT-Sitzung umfasst zusätzlich zur herkömmlichen Sitzung zwölf Wochen lang 2.000 Impulse der Fokussonde bei 4 bar Druck und 5 Hz Frequenz Physiotherapie.
Kontrollgruppe:
Diese Gruppe besteht aus 26 Patienten, die nur mit der traditionellen Physiotherapieform (10 Minuten Wärmepackung um Handgelenk und Unterarm und 10 Minuten sanfte Dehnübungen für das Handgelenk, drei Sitzungen pro Woche über zwölf Wochen) behandelt werden.
Die Ergebnismessungen werden anhand einer visuellen Analogskala, eines tragbaren Dynamometers und eines von Michigan ausgehändigten Comes-Fragebogens vor und nach 12 Wochen Intervention bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Ägypten, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Altersspanne liegt zwischen 20 und 35 Jahren.
- Patienten mit Verbrennungen der oberen Gliedmaßen, deren Anteil an der gesamten Körperoberfläche zwischen 20 % und 25 % liegt und bei denen eine Verbrennung 2. oder 3. Grades diagnostiziert wurde und bei denen nach der Verbrennung ein Karpaltunnelsyndrom als Komplikation auftritt. Die Diagnose wird durch eine elektroneurographische (ENG) Untersuchung sowie durch eine körperliche Untersuchung bestätigt, die den Tinel-Test und den Phalen-Test umfasst.
- Alle Patienten sind Nichtraucher und erhalten die von ihren Ärzten verschriebenen Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Sensorische oder motorische Neuropathie.
- Systemische entzündliche Erkrankungen.
- Eine Vorgeschichte von anderen chirurgischen Eingriffen als CTRS oder Trauma/Fraktur im Hand- und Handgelenksbereich.
- Lokale Infektionen auf Handebene.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe für Stoßwellentherapie
Diese Gruppe besteht aus 26 Patienten, die eine Sitzung pro Woche mit Stoßwellentherapie behandelt werden. Jede ESWT-Sitzung umfasst zusätzlich zur herkömmlichen Sitzung zwölf Wochen lang 2.000 Impulse der Fokussonde bei 4 bar Druck und 5 Hz Frequenz Physiotherapie in Form von 10 Minuten Wärmepackung um Handgelenk und Unterarm und 10 Minuten sanften Dehnübungen für das Handgelenk, drei Sitzungen pro Woche für zwölf Wochen.
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Die Stoßwellentherapie wird eine Sitzung pro Woche angewendet. Jede ESWT-Sitzung umfasst zwölf Wochen lang 2.000 Impulse der Fokussonde bei einem Druck von 4 bar und einer Frequenz von 5 Hz
Die traditionelle Physiotherapie besteht aus 10 Minuten Wärmepackung um Handgelenk und Unterarm und 10 Minuten sanften Dehnübungen für das Handgelenk, drei Sitzungen pro Woche für zwölf Wochen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus 26 Patienten, die nur mit der traditionellen Physiotherapie in Form von (10 Minuten Wärmepackung um Handgelenk und Unterarm und 10 Minuten sanften Dehnübungen für das Handgelenkgelenk, drei Sitzungen pro Woche über zwölf Wochen) behandelt werden
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Die traditionelle Physiotherapie besteht aus 10 Minuten Wärmepackung um Handgelenk und Unterarm und 10 Minuten sanften Dehnübungen für das Handgelenk, drei Sitzungen pro Woche für zwölf Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
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Es handelt sich um eine Schmerzbewertungsskala.
Die Bewertungen basieren auf selbst gemeldeten Symptomen, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie aufgezeichnet werden, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala „kein Schmerz“ am linken Ende darstellt (0 cm) der Skala und der „stärkste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
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Handprüfstand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
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Dabei handelt es sich um einen Test zur Messung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur.
Die Kraft des Handgriffs ist wichtig für jede Sportart, bei der die Hände zum Fangen, Werfen oder Heben verwendet werden.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Michigan verteilt Comes-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
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Es handelt sich um ein Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Handbeschwerden durch die Messung von sechs Gesundheitsbereichen: allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und Patientenzufriedenheit.
Der MHQ ist ein 57 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß in der Handchirurgie.
Die Skala bewertet sechs Bereiche: allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und Zufriedenheit mit der Handfunktion.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Domänenbewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Handfunktion hinweisen.
Allerdings ist die Gesamtpunktzahl einer „Schmerzdomäne“ umgekehrt („0 = am besten“ zu „100 = am schlechtesten“), und daher weist eine höhere Punktzahl in dieser Domäne auf größere Schmerzen hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shaimaa MA El Sayeh, Lecturer at faculty of physical therapy, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004646
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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