- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371885
Onde de choc sur la douleur du pilier après la libération du canal carpien lors d'une brûlure à la main
"Dans les cas de brûlures, les causes signalées du SCC sont une augmentation du volume du contenu du canal carpien due à un œdème et une synovite, une hyperextension du poignet, un pansement serré, une fibrose et une brûlure directe du nerf. Il existe deux types de douleur qui surviennent dans la paume de la main après une chirurgie du canal carpien : la douleur incisionnelle et la douleur pilier. La douleur de l'incision ne dure généralement que quelques jours ou semaines après la chirurgie, tandis que la douleur du pilier survient sur les côtés de l'incision dans les parties les plus épaisses de la paume, appelées éminences thénar et hypothénar. C'est là que le ligament transverse s'attache aux os du carpe, formant le canal carpien.
Ainsi, dans cette étude, nous découvrirons si la thérapie par ondes de choc a un effet thérapeutique sur la douleur aux piliers après la libération du canal carpien lors d'une brûlure à la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement du CTS à la suite de brûlures est fréquent et se produit généralement en raison de brûlures thermiques, en raison d'un œdème excessif dans les brûlures circonférentielles, d'importants changements métaboliques et inflammatoires se produisent en réponse à une brûlure. La chirurgie de libération du canal carpien est l'une des procédures les plus courantes pratiquées par les chirurgiens de la main. La douleur pilier est un symptôme fréquent suite à la libération du canal carpien. La douleur est localisée à la base de la main, au niveau du talon de la paume. Les muscles de la base du pouce (éminence thénar) et les muscles de la base du petit doigt (éminence hypothénar) sont les zones habituelles de sensibilité. La paume est douloureuse lorsqu'on appuie sur ces endroits, marqués d'astérisques rouges sur la photo.
La thérapie par ondes de choc est une modalité de thérapie physique qui implique l'administration d'ondes sonores de haute intensité résultant de changements soudains de pression dans le corps. Ces changements se traduisent par de fortes ondes qui provoquent une compression et une tension conduisant à une anesthésie des fibres nerveuses par le biais de changements biochimiques et d'une réduction de l'inflammation des tissus mous. On pense que la libération de facteurs de croissance liés à l'angiogenèse du mécanisme d'action dans les tissus mous après une onde de choc accélère la formation de nouveaux vaisseaux et augmente l'oxygénation de l'environnement, entraînant une récupération accélérée des tissus.
Ainsi, dans cette étude, nous découvrirons si la thérapie par ondes de choc a un effet thérapeutique sur la douleur aux piliers après la libération du canal carpien lors d'une brûlure à la main. Dans cet essai clinique randomisé en simple aveugle, cinquante-deux patients présentant une brûlure du membre supérieur avec un pourcentage de la surface corporelle totale allant de 20 % à 25 % et diagnostiqués comme une brûlure du 2e ou 3e degré compliquée d'un syndrome du canal carpien, leurs âges. âgés de 20 à 35 ans, seront recrutés à la clinique externe des brûlés des hôpitaux de Mansourah. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux. Groupe de vagues de chaussettes et groupe témoin.
Groupe de thérapie par ondes de choc :
Ce groupe sera composé de vingt-six patients qui seront pris en charge par thérapie par ondes de choc une séance par semaine, chaque séance ESWT impliquera 2 000 impulsions de la sonde focale à 4 bars de pression et 5 Hz pendant douze semaines en plus du traditionnel thérapie physique.
Groupe de contrôle:
Ce groupe sera composé de vingt-six patients qui ne seront pris en charge que par la forme de physiothérapie traditionnelle de (10 minutes de compresse chaude autour du poignet et de l'avant-bras et 10 minutes d'exercices d'étirement doux pour l'articulation du poignet, trois séances par semaine pendant douze semaines.
Les mesures des résultats seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique, d'un dynamomètre portatif et du questionnaire Comes distribué par le Michigan avant et après 12 semaines d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La tranche d'âge sera de 20 à 35 ans.
- Patients présentant une brûlure du membre supérieur avec un pourcentage de la surface corporelle totale allant de 20 % à 25 % et diagnostiquée comme une brûlure du 2e ou 3e degré et compliquée d'un syndrome du canal carpien après une brûlure. Le diagnostic sera confirmé par l'examen électroneurographique (ENG) ainsi que par l'examen physique qui comprenait le test de Tinel et le test de Phalen.
- Tous les patients sont non-fumeurs et prennent leurs propres médicaments prescrits par leur médecin.
Critère d'exclusion:
- Neuropathie sensorielle ou motrice.
- Maladies inflammatoires systémiques.
- Des antécédents de chirurgie autre que CTRS ou un traumatisme/fracture de la main et de la région main-poignet.
- Infections locales au niveau des mains.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de thérapie par ondes de choc
Ce groupe sera composé de vingt-six patients qui seront pris en charge par thérapie par ondes de choc une séance par semaine, chaque séance ESWT impliquera 2 000 impulsions de la sonde focale à 4 bars de pression et 5 Hz pendant douze semaines en plus du traditionnel physiothérapie sous forme de (10 minutes de compresse chaude autour du poignet et de l'avant-bras et 10 minutes d'exercices d'étirement doux pour l'articulation du poignet, trois séances par semaine pendant douze semaines.
|
la thérapie par ondes de choc sera appliquée une séance par semaine, chaque séance ESWT impliquera 2 000 impulsions de la sonde focalisée à une pression de 4 bars et une fréquence de 5 Hz pendant douze semaines
la physiothérapie traditionnelle se fera sous forme de (10 minutes de compresse chaude autour du poignet et de l'avant-bras et 10 minutes d'exercices d'étirement doux pour l'articulation du poignet, trois séances par semaine pendant douze semaines
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de vingt-six patients qui seront pris en charge uniquement par la physiothérapie traditionnelle sous forme de (10 minutes de compresse chaude autour du poignet et de l'avant-bras et 10 minutes d'exercices d'étirement doux pour l'articulation du poignet, trois séances par semaine pendant douze semaines.
|
la physiothérapie traditionnelle se fera sous forme de (10 minutes de compresse chaude autour du poignet et de l'avant-bras et 10 minutes d'exercices d'étirement doux pour l'articulation du poignet, trois séances par semaine pendant douze semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport au départ douze semaines après l'intervention
|
Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la douleur.
Les scores sont basés sur des mesures autodéclarées des symptômes qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée en un point le long d'une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités de l'échelle « pas de douleur » à l'extrémité gauche. (0 cm) de l'échelle et la « pire douleur » à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm)
|
Changement par rapport au départ douze semaines après l'intervention
|
|
Dynamomètre portatif
Délai: Changement par rapport au départ douze semaines après l'intervention
|
Il s'agit d'un test permettant de mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
La force de préhension est importante pour tout sport dans lequel les mains sont utilisées pour attraper, lancer ou soulever.
|
Changement par rapport au départ douze semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le Michigan distribue le questionnaire Comes
Délai: Changement par rapport au départ douze semaines après l'intervention
|
Il s'agit d'un outil utilisé pour évaluer les patients souffrant de troubles de la main à travers la mesure de 6 domaines de santé : la fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne (AVQ), la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction des patients.
Le MHQ est une mesure des résultats rapportés par les patients en chirurgie de la main comprenant 57 éléments.
L'échelle évalue six domaines : la fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne, la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction à l'égard de la fonction de la main.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5. Un score de domaine va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de la main.
Cependant, le score total d'un « domaine de douleur » est inversé (« 0 = meilleur » à « 100 = pire ») et, par conséquent, un score plus élevé dans ce domaine indique une douleur plus importante.
|
Changement par rapport au départ douze semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shaimaa MA El Sayeh, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .