- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06371885
Schokgolf op pijlerpijn na het loslaten van de carpale tunnel in handverbranding
"In gevallen van brandwonden zijn de gemelde oorzaken van CTS een verhoogd volume van de carpaletunnelinhoud als gevolg van oedeem en synovitis, hyperextensie van de pols, strak verband, fibrose en directe verbranding van de zenuw. Er zijn twee soorten pijn die optreden in de palm van de hand na een carpaletunneloperatie: incisiepijn en pijlerpijn. De pijn in de incisie duurt doorgaans slechts een paar dagen of weken na de operatie, terwijl de pijn in de pilaar optreedt aan de zijkanten van de incisie in de dikkere delen van de handpalm, de thenar- en hypothenar-eminenties genoemd. Dit is waar het transversale ligament zich hecht aan de carpale botten en de carpale tunnel vormt.
In deze studie zullen we dus ontdekken of schokgolftherapie een therapeutisch effect heeft op pijn in de pilaar na het loslaten van de carpale tunnel bij handverbranding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van CTS na brandwonden komt vaak voor en treedt meestal op als gevolg van thermische brandwonden, als gevolg van overmatig oedeem bij omtreksbrandwonden. Er treden uitgebreide metabolische en inflammatoire veranderingen op als reactie op brandwonden. Carpaaltunnelloslatingschirurgie is een van de meest voorkomende procedures die door handchirurgen worden uitgevoerd. Pijlerpijn is een veel voorkomend symptoom na het loslaten van de carpale tunnel. De pijn bevindt zich aan de basis van de hand in de hiel van de handpalm. De spieren aan de duimbasis (thenar eminentie) en de spieren aan de basis van de pink (hypothenar eminentie) zijn de gebruikelijke gevoelige gebieden. De handpalm doet pijn als hij op deze locaties wordt ingedrukt, aangegeven met rode sterretjes op de foto.
Schokgolftherapie is een fysiotherapiemodaliteit waarbij geluidsgolven met hoge intensiteit worden toegediend die voortkomen uit plotselinge drukveranderingen in het lichaam. Deze veranderingen resulteren in sterke golven die compressie en spanning veroorzaken, wat leidt tot anesthesie van de zenuwvezels door biochemische veranderingen en verminderde ontstekingen in het zachte weefsel. Er wordt aangenomen dat de afgifte van angiogenese-gerelateerde groeifactoren van het werkingsmechanisme in de zachte weefsels na een schokgolf de vorming van nieuwe bloedvaten versnelt en de oxygenatie in de omgeving verhoogt, wat resulteert in versneld weefselherstel.
In deze studie zullen we dus ontdekken of schokgolftherapie een therapeutisch effect heeft op pijn in de pilaar na het loslaten van de carpale tunnel bij handverbranding. In dit enkelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoek hebben tweeënvijftig patiënten met brandwonden aan de bovenste ledematen, waarbij het percentage van het totale lichaamsoppervlak varieert van 20% tot 25%, en gediagnosticeerd als een tweede- of derdegraads brandwond gecompliceerd met carpaaltunnelsyndroom, hun leeftijd variëren tussen 20 en 35 jaar, zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek voor brandwonden in de Mansoura-ziekenhuizen. De patiënten worden willekeurig in twee gelijke groepen verdeeld. Sokgolfgroep en controlegroep.
Shockwavetherapiegroep:
Deze groep zal bestaan uit zesentwintig patiënten die behandeld zullen worden met schokgolftherapie, één sessie per week. Elke ESWT-sessie omvat 2.000 pulsen van de focussonde bij een druk van 4 bar en een frequentie van 5 Hz gedurende twaalf weken, naast de traditionele fysiotherapie.
Controlegroep:
Deze groep zal bestaan uit zesentwintig patiënten die uitsluitend behandeld zullen worden met de traditionele vorm van fysiotherapie (10 minuten warmpakking rond de pols en onderarm en 10 minuten zachte rekoefeningen voor het polsgewricht, drie sessies per week gedurende twaalf weken).
De uitkomstmaten zullen worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, een handdynamometer en de Michigan-uitreikbare Comes-vragenlijst voor en na 12 weken interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie zal variëren van 20 tot 35 jaar.
- Patiënten met brandwonden aan de bovenste ledematen waarvan het percentage van het totale lichaamsoppervlak varieert van 20% tot 25% en waarbij de diagnose tweede- of derdegraads brandwond is gesteld en die gecompliceerd is met carpaaltunnelsyndroom na brandwond. De diagnose zal worden bevestigd door middel van elektroneurografisch (ENG) onderzoek en door middel van lichamelijk onderzoek, waaronder de test van Tinel en de test van Phalen.
- Alle patiënten zijn niet-rokers en gebruiken hun eigen voorgeschreven medicijnen, beschreven door hun arts.
Uitsluitingscriteria:
- Sensorische of motorische neuropathie.
- Systemische ontstekingsziekten.
- Een voorgeschiedenis van een andere operatie dan CTRS of trauma/fractuur in de hand- en hand-polsregio.
- Lokale infecties op handniveau.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Shockwavetherapiegroep
Deze groep zal bestaan uit zesentwintig patiënten die behandeld zullen worden met schokgolftherapie, één sessie per week. Elke ESWT-sessie omvat 2.000 pulsen van de focussonde bij een druk van 4 bar en een frequentie van 5 Hz gedurende twaalf weken, naast de traditionele fysiotherapie in de vorm van (10 minuten warmpakking rond pols en onderarm en 10 minuten zachte rekoefeningen voor het polsgewricht, drie sessies per week gedurende twaalf weken.
|
schokgolftherapie zal één sessie per week worden toegepast, elke ESWT-sessie omvat 2.000 pulsen van de focussonde bij een druk van 4 bar en een frequentie van 5 Hz gedurende twaalf weken
de traditionele fysiotherapie zal de vorm hebben van (10 minuten warmpakking rond pols en onderarm en 10 minuten zachte rekoefeningen voor het polsgewricht, drie sessies per week gedurende twaalf weken
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal bestaan uit zesentwintig patiënten die alleen behandeld zullen worden met de traditionele fysiotherapie in de vorm van (10 minuten warmpakking rond pols en onderarm en 10 minuten zachte rekoefeningen voor het polsgewricht, drie sessies per week gedurende twaalf weken).
|
de traditionele fysiotherapie zal de vorm hebben van (10 minuten warmpakking rond pols en onderarm en 10 minuten zachte rekoefeningen voor het polsgewricht, drie sessies per week gedurende twaalf weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde twaalf weken na de interventie
|
Het is een pijnbeoordelingsschaal.
Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die zijn geregistreerd met een enkele handgeschreven markering geplaatst op een punt langs de lengte van een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde twaalf weken na de interventie
|
|
Handbediende rollenbank
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde twaalf weken na de interventie
|
Het is een test om de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren te meten.
Handknijpsterkte is belangrijk voor elke sport waarbij de handen worden gebruikt voor vangen, gooien of tillen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde twaalf weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Michigan deelt Comes-vragenlijst uit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde twaalf weken na de interventie
|
Het is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om patiënten met handaandoeningen te beoordelen door het meten van zes gezondheidsdomeinen: algemene handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), pijn, werkprestaties, esthetiek en patiënttevredenheid.
De MHQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 57 items bij handchirurgie.
De schaal beoordeelt zes domeinen: algemene handfunctie, dagelijkse activiteiten, pijn, werkprestaties, esthetiek en tevredenheid over de handfunctie.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5. Een domeinscore varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een betere handfunctie aangeven.
De totale score van een ‘pijndomein’ is echter omgekeerd (‘0 = beste’ naar ‘100 = slechtste’), en daarom duidt een hogere score in dat domein op meer pijn.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde twaalf weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shaimaa MA El Sayeh, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .