- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06371885
Ударная волна при боли в столбе после освобождения канала запястья при ожоге руки
«В случаях ожогов причинами CTS являются увеличение объема содержимого запястного канала из-за отека и синовита, переразгибание запястья, тугая повязка, фиброз и прямой ожог нерва. Есть два типа боли, которые возникают в ладони после операции на запястном канале: боль в месте разреза и боль в столбе. Боль в разрезе обычно длится всего несколько дней или недель после операции, тогда как столбчатая боль возникает по бокам разреза в более толстых частях ладони, называемых возвышениями тенара и гипотенара. Здесь поперечная связка прикрепляется к костям запястья, образуя запястный канал.
Итак, в этом исследовании мы выясним, оказывает ли ударно-волновая терапия терапевтический эффект на боль в столбе после освобождения запястного канала при ожоге руки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие CTS после ожогов является обычным явлением и обычно происходит из-за термических ожогов, из-за чрезмерного отека при периферических ожогах, обширных метаболических и воспалительных изменений в ответ на ожог. Операция по освобождению карпального канала является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых ручными хирургами. Боль в столбе является частым симптомом после освобождения запястного канала. Боль локализуется у основания руки на тыльной стороне ладони. Мышцы у основания большого пальца (возвышение тенара) и мышцы у основания мизинца (возвышение гипотенара) являются обычными областями болезненности. Ладонь болит при надавливании в этих местах, отмеченных на фото красными звездочками.
Ударно-волновая терапия — это метод физиотерапии, который включает в себя воздействие звуковых волн высокой интенсивности, возникающих в результате внезапных изменений давления в организме. Эти изменения приводят к образованию сильных волн, которые вызывают сжатие и напряжение, что приводит к анестезии нервных волокон за счет биохимических изменений и уменьшению воспаления в мягких тканях. Считается, что высвобождение факторов роста, связанных с ангиогенезом, механизма действия в мягких тканях после ударной волны ускоряет образование новых сосудов и увеличивает оксигенацию окружающей среды, что приводит к ускоренному восстановлению тканей.
Итак, в этом исследовании мы выясним, оказывает ли ударно-волновая терапия терапевтический эффект на боль в столбе после освобождения запястного канала при ожоге руки. В этом одиночном слепом рандомизированном клиническом исследовании пятьдесят два пациента, у которых был ожог верхних конечностей с процентом от общей площади поверхности тела в диапазоне от 20% до 25% и которым был поставлен диагноз «ожог 2-й или 3-й степени, осложненный синдромом запястного канала», их возраст. в возрасте от 20 до 35 лет будут набраны из ожоговой амбулатории больниц Мансуры. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы. Группа ночных волн и контрольная группа.
Группа ударно-волновой терапии:
Эта группа будет состоять из двадцати шести пациентов, которым будет проводиться ударно-волновая терапия один сеанс в неделю, каждый сеанс ЭУВТ будет включать 2000 импульсов фокусирующего зонда при давлении 4 бара и частоте 5 Гц в течение двенадцати недель в дополнение к традиционному методу. физиотерапия.
Контрольная группа:
Эта группа будет состоять из двадцати шести пациентов, которым будет назначена только традиционная форма физиотерапии (10 минут горячего компресса на запястье и предплечье и 10 минут мягких упражнений на растяжку лучезапястного сустава, три сеанса в неделю в течение двенадцати недель).
Показатели результатов будут оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы, ручного динамометра и раздаваемого штата Мичиган опросника Comes до и после 12 недель вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Египет, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон будет от 20 до 35 лет.
- Пациенты с ожогами верхних конечностей, доля которых в общей площади поверхности тела составляет от 20 до 25 %, с диагнозом ожога 2-й или 3-й степени и осложненным послеожоговым синдромом запястного канала. Диагноз будет подтвержден с помощью электронейрографического (ЭНГ) обследования, а также физического обследования, которое включало тест Тинеля и тест Фалена.
- Все пациенты не курят и принимают лекарства, назначенные врачом.
Критерий исключения:
- Сенсорная или моторная нейропатия.
- Системные воспалительные заболевания.
- Операции в анамнезе, отличные от CTRS, или травма/перелом в области кисти и запястья.
- Локальные инфекции на уровне рук.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ударно-волновой терапии
Эта группа будет состоять из двадцати шести пациентов, которым будет проводиться ударно-волновая терапия один сеанс в неделю, каждый сеанс ЭУВТ будет включать 2000 импульсов фокусирующего зонда при давлении 4 бара и частоте 5 Гц в течение двенадцати недель в дополнение к традиционному методу. физиотерапия в виде (10-минутного горячего компресса на запястье и предплечье и 10 минут мягких упражнений на растяжку лучезапястного сустава, три занятия в неделю в течение двенадцати недель.
|
ударно-волновая терапия будет применяться один сеанс в неделю, каждый сеанс ЭУВТ будет включать 2000 импульсов фокус-зонда при давлении 4 бара и частоте 5 Гц в течение двенадцати недель.
традиционная физиотерапия будет проводиться в виде (10-минутного горячего компресса на запястье и предплечье и 10 минут мягких упражнений на растяжку лучезапястного сустава, три сеанса в неделю в течение двенадцати недель).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет состоять из двадцати шести пациентов, которым будет проводиться только традиционная физиотерапия в виде (10 минут горячего компресса на запястье и предплечье и 10 минут мягких упражнений на растяжку запястья, три сеанса в неделю в течение двенадцати недель).
|
традиционная физиотерапия будет проводиться в виде (10-минутного горячего компресса на запястье и предплечье и 10 минут мягких упражнений на растяжку лучезапястного сустава, три сеанса в неделю в течение двенадцати недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
Это шкала оценки боли.
Оценки основаны на самооценке симптомов, которые регистрируются с помощью одной рукописной отметки, расположенной в одной точке на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы «нет боли» на левом конце. (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
Это тест для измерения максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья.
Сила хвата важна для любого вида спорта, в котором руки используются для ловли, броска или подъема.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мичиган раздает анкету Comes
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
t — это инструмент, используемый для оценки пациентов с заболеваниями рук посредством измерения 6 областей здоровья: общая функция рук, повседневная деятельность (ADL), боль, работоспособность, эстетика и удовлетворенность пациентов.
MHQ представляет собой оценку результатов в хирургии кисти, состоящую из 57 пунктов, сообщаемых пациентами.
Шкала оценивает шесть областей: общую функцию рук, повседневную деятельность, боль, производительность труда, эстетику и удовлетворенность функцией рук.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5. Оценка предметной области варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший), причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию рук.
Однако общий балл в «домене боли» меняется местами («0 = лучший» на «100 = худший»), и, следовательно, более высокий балл в этом домене указывает на большую боль.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через двенадцать недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shaimaa MA El Sayeh, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .