- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371885
Chokbølge på søjlesmerter efter karpaltunneludløsning i håndbrænding
"I tilfælde af forbrændinger er de rapporterede årsager til CTS øget volumen af karpaltunnelindhold på grund af ødem og synovitis, hyperekstension af håndleddet, stram forbinding, fibrose og direkte forbrænding af nerven. Der er to typer smerter, der opstår i håndfladen efter karpaltunneloperation: snitsmerter og søjlesmerter. Snitsmerten varer typisk kun i et par dage eller uger efter operationen, mens søjlesmerterne opstår på siderne af snittet i de tykkere dele af håndfladen, kaldet thenar og hypotenare eminenser. Det er her det tværgående ledbånd hæfter til håndrodsknoglerne og danner karpaltunnelen.
Så i denne undersøgelse vil vi finde ud af, om chokbølgeterapi har terapeutisk effekt på søjlesmerter efter frigivelse af karpaltunnel i håndforbrænding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af CTS efter forbrændinger er almindelig og opstår sædvanligvis på grund af termiske forbrændinger, på grund af overdreven ødem i periferiske forbrændinger opstår omfattende metaboliske og inflammatoriske ændringer som reaktion på forbrændingskirurgi. Søjlesmerter er et hyppigt symptom efter frigivelse af karpaltunnel. Smerten er placeret ved bunden af hånden i håndfladens hæl. Musklerne ved tommelfingerbasen (thenar eminence) og musklerne ved bunden af den lille finger (hypotenar eminence) er de sædvanlige ømhedsområder. Håndfladen er øm, når den trykkes på disse steder, markeret med røde stjerner på billedet.
Chokbølgeterapi er en fysioterapimodalitet, der involverer administration af højintensive lydbølger, der opstår fra pludselige trykændringer i kroppen. Disse ændringer resulterer i stærke bølger, der forårsager kompression og spænding, der fører til bedøvelse af nervefibrene gennem biokemiske ændringer og reduceret inflammation i det bløde væv. Det antages, at frigivelsen af angiogenese-relaterede vækstfaktorer af virkningsmekanismen i det bløde væv efter chokbølge accelererer dannelsen af nye kar og øger iltningen i miljøet, hvilket resulterer i accelereret vævsgendannelse.
Så i denne undersøgelse vil vi finde ud af, om chokbølgeterapi har terapeutisk effekt på søjlesmerter efter frigivelse af karpaltunnel i håndforbrænding. I dette enkelt blinde randomiserede kliniske forsøg kom 52 patienter, der havde en forbrænding af øvre lemmer med en procentdel af det samlede kropsoverfladeareal på mellem 20 % og 25 % og diagnosticeret som en 2. eller 3. grads forbrænding, kompliceret med karpaltunnelsyndrom, deres alder. mellem 20 og 35 år, vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for brandsår på Mansoura hospitaler. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Strømpebølgegruppe og kontrolgruppe.
Chokbølgeterapigruppe:
Denne gruppe vil være sammensat af seksogtyve patienter, som vil blive behandlet med chokbølgeterapi en session om ugen, hver ESWT-session vil involvere 2.000 pulser af fokussonden ved 4-bar tryk og 5 Hz frekvens i tolv uger ud over den traditionelle fysisk terapi.
Kontrolgruppe:
Denne gruppe vil være sammensat af seksogtyve patienter, som kun vil blive styret af den traditionelle fysioterapiform (10 minutters varmepakke omkring håndled og underarm og 10 minutters blide strækøvelser for håndleddet, tre sessioner om ugen i tolv uger.
Resultatmålene vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale, Håndholdt dynamometer og Michigan-udlevering Comes-spørgeskema før og efter 12 ugers intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspændet vil være fra 20 til 35 år.
- Patienter, der har en forbrænding af øvre ekstremiteter med en procentdel af det samlede kropsoverfladeareal på mellem 20 % og 25 % og diagnosticeret som en 2. eller 3. grads forbrænding og kompliceret med karpaltunnelsyndrom efter forbrænding. Diagnosen vil blive bekræftet ved hjælp af elektroneurografisk (ENG) undersøgelse samt ved hjælp af fysisk undersøgelse, som omfattede Tinels test og Phalens test.
- Alle patienter er ikke-rygere og er under egen ordineret medicin beskrevet af deres læger.
Ekskluderingskriterier:
- Sensorisk eller motorisk neuropati.
- Systemiske inflammatoriske sygdomme.
- En historie med anden operation end CTRS eller traumer/fraktur i hånd- og håndledsregionen.
- Lokale infektioner på håndniveau.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chokbølgeterapigruppe
Denne gruppe vil være sammensat af seksogtyve patienter, som vil blive behandlet med chokbølgeterapi en session om ugen, hver ESWT-session vil involvere 2.000 pulser af fokussonden ved 4-bar tryk og 5 Hz frekvens i tolv uger ud over den traditionelle fysioterapi i form af (10 minutters varmepakke omkring håndled og underarm og 10 minutters blide strækøvelser for håndleddet, tre sessioner om ugen i tolv uger.
|
chokbølgeterapi vil blive anvendt en session om ugen, hver ESWT-session vil involvere 2.000 pulser af fokussonden ved 4-bar tryk og 5 Hz frekvens i tolv uger
den traditionelle fysioterapi vil være i form af (10 minutters varmpakke omkring håndled og underarm og 10 minutters blide strækøvelser for håndleddet, tre sessioner om ugen i tolv uger
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil være sammensat af seksogtyve patienter, som kun vil blive behandlet af den traditionelle fysioterapi i form af (10 minutters varmepakke omkring håndled og underarm og 10 minutters blide strækøvelser for håndleddet, tre sessioner om ugen i tolv uger
|
den traditionelle fysioterapi vil være i form af (10 minutters varmpakke omkring håndled og underarm og 10 minutters blide strækøvelser for håndleddet, tre sessioner om ugen i tolv uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
|
Det er en smertevurderingsskala.
Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm)
|
Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
|
Det er en test til at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Håndgrebsstyrken er vigtig for enhver sport, hvor hænderne bruges til at fange, kaste eller løfte.
|
Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan uddeler Comes spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
|
t er et værktøj, der bruges til at vurdere patienter med håndlidelser gennem måling af 6 sundhedsdomæner: overordnet håndfunktion, daglige aktiviteter (ADL), smerter, arbejdsydeevne, æstetik og patienttilfredshed.
MHQ er et patientrapporteret resultatmål på 57 punkter inden for håndkirurgi.
Skalaen vurderer seks domæner: overordnet håndfunktion, dagligdagsaktiviteter, smerte, arbejdsindsats, æstetik og tilfredshed med håndfunktionen.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 5. En domænescore går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med højere score, der indikerer bedre håndfunktion.
Imidlertid er den samlede score for et "smertedomæne" vendt ("0 = bedst" til "100 = værst"), og derfor indikerer en højere score i det pågældende domæne større smerte.
|
Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shaimaa MA El Sayeh, Lecturer at faculty of physical therapy, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med chokbølgeterapi
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSeneskade - HåndTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
University of OviedoIkke rekrutterer endnuSlag | Neurologiske lidelser | Muskelhypertoni | Fysioterapi | Efter slagtilfælde | SpasticitetSpanien
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringLymfødem, brystkræftKalkun
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisTyrkiet (Türkiye)
-
ZHANG PENGZhongda HospitalIkke rekrutterer endnuLateral epikondylitis (tennisalbue)Kina
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutteringPatellar tendinopati | Smerter i knæskallenKalkun
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Ekstrakorporal chokbølgeterapiTyrkiet (Türkiye)