- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06371885
Onda d'urto sul dolore al pilastro dopo il rilascio del tunnel carpale nell'ustione della mano
"Nei casi di ustioni, le cause segnalate di STC sono l'aumento del volume del contenuto del tunnel carpale dovuto a edema e sinovite, iperestensione del polso, medicazioni strette, fibrosi e ustione diretta al nervo. Esistono due tipi di dolore che si verificano nel palmo della mano dopo l'intervento chirurgico al tunnel carpale: dolore al taglio e dolore al pilastro. Il dolore dell’incisione dura in genere solo pochi giorni o settimane dopo l’intervento chirurgico, mentre il dolore del pilastro si verifica ai lati dell’incisione nelle parti più spesse del palmo, chiamate eminenze tenar e ipotenar. Qui è dove il legamento trasverso si attacca alle ossa carpali, formando il tunnel carpale.
Quindi, in questo studio scopriremo se la terapia con onde d'urto ha un effetto terapeutico sul dolore al pilastro dopo il rilascio del tunnel carpale nell'ustione della mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di CTS a seguito di ustioni è comune e di solito si verifica a causa di ustioni termiche, a causa dell'eccessivo edema nelle ustioni circonferenziali, si verificano estesi cambiamenti metabolici e infiammatori in risposta all'ustione. L'intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale è una delle procedure più comuni eseguite dai chirurghi della mano. Il dolore al pilastro è un sintomo frequente conseguente al rilascio del tunnel carpale. Il dolore è localizzato alla base della mano nel tallone del palmo. I muscoli alla base del pollice (eminenza tenare) e i muscoli alla base del mignolo (eminenza ipotenare) sono le solite aree di dolorabilità. Il palmo è dolorante quando viene premuto in queste posizioni, contrassegnate da asterischi rossi nella foto.
La terapia con onde d'urto è una modalità di terapia fisica che prevede la somministrazione di onde sonore ad alta intensità derivanti da improvvisi cambiamenti di pressione nel corpo. Questi cambiamenti provocano forti onde che causano compressione e tensione che portano all’anestesia delle fibre nervose attraverso cambiamenti biochimici e una riduzione dell’infiammazione nei tessuti molli. Si ritiene che il rilascio di fattori di crescita legati all'angiogenesi del meccanismo d'azione nei tessuti molli dopo l'onda d'urto acceleri la formazione di nuovi vasi e aumenti l'ossigenazione nell'ambiente, con conseguente recupero accelerato dei tessuti.
Quindi, in questo studio scopriremo se la terapia con onde d'urto ha un effetto terapeutico sul dolore al pilastro dopo il rilascio del tunnel carpale nell'ustione della mano. In questo studio clinico randomizzato in singolo cieco, cinquantadue pazienti con ustioni agli arti superiori con una percentuale della superficie corporea totale compresa tra il 20% e il 25% e con diagnosi di ustione di 2° o 3° grado complicata da sindrome del tunnel carpale, la loro età range tra i 20 ei 35 anni, saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale delle ustioni negli ospedali di Mansoura. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali. Gruppo onda calzino e gruppo di controllo.
Gruppo di terapia con onde d'urto:
Questo gruppo sarà composto da ventisei pazienti che verranno gestiti con la terapia ad onde d'urto una sessione a settimana, ogni sessione di ESWT comporterà 2.000 impulsi della sonda focalizzata a 4 bar di pressione e frequenza di 5 Hz per dodici settimane oltre ai tradizionali Fisioterapia.
Gruppo di controllo:
Questo gruppo sarà composto da ventisei pazienti che saranno gestiti solo con la tradizionale forma di terapia fisica (10 minuti di impacco caldo attorno al polso e all'avambraccio e 10 minuti di esercizi di stretching delicato per l'articolazione del polso, tre sessioni a settimana per dodici settimane.
Le misure di risultato saranno valutate utilizzando la scala analogica visiva, il dinamometro portatile e il questionario Comes distribuito dal Michigan prima e dopo 12 settimane di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egitto, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fascia di età sarà dai 20 ai 35 anni.
- Pazienti che presentano ustioni agli arti superiori con una percentuale della superficie corporea totale compresa tra il 20% e il 25% e diagnosticati come ustioni di 2° o 3° grado e complicati da sindrome del tunnel carpale post ustione. La diagnosi verrà confermata mediante l'esame elettroneurografico (ENG) e mediante l'esame fisico che include il test di Tinel e il test di Phalen.
- Tutti i pazienti sono non fumatori e ricevono i farmaci prescritti dai loro medici.
Criteri di esclusione:
- Neuropatia sensoriale o motoria.
- Malattie infiammatorie sistemiche.
- Una storia di interventi chirurgici diversi da CTRS o traumi/fratture nella regione della mano e del polso.
- Infezioni locali a livello delle mani.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia con onde d'urto
Questo gruppo sarà composto da ventisei pazienti che verranno gestiti con la terapia ad onde d'urto una sessione a settimana, ogni sessione di ESWT comporterà 2.000 impulsi della sonda focalizzata a 4 bar di pressione e frequenza di 5 Hz per dodici settimane oltre ai tradizionali terapia fisica sotto forma di (10 minuti di impacco caldo attorno al polso e all'avambraccio e 10 minuti di esercizi di stretching delicato per l'articolazione del polso, tre sessioni a settimana per dodici settimane.
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la terapia con onde d'urto verrà applicata una sessione a settimana, ciascuna sessione ESWT coinvolgerà 2.000 impulsi della sonda focalizzata a una pressione di 4 bar e una frequenza di 5 Hz per dodici settimane
la terapia fisica tradizionale sarà sotto forma di (10 minuti di impacco caldo attorno al polso e all'avambraccio e 10 minuti di esercizi di stretching delicato per l'articolazione del polso, tre sessioni a settimana per dodici settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da ventisei pazienti che saranno gestiti solo con la terapia fisica tradizionale sotto forma di (10 minuti di impacco caldo attorno al polso e all'avambraccio e 10 minuti di esercizi di stretching delicato per l'articolazione del polso, tre sessioni a settimana per dodici settimane
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la terapia fisica tradizionale sarà sotto forma di (10 minuti di impacco caldo attorno al polso e all'avambraccio e 10 minuti di esercizi di stretching delicato per l'articolazione del polso, tre sessioni a settimana per dodici settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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È una scala di valutazione del dolore.
I punteggi si basano su misure di sintomi auto-riferiti che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posizionato in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala "nessun dolore" sull'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "dolore peggiore" all'estremità destra della scala (10 cm)
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Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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Dinamometro portatile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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È un test per misurare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
La forza della presa è importante per qualsiasi sport in cui le mani vengono utilizzate per afferrare, lanciare o sollevare.
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Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione del Michigan Viene fornito il questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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È uno strumento utilizzato per valutare i pazienti con disturbi della mano attraverso la misurazione di 6 domini di salute: funzione complessiva della mano, attività della vita quotidiana (ADL), dolore, prestazioni lavorative, estetica e soddisfazione del paziente.
L'MHQ è una misura di esito riferita dal paziente composta da 57 elementi nella chirurgia della mano.
La scala valuta sei ambiti: funzione complessiva della mano, attività della vita quotidiana, dolore, prestazione lavorativa, estetica e soddisfazione per la funzione della mano.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5. Il punteggio di un dominio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della mano.
Tuttavia, il punteggio totale di un "dominio del dolore" è invertito ("0 = migliore" a "100 = peggiore") e, pertanto, un punteggio più alto in quel dominio indica un dolore maggiore.
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Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shaimaa MA El Sayeh, Lecturer at faculty of physical therapy, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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