整形外科における腸内微生物叢 (GUMBO)
2025年3月13日 更新者：Brent Lanting、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
整形外科における腸内マイクロバイオーム：人工膝関節全置換術後の初期インプラント移動および関節炎症に対するプロバイオティクスの影響
膝置換手術を受ける患者は定期的に関節痛や骨質の低下を経験し、インプラントの緩みや人工器官周囲の骨折につながります。 人間の消化管内の細菌やその他の微生物の集合体である腸内マイクロバイオームの役割は、痛み、感染症、関節全置換術後の緩みに対する潜在的な影響など、認識され始めたばかりです。 抗生物質は感染症のリスクを軽減するために整形外科手術で定期的に使用されていますが、腸内微生物叢にも悪影響を及ぼし、潜在的な有益な効果も減少させます。 プロバイオティクスは、関節置換手術後の骨の質を高め、滑膜炎症を軽減する役割を果たしている可能性があり、この研究では、プロバイオティクスの使用とインプラントの移動、骨密度、および患者の転帰との潜在的な関係を調査します。
この研究は、初回人工膝関節全置換術を受けている閉経後の女性を対象に、プロバイオティクスの使用とプラセボを比較するランダム化対照二重盲検試験です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ベースラインから術後6週間までのグループ間のインプラントの移動を比較する
- ベースラインから術後6週間までのグループ間の骨密度と関節炎症を比較する
- ベースラインから術後6週間までのグループ間の腸内マイクロバイオーム組成と患者報告の転帰測定値を比較する
調査の概要
詳細な説明
参加者は、手術の3週間前から手術の6週間後まで、毎日プロバイオティクス（DE111®）またはプラセボを1日1回摂取します。 以下はベースラインと 6 週間後に完了します。
- 血液検査
- 糞便サンプルの採取
- MRSA綿棒
- 患者報告による転帰測定
- CTイメージングスキャン
さらに、次のことが行われます。
- 術中の体液と組織の採取
- 術後 6 週間の陽電子放射断層撮影 - 磁気共鳴画像法 (PET-MRI) スキャン
研究者は、インプラントの安定性、骨の質、炎症、腸内微生物叢の組成、および痛みにおける有意な違いについて、プロバイオティクス群とプラセボ群を比較します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の活動前に取得した署名済みのインフォームドコンセント
- ロンドン健康科学センター（LHSC）の55～75歳の閉経後の女性患者
- 変形性膝関節症のため一次人工膝関節置換術を受ける予定
除外基準:
- 提供されたアンケートを理解できず、回答できない
- 男性の性別
- 炎症性関節炎
- プロテーゼ周囲感染症
- 対象となる膝にハードウェアを挿入する以前の手術
- メタボリック・シンドローム
- 炎症性腸疾患
- BMI <18.5 kg/m2
- 免疫不全状態（例： エイズ、リンパ腫、長期コルチコステロイド治療を受けている患者）
- PET-MRI の禁忌
- セファロスポリン系抗生物質に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス DE111®
50億CFUの枯草菌を含むプロバイオティクスDE111®を1カプセル、手術の3週間前から手術の6週間後まで1日1回摂取してください。
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1日あたり50億コロニー形成単位（CFU）、9週間（手術前3週間から手術後6週間）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、手術の 3 週間前から手術の 6 週間後まで服用します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの移行
時間枠：ベースライン、6週間
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CT画像を使用して、骨と比較したコンポーネントの位置を測定することによって、経時的な脛骨コンポーネントの移動を計算します。
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度
時間枠：ベースライン、6週間
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CT イメージングを使用して、脛骨コンポーネントを囲む前内側、前外側、後内側、および後外側領域で測定された経時的な体積骨ミネラル密度。
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ベースライン、6週間
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18-F-フルオロエチル(2-(2-フルオロエトキシ)フェニル)-プロピオネート ([¹⁸F]FEPPA) トレーサーの取り込み量
時間枠：6週間
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PET-MRI によって測定された、滑膜における [18F]FEPPA トレーサー取り込みの標準化取り込み値 (SUV) の大きさ。
SUV は、平均シグナル強度、体重、減衰補正された注入量を使用して計算されます。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：術前、6週間
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患者の身体的および精神的健康状態を観察する患者報告のアウトカム測定。
8 つの健康領域に関する 12 の質問が含まれています:身体機能、身体的健康による役割制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神的健康。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
最小スコアは 0 で、健康または幸福の最低レベルを示し、最大スコアは 100 で、健康または幸福の最高レベルを示します。
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術前、6週間
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ユーロクオール-5D (EQ-5D)
時間枠：術前、6週間
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生活の質を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価するための患者報告の結果尺度。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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術前、6週間
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西オンタリオ・マクマスター変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術前、6週間
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機能、痛み、こわばりを 0 (良好な機能/痛み/こわばり) ～ 100 (悪化した機能/痛み/こわばり) のスケールで評価するための患者報告の結果尺度。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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術前、6週間
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断続的および持続的な変形性関節症の痛みの測定 (ICOAP)
時間枠：術前、6週間
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患者が報告するアンケートで、持続的および断続的な痛みの経験を 0 (痛みなし) ～ 4 (極度の痛み) のスケールで評価します。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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術前、6週間
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患者全体評価 (PGA)
時間枠：術前、6週間
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全体的な疾患活動性を 0 (非常に良好な状態) から 10 (非常に悪い状態) の範囲で測定するための患者報告尺度の質問。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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術前、6週間
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) アクティビティ スコア
時間枠：術前、6週間
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患者の活動レベルを評価する患者報告のアウトカム測定。
10 段階のスケールが含まれており、1 は非活動的で他者に依存している患者を表し、10 は定期的にインパクト スポーツに参加する患者を表します。
スコアが高いほど、活動レベルが高いことを示します。
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術前、6週間
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オックスフォード膝スコア - カナダ向け英語
時間枠：術前、6週間
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過去 4 週間にわたる機能レベル、日常生活活動、および痛みの影響を評価するための患者報告の結果尺度。それぞれ 0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) までのスケールで 12 の質問で測定されます。
スコアが高いほど良い結果を表し、合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
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術前、6週間
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術前、6週間
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機能的な成果の尺度。
患者の症状 (なしから重度)、満足度 (非常に満足から非常に不満まで)、期待 (高すぎるか低すぎる)、機能的活動、および任意の膝の活動を測定する 5 つのセクションで構成されています。
機能的活動は、歩行と立位（補助具の有無とその期間）、標準活動（できないのに困らない）、および高度な活動（できないのが困らない）に分けられます。
随意の膝の活動は、患者にとって最も重要な 3 つの活動の困難さを測定します (できないことを気にする必要はありません)。
スコアが高いほど、患者の転帰がより優れていることを示します。
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術前、6週間
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MRSAの存在
時間枠：術前、6週間
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参加者はメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）綿棒サンプルを提供します。
MRSA の存在は、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
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術前、6週間
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微生物の多様性 - 分類学的差異
時間枠：術前、6週間
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参加者は糞便サンプルを提供します。
16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) 配列決定用のサンプルから微生物 DNA が抽出され、分類を割り当てることができます。
微生物の多様性のシャノン指数が計算され、サンプル内およびサンプル間の組成と多様性の分類学的差異を決定するために使用されます。
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術前、6週間
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微生物の多様性 - 分類学的相関
時間枠：術前、6週間
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参加者は糞便サンプルを提供します。
16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) 配列決定用のサンプルから微生物 DNA が抽出され、分類を割り当てることができます。
研究内の他の臨床データおよびメタデータとの分類学的相関関係が決定されます。
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術前、6週間
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食事とサプリメントのアンケート
時間枠：術前
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プロバイオティクスとサプリメントの消費習慣と胃腸症状を収集した患者報告のアンケート。
生菌を含む発酵食品または飲料の摂取は、0 (摂取なし) から 3 (毎日の摂取) までスコア付けされ、スコアが高いほど生菌の摂取量が多いことを示します。
ビタミンとプロバイオティクスの摂取量は 0 (摂取なし) から 3 (毎日摂取) までスコア付けされ、スコアが高いほどビタミンとプロバイオティクスの摂取量が多いことを示します。
7 つの胃腸症状が 0 (なし) から極度 (4) までスコア付けされ、最大スコアは 28 になります。
スコアが高いほど、胃腸症状が悪化していることを示します。
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術前
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病理組織学
時間枠：術中
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滑膜および脛骨プラトーのサンプルは術中に収集され、滑膜炎について等級付けされます。
内膜過形成、滑膜下浸潤、線維症、フィブリン沈着、血管周囲浮腫、および血管新生は、0 (なし) ～ 3 (重度) のスケールで等級付けされます。
スコアが高いほど滑膜炎症が大きいことを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 18 です。
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術中
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免疫組織化学
時間枠：術中
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滑膜および脛骨プラトーのサンプルが術中に収集され、mm2 あたりのマクロファージの数が測定されます。
数値が高いほど、滑膜炎症が大きいことを示します。
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術中
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炎症性血液マーカー: C 反応性タンパク質
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルが測定され (mg/mL)、経時的およびグループ間で比較されます。
CRP レベルの上昇は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: インターロイキン-1B
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
インターロイキン-1B (IL-1β) のレベル (pg/mL) が測定され、経時的およびグループ間で比較されます。
IL-1β レベルの上昇は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: インターロイキン-6
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
インターロイキン 6 (IL-6) のレベル (pg/mL) が測定され、経時的およびグループ間で比較されます。
IL-6 レベルの上昇は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: インターロイキン-8
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
インターロイキン 8 (IL-8) のレベル (pg/mL) が測定され、経時的およびグループ間で比較されます。
IL-8 レベルの上昇は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: 腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) のレベルを測定し (pg/mL)、経時的におよびグループ間で比較します。
TNF-α レベルの上昇は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: 赤血球沈降速度
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
赤血球沈降速度 (ESR) を測定し (mm/hr)、経時的におよびグループ間で比較します。
ESR の上昇は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: アルカリホスファターゼ
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
アルカリホスファターゼ (ALP) のレベル (単位/L) が測定され、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
ALP レベルの上昇は炎症を示している可能性があり、骨のリモデリングや組織の再生が増加している期間中に発生する可能性があります。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: カルシウム
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
カルシウムのレベル (mmol/L) が測定され、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
カルシウムレベルの低下は炎症の指標となります。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: アルブミン
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
アルブミンのレベル (g/L) が測定され、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
アルブミンレベルの低下は、炎症に関連する症状でよく観察されます。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: 尿酸塩
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
尿酸値（μmol/L）を測定し、時間の経過とともにグループ間で比較します。
尿酸値の上昇は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: 総タンパク質
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
総タンパク質のレベル (g/L) が測定され、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
タンパク質レベルの上昇は炎症を示している可能性があります。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: クレアチニン
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
クレアチニンのレベル (μmol/L) が測定され、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
クレアチニンレベルの上昇は炎症を示している可能性があります。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: ビタミン D
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
ビタミン D のレベル (nmol/L) が測定され、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
ビタミン D レベルの低下は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: 白血球数
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
白血球（WBC）のレベルを測定し（細胞/μL）、経時的におよびグループ間で比較します。
WBC レベルの上昇は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: 赤血球数
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
赤血球 (RBC) のレベル (細胞/μL) が測定され、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
RBC レベルの低下は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: ヘモグロビン濃度
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
ヘモグロビン濃度 (Hgb) が測定され (g/L)、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
Hgb 濃度の低下は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: ヘマトクリット率
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
ヘマトクリット (Hct) パーセンテージ (%) が測定され、時間の経過とともにグループ間で比較されます。
Hct パーセンテージの減少は炎症の指標です。
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術前、6週間
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炎症性血液マーカー: 血小板数
時間枠：術前、6週間
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参加者は血液サンプルを提供します。
血小板数が測定され (細胞/μL)、経時的におよびグループ間で比較されます。
血小板数の上昇は炎症の指標です
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術前、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brent Lanting, BESc, MD、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。